Оптимизация мобильного трансдиагностического вмешательства в регуляцию эмоций для студентов университетов: рандомизированное микроиспытание
Оптимизация мобильного трансдиагностического вмешательства по регуляции эмоций для студентов университетов: рандомизированное микроиспытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, во всем мире от 12 до 50% всех студентов университетов страдают проблемами психического здоровья, наиболее распространенными из которых являются тревога, депрессия и злоупотребление психоактивными веществами. В последние годы исследователи и клиницисты привлекали внимание исследователей и клиницистов к онлайн-вмешательствам как к способу улучшения охвата и предоставления низкопороговых вмешательств, направленных на первичную и вторичную профилактику проблем с психическим здоровьем среди студентов университетов.
В рамках программы благополучия студентов в Университете Эразма в Роттердаме (EUR) разрабатывается трансдиагностическое мобильное вмешательство, состоящее из набора профилактических самоуправляемых инструментов. Его цель — помочь учащимся лучше управлять своим психическим здоровьем, обучая их стратегиям адаптивной эмоциональной регуляции.
Вмешательство включает в себя упражнения из различных терапевтических подходов и нацелено на трансдиагностические факторы, такие как негативные самореферентные мысли, размышления, опыт длительных негативных эмоциональных состояний и грамотность в области психического здоровья. Вмешательство осуществляется с помощью смартфона и состоит из 20 терапевтических упражнений, обучающих студентов таким стратегиям, как усиление положительного аффекта, сохранение присутствия в данный момент, когнитивное разъединение, техники расслабления и дыхания, а также навыки самосострадания.
Основные цели исследования - оценить, оказывают ли вмешательство и его компоненты предполагаемое воздействие на эмоциональное состояние учащихся, а также получить представление о моделях вовлечения учащихся и опыте вмешательства. Это будет сделано путем использования объяснительного последовательного подхода смешанных методов, сочетающего новые методы онлайн-оценки вмешательства, в частности, микрорандомизированные испытания (MRT) с полуструктурированными интервью, которые предоставят информацию о жизненном опыте участников вмешательства и предоставят объяснение количественных результатов. Результаты этого испытания будут способствовать оптимизации и дальнейшему развитию мобильного приложения, которое впоследствии будет оцениваться на предмет его полномасштабной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов дать информированное согласие
- В настоящее время учится в Роттердамском университете Эразма.
- Иметь смартфон с активным номером телефона
- Чувствовать себя комфортно, говоря и пишу на английском языке
- Оценка от 5 (легкая) до 19 (умеренно тяжелая) по шкале PHQ-9.
Критерий исключения:
Участники не допускаются к участию в этом исследовании, если они:
- Испытывать серьезные суицидальные мысли за последний месяц
- Наличие медицинского диагноза психоза или биполярного расстройства, тяжелой клинической депрессии или тревожного расстройства
- Проходят психофармакологическое лечение или лечение экспериментальными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенция регуляции эмоций и контролирующая интервенция
Участникам будет предложено утром и вечером в выбранное ими время оценить свое эмоциональное состояние с помощью экологической мгновенной оценки (EMA), и им будет предложено принять участие в вмешательстве ER (вероятность 60%) или прочитать информацию о здоровье ( вероятность 40%). По завершении они оценят привлекательность и полезность упражнения или статьи и переоценят свое эмоциональное состояние (после EMA). Вмешательство состоит из 20 упражнений ER и 20 фактов о здоровье. Вмешательство ER основано на различных терапевтических подходах, нацеленных на различные основные трансдиагностические факторы, такие как размышления, самореферентные мысли и т. Д. 20 фактов о здоровье будут действовать как плацебо-вмешательство, не влияя на регуляцию эмоций, и будут поддерживать участие участников в оценке после EMA, когда они не рандомизированы для выполнения упражнений. Вмешательства и материалы контрольных вмешательств были разработаны исследовательской группой для целей настоящего исследования. |
Исследуемое вмешательство включает в себя 5 терапевтических подходов, а именно: позитивную психологию [ПП], терапию внимательности, принятия и приверженности [АКТ], дыхание и расслабление и самосострадание [СК]. Вмешательство состоит из 4 основных функций: (i) мониторинг посредством заполнения EMA, оценивающих эмоциональное состояние участников (ii) обратная связь посредством визуализации эмоциональных состояний участников после каждого прохождения EMA. (iii) упражнения, нацеленные на различные навыки регуляции эмоций [т. (iv) психообразовательные статьи, описывающие 5 терапевтических подходов (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сиюминутного эмоционального состояния
Временное ограничение: День 2 - день 22
|
Участников попросят оценить семь эмоциональных состояний до и после участия в ER-вмешательстве или контрольном вмешательстве, ответив на вопрос: «Как [аффект (например, счастье)] вы чувствуете в данный момент?» Каждое из 7 эмоциональных состояний оценивается по шкале от 1 [Нисколько] до 5 [Чрезвычайно]. Эмоциональные состояния объединены в 2 категории аффектов: негативные (напряженные, расстроенные, грустные, утомленные) и позитивные (счастливые, энергичные, расслабленные). Изменения в мгновенных эмоциональных состояниях (т. Е. Положительный и отрицательный аффект) будут оцениваться путем изучения ответов до и после EMA в отношении того, получил ли участник вмешательство ER или информацию о здоровье. |
День 2 - день 22
|
|
Изменения в правдоподобности мыслей и дискомфорт после выполнения упражнений CD
Временное ограничение: День 2 - день 22
|
Когда участников рандомизируют для выполнения упражнения с компакт-диском, участников попросят оценить выбранную ими бесполезную мысль, отвечая на следующие вопросы по шкале от 1 (совсем не неудобно/правдоподобно) до 100 (крайне неудобно/правдоподобно) до и после упражнения: «Насколько неудобна эта мысль?» «Насколько правдоподобна (истинна) мысль?» Эффект от упражнений на CD будет оцениваться путем сравнения результатов до и после выполнения двух мыслительных параметров. |
День 2 - день 22
|
|
Шаблоны объективного взаимодействия: показатели вовлеченности
Временное ограничение: День 2 - день 22
|
Объективные модели взаимодействия с вмешательством будут оцениваться с использованием описательной статистики показателей вовлеченности (т. е. показателей выполнения упражнений, среднего затраченного времени и времени дня, когда участники выполняли упражнения) для каждого упражнения и категории упражнений.
Кроме того, будет использоваться корреляционный анализ, чтобы оценить, существует ли связь между временем дня и показателями выполнения упражнений.
|
День 2 - день 22
|
|
Шаблоны объективного взаимодействия: связь между временем дня и выполнением упражнений
Временное ограничение: День 2 - день 22
|
Корреляционный анализ будет использоваться для оценки того, существует ли взаимосвязь между временем дня участников, занятых в учениях, и показателями выполнения упражнений.
|
День 2 - день 22
|
|
Субъективные паттерны вовлеченности: проявление симпатии и полезности
Временное ограничение: День 2 - день 22
|
Субъективные модели вовлеченности будут оцениваться путем объединения рейтингов симпатии к упражнениям и полезности с информацией из полуструктурированных интервью. Привлекательность и полезность упражнений оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится): «Насколько вам понравилось упражнение?» «Насколько полезным для вас было это упражнение?» |
День 2 - день 22
|
|
Шаблоны субъективного взаимодействия: пользовательский опыт
Временное ограничение: До 3 недель после завершения микрорандомизированного исследования
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться с подвыборкой участников (n = 21) в течение трех недель после завершения MRT.
Студентов университетов попросят сообщить об их общем опыте вмешательства, а также о категориях вмешательства и отдельных упражнениях.
Примеры вопросов: «Что вы думаете о вмешательстве?»,
«Какие трудности возникли у вас при использовании?»,
|
До 3 недель после завершения микрорандомизированного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в навыках ER
Временное ограничение: Исходно и на 23-й день
|
Навыки ER будут измеряться с помощью опросника навыков регуляции эмоций [ERSQ], который оценивает семь типов навыков ER: осознание, ощущение, ясность, понимание, принятие, терпимость, сострадательная самоподдержка, готовность противостоять тревожным ситуациям и изменение негативных эмоций. .
27 пунктов оцениваются по шкале от 0 [никогда] до 4 [почти всегда]. Более высокие баллы по субшкалам ERSQ и общий балл ERSQ указывают на более высокие навыки ER.
|
Исходно и на 23-й день
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходно и на 23-й день
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства [GAD-7]. Участники укажут, как часто их беспокоили различные симптомы за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). ).
Суммарные баллы для ГТР-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии и тревоги.
|
Исходно и на 23-й день
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходно и на 23-й день
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента [PHQ-9].
Участники укажут, как часто их беспокоили различные симптомы за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Суммарные баллы для PHQ варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии и тревоги.
|
Исходно и на 23-й день
|
|
Изменения уровня стресса
Временное ограничение: Исходно и на 23-й день
|
Шкала воспринимаемого стресса [PSS-10] будет использоваться для оценки уровня стресса.
Участников попросят указать, как часто они чувствовали или думали определенным образом за последний месяц по шкале от 0 [никогда] до 5 [очень часто].
Суммарный балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемых симптомов стресса.
|
Исходно и на 23-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2122-0677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные [и код], созданные в рамках проекта, будут размещены в репозитории исследовательских данных [EUR Data Repository (EDR) и Open Science Framework (OSF)]. Для документирования этого исследования будет использоваться стандарт DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Будет временное ограничение на повторное использование данных (период эмбарго 6 месяцев).
Данные [и код], которые будут переданы в репозиторий исследовательских данных, включают: данные анонимного опроса, кодовую книгу и пустые анкеты, текстовый файл Readme (общее описание данных, включая дату сбора, процедуру отбора участников, инструменты, используемые для сбора данные и др.), а также скрипты анализа данных.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .