Otimização de uma intervenção de regulação emocional transdiagnóstica móvel para estudantes universitários: um estudo micro randomizado
Otimizando uma Intervenção de Regulação de Emoções Transdiagnóstica Móvel para Estudantes Universitários: Um Estudo Micro Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que globalmente entre 12 e 50% de todos os estudantes universitários são afetados por problemas de saúde mental, sendo os mais comuns ansiedade, depressão e abuso de substâncias. Nos últimos anos, as intervenções online têm sido destacadas por pesquisadores e clínicos como um caminho para um melhor alcance e fornecimento de intervenções de baixo limiar destinadas à prevenção primária e secundária de problemas de saúde mental entre a população de estudantes universitários.
Como parte de um programa de bem-estar estudantil na Erasmus University Rotterdam (EUR), está sendo desenvolvida uma intervenção móvel transdiagnóstica que consiste em um conjunto de ferramentas autoguiadas preventivas. Seu objetivo é ajudar os alunos a gerenciar melhor sua saúde mental, ensinando-lhes estratégias adaptativas de regulação emocional.
A intervenção inclui exercícios de diferentes abordagens terapêuticas e visa fatores transdiagnósticos, como pensamentos autorreferenciais negativos, ruminação, experiências de estados emocionais negativos prolongados e alfabetização em saúde mental. A intervenção é realizada por meio de um smartphone e consiste em 20 exercícios terapêuticos que ensinam aos alunos estratégias como regulação positiva do afeto positivo, permanência no momento, desfusão cognitiva, técnicas de relaxamento e respiração e habilidades de autocompaixão.
Os principais objetivos do estudo são avaliar se a intervenção e seus componentes têm os efeitos pretendidos nos estados emocionais dos alunos, bem como obter informações sobre os padrões de envolvimento dos alunos e a experiência com a intervenção. Isso será feito utilizando uma abordagem sequencial explicativa de métodos mistos, combinando novos métodos de avaliação de intervenção on-line, especificamente ensaios micro randomizados (MRT) com entrevistas semiestruturadas, que fornecerão informações sobre as experiências vividas pelos participantes com a intervenção e fornecerão explicação dos resultados quantitativos. Os resultados deste teste servirão de suporte para a otimização e desenvolvimento do aplicativo móvel, que posteriormente será avaliado quanto à sua eficácia em escala total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Atualmente matriculado como estudante na Erasmus University Rotterdam
- Possuir um smartphone com um número de telefone ativo
- Sinta-se à vontade para falar e escrever na língua inglesa
- Tendo uma pontuação entre 5 (leve) e 19 (moderadamente grave) no PHQ-9
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para este estudo se:
- Experimentou pensamentos suicidas significativos no último mês
- Ter um diagnóstico médico de psicose ou transtorno bipolar, depressão clínica grave ou transtorno de ansiedade
- Está em tratamento psicofarmacológico ou tratamento com drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Regulação Emocional e Intervenção de Controle
Os participantes serão solicitados pela manhã e à noite em seu horário autoselecionado para avaliar seu estado emocional por meio da avaliação ecológica momentânea (EMA) e serão solicitados a se envolver em uma intervenção de emergência (60% de probabilidade) ou a ler informações de saúde ( 40% de probabilidade). Após a conclusão, eles avaliarão a simpatia e a utilidade do exercício ou do artigo e reavaliarão seu estado emocional (pós-EMA). A intervenção consiste em 20 exercícios de ER e 20 fatos de saúde. A intervenção de ER é baseada em diferentes abordagens terapêuticas visando vários fatores transdiagnósticos subjacentes, como ruminação, pensamentos autorreferenciais, etc. Os 20 fatos de saúde atuarão como uma intervenção placebo sem efeito na regulação emocional e manterão os participantes envolvidos na avaliação pós-EMA quando não forem randomizados para um exercício. As intervenções e os materiais de intervenção de controle foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa para os propósitos deste estudo. |
A intervenção em estudo integra 5 abordagens terapêuticas, nomeadamente: Psicologia Positiva [PP], Mindfulness, Terapia de Aceitação e Compromisso [ACT], Respiração e relaxamento e Autocompaixão [SC]. A intervenção consiste em 4 características principais: (i) monitoramento através do preenchimento de EMAs avaliando os estados emocionais dos participantes (ii) feedback através da visualização dos estados emocionais dos participantes após cada conclusão dos EMAs (iii) exercícios direcionados a diferentes habilidades de regulação emocional [ou seja, regulação positiva de afeto positivo, atenção plena, desfusão cognitiva, respiração e relaxamento, autocompaixão) e fatos de saúde (ou seja, intervenção de controle) descrevendo informações de saúde, incluindo nutrição, exercícios, hábitos de sono. (iv) artigos psicoeducativos descrevendo as 5 abordagens terapêuticas (PP, ACT, Mindfulness, Respiração e Relaxamento, SC) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças em um estado emocional momentâneo
Prazo: Dia 2 - dia 22
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Os participantes serão solicitados a avaliar sete estados emocionais antes e depois de se envolverem na intervenção ER ou na intervenção de controle, respondendo à pergunta: "Como [afeto (por exemplo, feliz)] você se sente no momento?" Cada um dos 7 estados emocionais é avaliado em uma escala de 1 [Nada] a 5 [Extremamente]. Os estados emocionais são combinados em 2 categorias de afeto: negativo (estressado, frustrado, triste, cansado) e positivo (feliz, enérgico, relaxado). Alterações nos estados emocionais momentâneos (ou seja, afeto positivo e negativo) serão avaliadas observando as respostas no pré e pós EMA em relação a se um participante recebeu uma intervenção de emergência ou informações de saúde. |
Dia 2 - dia 22
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Mudanças na credibilidade do pensamento e desconforto após o exercício do CD
Prazo: Dia 2 - dia 22
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Quando randomizados para o exercício CD, os participantes serão solicitados a avaliar seus pensamentos inúteis auto-selecionados, respondendo às seguintes perguntas em uma escala de 1 (nada desconfortável/crível) a 100 (extremamente desconfortável/crível) antes e depois do exercício: "Quão desconfortável é o pensamento?" "Quão crível (verdadeiro) é o pensamento?" Os efeitos dos exercícios de CD serão avaliados comparando as pontuações pré e pós nos dois parâmetros de pensamento. |
Dia 2 - dia 22
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Padrões de engajamento objetivo: métricas de engajamento
Prazo: Dia 2 - dia 22
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Os padrões objetivos de envolvimento com a intervenção serão avaliados usando estatísticas descritivas de métricas de envolvimento (ou seja, taxas de conclusão de exercícios, tempo médio gasto e horários do dia em que os participantes concluíram os exercícios) por exercício e categoria de exercício.
Além disso, uma análise correlacional será usada para avaliar se existe uma relação entre a hora do dia e as taxas de conclusão do exercício.
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Dia 2 - dia 22
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Padrões de envolvimento objetivo: Relação entre a hora do dia e a conclusão do exercício
Prazo: Dia 2 - dia 22
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Uma análise correlacional será usada para avaliar se existe uma relação entre a hora do dia em que os participantes se envolvem em um exercício e as taxas de conclusão do exercício.
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Dia 2 - dia 22
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Padrões de engajamento subjetivo: exercite a simpatia e a utilidade
Prazo: Dia 2 - dia 22
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Os padrões de envolvimento subjetivo serão avaliados pela combinação de classificações de simpatia e utilidade do exercício com informações das entrevistas semiestruturadas. A simpatia e utilidade do exercício são avaliadas com itens classificados em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito): "O quanto você gostou do exercício?" "Quão útil você achou o exercício?" |
Dia 2 - dia 22
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Padrões de engajamento subjetivo: experiência do usuário
Prazo: Até 3 semanas após a conclusão do Estudo Micro Randomizado
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com uma subamostra de participantes (n=21) dentro de três semanas após a conclusão do MRT.
Estudantes universitários serão solicitados a relatar sua experiência geral com intervenção, bem como categorias de intervenção e exercícios separados.
Exemplos de perguntas são: "O que você acha da intervenção?",
"Que tipo de dificuldades você experimentou ao usá-lo?",
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Até 3 semanas após a conclusão do Estudo Micro Randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas habilidades de ER
Prazo: Na linha de base e dia 23
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As habilidades de ER serão medidas com o Questionário de Habilidades de Regulação Emocional [ERSQ] que avalia sete tipos de habilidades de ER: consciência, sensação, clareza, compreensão, aceitação, tolerância, auto-suporte compassivo, prontidão para enfrentar situações angustiantes e modificação de emoções negativas .
Os 27 itens são avaliados em uma escala de 0 [nada] a 4 [quase sempre]. Pontuações mais altas nas subescalas do ERSQ e na pontuação geral do ERSQ indicam habilidades de ER mais altas.
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Na linha de base e dia 23
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Na linha de base e dia 23
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Os sintomas de ansiedade serão medidos com o questionário Generalized Anxiety Disorder [GAD-7] Os participantes indicarão com que frequência foram incomodados por diferentes sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias ).
As pontuações somadas para GAD-7 variam entre 0-21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de depressão e ansiedade
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Na linha de base e dia 23
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Na linha de base e dia 23
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Os sintomas de depressão serão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9].
Os participantes indicarão com que frequência foram incomodados por diferentes sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações somadas para PHQ variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de depressão e ansiedade
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Na linha de base e dia 23
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Mudanças nos níveis de estresse
Prazo: Na linha de base e dia 23
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A Escala de Estresse Percebido [PSS-10] será usada para avaliar os níveis de estresse.
Os participantes serão solicitados a indicar com que frequência eles se sentiram ou pensaram de uma certa maneira no último mês em uma escala de 0 [nunca] a 5 [muito frequentemente].
A pontuação somada varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de estresse percebidos.
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Na linha de base e dia 23
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2122-0677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados [e o código] produzidos no projeto serão compartilhados em um repositório de dados de pesquisa [EUR Data Repository (EDR) e Open Science Framework (OSF)]. Um padrão DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] será usado para documentar esta pesquisa. Haverá uma restrição temporária à reutilização dos dados (período de embargo de 6 meses).
Os dados [e código] que serão compartilhados em um repositório de dados de pesquisa são: dados de pesquisa anônimos, livro de códigos e questionários em branco, arquivo de texto Leiame (descrição geral dos dados, incluindo data de coleta, procedimento de seleção de participantes, ferramentas usadas para coletar os dados etc.) e scripts de análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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