Mobiilitransdiagnostisen tunnesääntelyn optimointi yliopisto-opiskelijoille: mikrosatunnaistettu kokeilu
Mobiilitransdiagnostisen tunnesääntelyn optimointi yliopisto-opiskelijoille: Mikrosatunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 12–50 % kaikista yliopisto-opiskelijoista kärsii mielenterveysongelmista, joista yleisimmät ovat ahdistus, masennus ja päihteiden käyttö. Viime vuosina tutkijat ja lääkärit ovat korostaneet online-pohjaisia interventioita keinona saavuttaa paremmin ja tarjota matalan kynnyksen interventioita, joiden tarkoituksena on ensisijaisesti ja toissijaisesti ehkäistä mielenterveysongelmia yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Osana Erasmus University Rotterdamin (EUR) opiskelijan hyvinvointiohjelmaa kehitetään transdiagnostista mobiiliinterventiota, joka koostuu sarjasta ennaltaehkäiseviä itseohjautuvia työkaluja. Sen tavoitteena on auttaa opiskelijoita hallitsemaan paremmin mielenterveystään opettamalla heille mukautuvia tunnesääntelystrategioita.
Interventio sisältää harjoituksia erilaisista terapeuttisista lähestymistavoista ja kohdistuu transdiagnostisiin tekijöihin, kuten negatiivisiin itseviittauksiin, märehtimiseen, pitkittyneiden negatiivisten tunnetilojen kokemuksiin ja mielenterveyslukutaitoon. Interventio toimitetaan älypuhelimen kautta ja koostuu 20 terapeuttisesta harjoituksesta, jotka opettavat opiskelijoille strategioita, kuten positiivisen vaikutuksen säätelyä, hetkessä läsnäoloa, kognitiivista defuusiota, rentoutumis- ja hengitystekniikoita sekä itsemyötätuntoa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko interventiolla ja sen komponenteilla haluttuja vaikutuksia opiskelijan tunnetiloihin sekä saada näkemys opiskelijoiden sitoutumismalleista ja interventiosta kokemuksista. Tämä tehdään käyttämällä selittävää peräkkäistä sekamenetelmää, jossa yhdistyvät uudet online-interventioiden arvioinnin menetelmät, erityisesti Micro Randomized Trials (MRT) ja puolistrukturoidut haastattelut, jotka tarjoavat tietoa osallistujien kokemista interventiosta ja tarjoavat tietoa. kvantitatiivisten tulosten selitys. Tämän kokeilun tulokset tukevat mobiilisovelluksen optimointia ja jatkokehitystä, jonka tehokkuutta arvioidaan myöhemmin täysimittaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä opiskelijaksi Erasmus-yliopistossa Rotterdamissa
- Omista älypuhelin aktiivisella puhelinnumerolla
- Tuntuu mukavalta puhua ja kirjoittaa englannin kielellä
- Pistemäärä 5 (lievä) ja 19 (kohtalaisen vaikea) välillä PHQ-9:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Koe merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana
- Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta kliinisestä masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä
- olet psykofarmakologisessa hoidossa tai kokeellisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tunteiden säätelyn interventio ja ohjausinterventio
Osallistujia pyydetään aamulla ja illalla itse valitsemaansa aikaan arvioimaan tunnetilaaan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla ja heitä kehotetaan osallistumaan ensiapuun (60 % todennäköisyydellä) tai lukemaan terveystietoja ( 40% todennäköisyydellä). Valmistuttuaan he arvioivat harjoituksen tai artikkelin miellyttävyyttä ja hyödyllisyyttä ja arvioivat uudelleen tunnetilansa (EMA:n jälkeinen). Interventio koostuu 20 päivystysharjoituksesta ja 20 terveystietoa. Ensiapuinterventio perustuu erilaisiin terapeuttisiin lähestymistapoihin, jotka kohdistuvat erilaisiin taustalla oleviin transdiagnostisiin tekijöihin, kuten märehtimiseen, itseään viittaaviin ajatuksiin jne. 20 terveystietoa toimivat lumelääkkeenä ilman vaikutusta tunteiden säätelyyn ja pitävät osallistujat mukana EMA:n jälkeisessä arvioinnissa, kun heitä ei ole satunnaistettu harjoitukseen. Tutkimusryhmä on kehittänyt interventiot ja ohjausinterventiomateriaalit tätä tutkimusta varten. |
Tutkittava interventio sisältää 5 terapeuttista lähestymistapaa, nimittäin: positiivinen psykologia [PP], mindfulness-, hyväksymis- ja sitoutumisterapia [ACT], hengitys ja rentoutuminen sekä itsemyötätunto [SC]. Interventio koostuu 4 ydinominaisuudesta: (i) seuranta täyttämällä osallistujien tunnetiloja arvioivia EMA-tietoja (ii) palaute osallistujien tunnetilojen visualisoinnin avulla jokaisen EMA:n päätyttyä (iii) harjoitukset, jotka kohdistuvat erilaisiin tunteiden säätelytaitoihin [eli positiivisen vaikutuksen, mindfulnessin, kognitiivisen defuusion, hengityksen ja rentoutumisen, itsemyötätunto- ja terveystietoihin (eli ohjausinterventioon) kohdistuvat harjoitukset, jotka kuvaavat terveystietoa, mukaan lukien ravitsemus, liikunta ja nukkumistottumukset. (iv) psykopedagoivia artikkeleita, jotka kuvaavat viittä terapeuttista lähestymistapaa (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hetkellisesti tunnetilassa
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 22
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan seitsemän emotionaalista tilaa ennen ensiapu- tai kontrolliinterventioon osallistumista ja sen jälkeen vastaamalla kysymykseen: "Kuinka [vaikuttunut (esim. onnellinen)] tunnet olosi tällä hetkellä?" Jokainen seitsemästä tunnetilasta arvioidaan asteikolla 1 [Ei ollenkaan] 5 [Erittäin]. Tunnetilat yhdistetään kahteen vaikutelmaluokkaan: negatiivinen (stressi, turhautunut, surullinen, väsynyt) ja positiivinen (iloinen, energinen, rento). Muutoksia hetkellisissä tunnetiloissa (eli positiivinen ja negatiivinen vaikutus) arvioidaan tarkastelemalla vastauksia EMA:ta edeltävässä ja jälkeisessä suhteessa siihen, onko osallistuja saanut ensiaputoimenpiteen tai terveystietoja. |
Päivä 2 - päivä 22
|
|
Muutokset ajattelun uskottavuudessa ja epämukavuudessa CD-harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 22
|
CD-harjoitukseen satunnaistettuina osallistujia pyydetään arvioimaan itse valitsemiaan hyödyttömiä ajatuksiaan vastaten seuraaviin kysymyksiin asteikolla 1 (ei ollenkaan epämiellyttävä/uskottava) - 100 (erittäin epämiellyttävä / uskottava) ennen harjoitusta ja sen jälkeen: "Kuinka epämiellyttävä ajatus on?" "Kuinka uskottava (tosi) ajatus on?" CD-harjoitusten vaikutuksia arvioidaan vertaamalla molempien ajatusparametrien pre- ja post-pisteitä. |
Päivä 2 - päivä 22
|
|
Objektiiviset sitoutumismallit: Sitoutumismittarit
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 22
|
Objektiivisia sitoutumismalleja interventiossa arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja sitoutumismittareista (eli harjoitusten suorittamisasteet, keskimääräinen käytetty aika ja vuorokaudenajat, jolloin osallistujat suorittivat harjoitukset) harjoitus- ja harjoitusluokkakohtaisesti.
Lisäksi korrelaatioanalyysillä arvioidaan, onko vuorokaudenajan ja harjoitusten suorittamisasteen välillä yhteyttä.
|
Päivä 2 - päivä 22
|
|
Objektiiviset sitoutumismallit: Kellonajan ja harjoituksen suorittamisen välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 22
|
Korrelaatioanalyysin avulla arvioidaan, onko vuorokaudenajan, jonka osallistujat osallistuivat harjoitukseen, ja harjoitusten suorittamisasteen välillä yhteyttä.
|
Päivä 2 - päivä 22
|
|
Subjektiiviset sitoutumismallit: Harjoittele miellyttävyyttä ja avuliaisuutta
Aikaikkuna: Päivä 2 - päivä 22
|
Subjektiivisia sitoutumismalleja arvioidaan yhdistämällä harjoituksen miellyttävyys- ja hyödyllisyysarviot puolistrukturoiduista haastatteluista saatuihin tietoihin. Harjoituksen miellyttävyyttä ja avuliaisuutta arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon): "Kuinka paljon pidit harjoituksesta?" "Kuinka hyödyllinen harjoitus oli mielestäsi?" |
Päivä 2 - päivä 22
|
|
Subjektiiviset sitoutumismallit: Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa Micro Randomized Trial -tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan osallistujien alaotoksen (n=21) kanssa kolmen viikon kuluessa MRT:n päättymisestä.
Yliopisto-opiskelijoita pyydetään raportoimaan yleisestä kokemuksestaan interventiosta sekä interventiokategorioista ja erillisistä harjoituksista.
Esimerkkikysymykset ovat: "Mitä mieltä olet interventiosta?",
"Millaisia vaikeuksia koit käyttäessäsi sitä?",
|
Enintään 3 viikkoa Micro Randomized Trial -tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia päivystysammateissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
ER-taitoja mitataan Emotion Regulation Skills Questionnaire -kyselyllä [ERSQ], joka arvioi seitsemän tyyppistä ER-taitoa: tietoisuus, tunne, selkeys, ymmärrys, hyväksyntä, suvaitsevaisuus, myötätuntoinen itsetuki, valmius kohdata ahdistavia tilanteita ja negatiivisten tunteiden muokkaaminen. .
27 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 [ei ollenkaan] - 4 [melkein aina]. Korkeammat pisteet ERSQ-ala-asteikoilla ja ERSQ-pisteet osoittavat korkeampia ER-taitoja.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan Generalized Anxiety Disorder -kyselylomakkeella [GAD-7] Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he ovat vaivanneet erilaisia oireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). ).
GAD-7:n summatut pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden tasoa.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
Masennuksen oireita mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä [PHQ-9].
Osallistujat ilmoittavat asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein joka päivä), kuinka usein he ovat vaivanneet erilaisia oireita viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ:n yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden tasoa
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
|
Muutokset stressitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
Havaitun stressin asteikkoa [PSS-10] käytetään stressitason arvioimiseen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he tunsivat tai ajattelivat tietyllä tavalla viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 [ei koskaan] 5 [erittäin usein].
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia havaittuja stressioireita.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2122-0677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankkeessa tuotettu data [ja koodi] jaetaan tutkimustietovarastoon [EUR Data Repository (EDR) ja Open Science Framework (OSF)]. Tämän tutkimuksen dokumentointiin käytetään DCMI-standardia [Dublin Core Metadata Initiative]. Tietojen uudelleenkäyttöön tulee tilapäinen rajoitus (6 kuukauden vientikielto).
Tutkimustietovarastossa jaettavat tiedot [ja koodi] ovat: Anonymisoidut kyselytiedot, koodikirja ja tyhjät kyselylomakkeet, Readme-tekstitiedosto (yleinen kuvaus tiedoista, mukaan lukien keräyspäivämäärä, osallistujien valintamenettely, tietojen keräämiseen käytetyt työkalut). data jne.) ja data-analyysin komentosarjat.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .