- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576883
대학생을 위한 모바일 Transdiagnostic 감정 조절 개입의 최적화: 마이크로 무작위 시험
대학생을 위한 모바일 Transdiagnostic 감정 조절 개입 최적화: 마이크로 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 모든 대학생의 12~50%가 정신 건강 문제의 영향을 받는 것으로 추정되며 가장 일반적인 문제는 불안, 우울증 및 약물 남용입니다. 지난 몇 년 동안 온라인 기반 개입은 대학생 인구의 정신 건강 문제의 1차 및 2차 예방을 목표로 하는 낮은 임계값 개입의 더 나은 지원 및 제공을 위한 수단으로 연구자와 임상의에 의해 주목을 받았습니다.
에라스무스 대학교 로테르담(EUR)의 학생 복지 프로그램의 일환으로 자가 예방 도구 모음으로 구성된 트랜스진단 모바일 개입이 개발되고 있습니다. 그것의 목표는 학생들에게 적응형 감정 조절 전략을 가르쳐서 그들의 정신 건강을 더 잘 관리하도록 돕는 것입니다.
개입에는 다양한 치료적 접근 방식의 연습이 포함되며 부정적인 자기 참조적 사고, 반추, 장기간의 부정적인 감정 상태 경험 및 정신 건강 문해력과 같은 진단적 요인을 대상으로 합니다. 개입은 스마트폰을 통해 전달되며 학생들에게 긍정적 감정의 상향 조절, 현재에 머물기, 인지 탈융합, 이완 및 호흡 기술, 자기 연민 기술과 같은 전략을 가르치는 20가지 치료 운동으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목표는 중재와 그 구성 요소가 학생의 감정 상태에 의도된 영향을 미치는지 여부를 평가하고 중재에 대한 학생의 참여 패턴과 경험에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이것은 온라인 개입 평가의 새로운 방법, 특히 MRT(Micro Randomized Trials)와 반구조화된 인터뷰를 결합한 설명적 순차적 혼합 방법 접근법을 활용하여 수행될 것입니다. 양적 결과에 대한 설명. 이 실험의 결과는 나중에 본격적인 효과를 평가할 모바일 애플리케이션의 최적화 및 추가 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 현재 Erasmus University Rotterdam에 학생으로 재학 중
- 활성 전화번호가 있는 스마트폰 소유
- 편안하게 영어로 말하고 쓰기
- PHQ-9에서 5(경증)에서 19(중등도) 사이의 점수를 가짐
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 지난 한 달 동안 심각한 자살 생각을 경험했습니다.
- 정신병 또는 양극성 장애, 심각한 임상적 우울증 또는 불안 장애에 대한 의학적 진단을 받은 경우
- 정신약물학적 치료를 받거나 실험적 약물 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 감정 조절 개입 및 통제 개입
참가자는 아침과 저녁에 자신이 선택한 시간에 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 자신의 감정 상태를 평가하고 ER 개입(60% 가능성)에 참여하거나 건강 정보를 읽으라는 메시지를 받게 됩니다. 40% 확률). 완료되면 운동이나 기사의 호감도와 유용성을 평가하고 감정 상태를 재평가합니다(EMA 이후). 개입은 20개의 ER 연습과 20개의 건강 사실로 구성됩니다. ER 개입은 반추, 자기 참조적 사고 등과 같은 다양한 기본 트랜스진단 요인을 대상으로 하는 다양한 치료적 접근 방식을 기반으로 합니다. 20가지 건강 사실은 감정 조절에 영향을 미치지 않는 위약 중재 역할을 하며 참가자가 운동에 무작위 배정되지 않을 때 EMA 이후 평가에 참여하도록 합니다. 개입 및 제어 개입 자료는 본 연구의 목적을 위해 연구팀에 의해 개발되었습니다. |
연구 중인 개입에는 긍정적 심리학[PP], 마음챙김, 수용 및 전념 요법[ACT], 호흡 및 이완, 자기 연민[SC]의 5가지 치료적 접근 방식이 포함됩니다. 개입은 4가지 핵심 기능으로 구성됩니다. (i) 참가자의 감정 상태를 평가하는 EMA 작성을 통한 모니터링 (ii) EMA가 완료될 때마다 참가자 감정 상태의 시각화를 통한 피드백 (iii) 영양, 운동, 수면 습관을 포함한 건강 정보를 설명하는 다양한 감정 조절 기술[즉, 긍정적인 감정의 상향 조절, 마음 챙김, 인지 탈융합, 호흡 및 이완, 자기 연민] 및 건강 사실(즉, 제어 개입)을 대상으로 하는 운동. (iv) 5가지 치료적 접근법(PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC)을 설명하는 심리 교육적 기사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순간적인 감정 상태의 변화
기간: 2일차 - 22일차
|
참가자는 ER 개입 또는 제어 개입에 참여하기 전후에 7가지 감정 상태를 평가하도록 요청받게 됩니다. 7가지 감정 상태 각각은 1[전혀 아니다]에서 5[매우 그렇다]의 척도로 평가됩니다. 감정 상태는 부정적(스트레스, 좌절, 슬픔, 피로)과 긍정적(행복, 활력, 이완)의 두 가지 범주로 결합됩니다. 참가자가 ER 개입 또는 건강 정보를 받았는지 여부와 관련하여 EMA 전후의 반응을 살펴봄으로써 순간적인 감정 상태(즉, 긍정적 및 부정적 영향)의 변화를 평가합니다. |
2일차 - 22일차
|
|
CD운동 후 사고신뢰도와 불편감의 변화
기간: 2일차 - 22일차
|
무작위로 CD 운동을 할 때 참가자는 운동 전후에 1(전혀 불편하지 않거나/믿을 수 없음)에서 100(매우 불편하거나 믿을 수 있음)까지 다음 질문에 답하면서 자신이 선택한 도움이 되지 않는 생각을 평가하도록 요청받습니다. "얼마나 불편한 생각입니까?" "그 생각이 얼마나 믿을만(사실)합니까?" CD 연습의 효과는 두 사고 매개변수에 대한 사전 점수와 사후 점수를 비교하여 평가됩니다. |
2일차 - 22일차
|
|
객관적 참여 패턴: 참여 지표
기간: 2일차 - 22일차
|
개입에 대한 객관적인 참여 패턴은 운동 및 운동 범주별로 참여 지표(즉, 운동 완료율, 평균 소요 시간, 참가자가 운동을 완료한 하루 중 시간)의 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
또한 하루 중 시간과 운동 완료율 사이에 관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 상관 분석이 사용됩니다.
|
2일차 - 22일차
|
|
객관적 참여 패턴: 하루 중 시간과 운동 완료 간의 관계
기간: 2일차 - 22일차
|
참가자가 운동에 참여하는 시간과 운동 완료율 사이에 관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 상관 분석이 사용됩니다.
|
2일차 - 22일차
|
|
주관적 참여 패턴: 호감도 및 유용성 연습
기간: 2일차 - 22일차
|
주관적 참여 패턴은 운동 선호도 및 유용성 등급을 반구조화된 인터뷰의 정보와 결합하여 평가됩니다. 운동 선호도 및 유용성은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 척도로 등급이 매겨진 항목으로 평가됩니다. "운동은 얼마나 좋아했어?" "운동이 얼마나 도움이 되었나요?" |
2일차 - 22일차
|
|
주관적인 참여 패턴: 사용자 경험
기간: 마이크로 무작위 시험 완료 후 최대 3주
|
반구조화된 인터뷰는 MRT 완료 후 3주 이내에 참가자의 하위 샘플(n=21)과 함께 수행됩니다.
대학생들은 개입 범주 및 별도의 연습뿐만 아니라 개입에 대한 일반적인 경험에 대해 보고해야 합니다.
질문의 예는 다음과 같습니다. "개입에 대해 어떻게 생각하십니까?",
"이용하면서 어떤 어려움을 겪었습니까?",
|
마이크로 무작위 시험 완료 후 최대 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ER 기술의 변화
기간: 베이스라인 및 23일째
|
ER 기술은 7가지 유형의 ER 기술을 평가하는 감정 조절 기술 설문지[ERSQ]로 측정됩니다: 인식, 감각, 명확성, 이해, 수용, 관용, 자비로운 자기 지원, 고통스러운 상황에 대처할 준비, 부정적인 감정의 수정 .
27개 항목은 0[전혀 아님]에서 4[거의 항상]까지의 등급으로 평가됩니다. ERSQ 하위 척도의 점수가 높을수록 전체 ERSQ 점수는 높은 ER 기술을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 23일째
|
|
불안 증상의 변화
기간: 베이스라인 및 23일째
|
불안 증상은 일반 불안 장애 설문지[GAD-7]로 측정됩니다. 참가자는 지난 2주 동안 다른 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 표시합니다. ).
GAD-7의 합계 점수 범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 23일째
|
|
우울 증상의 변화
기간: 베이스라인 및 23일째
|
우울증의 증상은 환자 건강 설문지 [PHQ-9]로 측정됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 다양한 증상으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 표시합니다.
PHQ의 합계 점수 범위는 0-27이며, 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 23일째
|
|
스트레스 수준의 변화
기간: 베이스라인 및 23일째
|
인지된 스트레스 척도[PSS-10]는 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들에게 지난 한 달 동안 특정 방식으로 느끼거나 생각한 빈도를 0(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지 표시하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
베이스라인 및 23일째
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트에서 생성된 데이터[및 코드]는 연구 데이터 저장소[EUR 데이터 저장소(EDR) 및 개방형 과학 프레임워크(OSF)]에서 공유됩니다. DCMI[Dublin Core Metadata Initiative] 표준은 이 연구를 문서화하는 데 사용됩니다. 데이터 재사용이 일시적으로 제한됩니다(엠바고 기간 6개월).
연구 데이터 저장소에서 공유되는 데이터[및 코드]는 다음과 같습니다. 익명 설문조사 데이터, 코드북 및 빈 설문지, Readme 텍스트 파일(수집 날짜, 참여자 선정 절차, 데이터 등) 및 데이터 분석 스크립트.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .