Optimalisering av en mobil transdiagnostisk følelsesreguleringsintervensjon for universitetsstudenter: en mikrorandomisert prøve
Optimalisering av en mobil transdiagnostisk følelsesreguleringsintervensjon for universitetsstudenter: en mikrorandomisert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at globalt sett er mellom 12 og 50 % av alle universitetsstudenter rammet av psykiske problemer, de vanligste er angst, depresjon og rusmisbruk. I løpet av de siste årene har nettbaserte intervensjoner blitt satt søkelyset på av forskere og klinikere som en vei for en bedre oppsøking og tilbud av lavterskelintervensjoner rettet mot primær og sekundær forebygging av psykiske helseproblemer blant universitetsstudenter.
Som en del av et studentvelværeprogram ved Erasmus University Rotterdam (EUR), utvikles en transdiagnostisk mobilintervensjon bestående av en pakke med forebyggende selvstyrte verktøy. Målet er å hjelpe elevene bedre å håndtere sin mentale helse ved å lære dem adaptive emosjonelle reguleringsstrategier.
Intervensjonen inkluderer øvelser fra ulike terapeutiske tilnærminger, og retter seg mot transdiagnostiske faktorer som negative selvrefererende tanker, drøvtygging, opplevelser av langvarige negative emosjonelle tilstander og mental helsekunnskap. Intervensjonen leveres via en smarttelefon og består av 20 terapeutiske øvelser som lærer elevene strategier som oppregulering av positiv affekt, å være tilstede i øyeblikket, kognitiv defusjon, avspennings- og pusteteknikker og selvmedfølelse.
Hovedmålene med studien er å evaluere om intervensjonen og dens komponenter har de tilsiktede effektene på elevens emosjonelle tilstander samt få innsikt i studentenes engasjementsmønster og erfaring med intervensjonen. Dette vil bli gjort ved å bruke en forklarende sekvensiell tilnærming med blandede metoder som kombinerer nye metoder for nettintervensjonsvurdering, spesielt Micro Randomized Trials (MRT) med semi-strukturerte intervjuer, som vil gi informasjon om de levde opplevelsene til deltakerne med intervensjonen og gi forklaring av de kvantitative resultatene. Resultatene av denne utprøvingen vil støtte optimalisering og videreutvikling av mobilapplikasjonen som senere vil bli evaluert for fullskala effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke
- For tiden påmeldt som student ved Erasmus University Rotterdam
- Eie en smarttelefon med et aktivt telefonnummer
- Føl deg komfortabel med å snakke og skrive på engelsk
- Å ha en poengsum mellom 5 (mild) og 19 (moderat alvorlig) på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert for denne studien hvis de:
- Opplev betydelige selvmordstanker den siste måneden
- Har en medisinsk diagnose psykose eller bipolar lidelse, alvorlig klinisk depresjon eller angstlidelse
- Er under psykofarmakologisk behandling eller behandling med eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Emosjonsreguleringsintervensjon og kontrollintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om morgenen og om kvelden på deres selvvalgte tidspunkt om å evaluere sin emosjonelle tilstand gjennom økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og vil bli bedt om å delta i en ER-intervensjon (60 % sannsynlighet) eller lese helseinformasjon ( 40 % sannsynlighet). Etter å ha fullført vil de vurdere likbarheten og hjelpsomheten til øvelsen eller artikkelen og revurdere deres emosjonelle tilstand (post-EMA). Intervensjonen består av 20 ER-øvelser og 20 helsefakta. ER-intervensjonen er basert på ulike terapeutiske tilnærminger rettet mot ulike underliggende transdiagnostiske faktorer som drøvtygging, selvrefererende tanker etc. De 20 helsefakta vil fungere som en placebo-intervensjon uten effekt på følelsesregulering og holde deltakerne engasjert i post-EMA-evalueringen når de ikke er randomisert til en øvelse. Intervensjonene og kontrollintervensjonsmateriellet ble utviklet av forskerteamet for formålet med denne studien. |
Intervensjonen som studeres inkluderer 5 terapeutiske tilnærminger, nemlig: Positiv psykologi [PP], Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy [ACT], Pust og avslapning og Self-compassion [SC]. Intervensjonen består av 4 kjernefunksjoner: (i) overvåking gjennom å fylle ut EMA-er som vurderer deltakernes følelsesmessige tilstander (ii) tilbakemelding gjennom visualisering av deltakerens følelsesmessige tilstander ved hver fullføring av EMA-ene (iii) øvelser rettet mot ulike følelsesreguleringsferdigheter [dvs. oppregulering av positiv affekt, oppmerksomhet, kognitiv defusjon, pust og avslapning, selvmedfølelse) og helsefakta (dvs. kontrollintervensjon) som beskriver helseinformasjon inkludert ernæring, trening, sovevaner. (iv) psykoedukative artikler som beskriver de 5 terapeutiske tilnærmingene (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i en momentan følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Deltakerne vil bli bedt om å evaluere syv emosjonelle tilstander før og etter deltakelse i ER-intervensjonen eller kontrollintervensjonen ved å svare på spørsmålet: "Hvordan [påvirker (f.eks. glad)] føler du deg for øyeblikket?" Hver av 7 emosjonelle tilstander blir evaluert på en skala fra 1 [Ikke i det hele tatt] til 5 [Ekstremt]. De emosjonelle tilstandene er kombinert i 2 kategorier av affekt: negativ (stresset, frustrert, trist, sliten) og positiv (glad, energisk, avslappet). Endringer i de momentane emosjonelle tilstandene (dvs. positiv og negativ påvirkning) vil bli evaluert ved å se på svarene på pre- og post EMA i forhold til om en deltaker mottok en ER-intervensjon eller helseinformasjon. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Endringer i troverdighet og ubehag etter å ha deltatt i CD-trening
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Når de er randomisert til CD-øvelse, vil deltakerne bli bedt om å evaluere sin selvvalgte uhjelpsomme tanke ved å svare på følgende spørsmål på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt ubehagelig/troverdig) til 100 (ekstremt ubehagelig/troverdig) før og etter øvelsen: "Hvor ubehagelig er tanken?" "Hvor troverdig (sant) er tanken?" Effekten av CD-øvelser vil bli vurdert ved å sammenligne pre- og postskårene på de to tankeparameterne. |
Dag 2 - dag 22
|
|
Objektive engasjementsmønstre: Engasjementsberegninger
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Objektive engasjementsmønstre med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk over engasjementmålinger (dvs. gjennomføringsrater for øvelser, gjennomsnittlig tidsbruk og tider på dagen hvor deltakerne fullførte øvelsene) per øvelse og øvelseskategori.
I tillegg vil en korrelasjonsanalyse bli brukt for å evaluere om det er en sammenheng mellom tidspunkt på døgnet og øvelsesgjennomføringsgrad.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Objektive engasjementsmønstre: Sammenheng mellom tidspunkt på dagen og gjennomføring av trening
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
En korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere om det er en sammenheng mellom tidspunktet på dagen deltakerne er engasjert i en øvelse og fullføringsraten for øvelsen.
|
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjektive engasjementsmønstre: Utøv likeability og hjelpsomhet
Tidsramme: Dag 2 - dag 22
|
Subjektive engasjementsmønstre vil bli evaluert ved å kombinere øvelses likeability og hjelpsomhetsvurderinger med informasjon fra de semistrukturerte intervjuene. Treningsvennlighet og hjelpsomhet vurderes med elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye): "Hvor godt likte du øvelsen?" "Hvor nyttig fant du øvelsen?" |
Dag 2 - dag 22
|
|
Subjektive engasjementsmønstre: Brukeropplevelse
Tidsramme: Opptil 3 uker etter fullføring av den mikrorandomiserte prøven
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med et delutvalg av deltakere (n=21) innen tre uker etter fullført MRT.
Universitetsstudenter vil bli bedt om å rapportere om sin generelle erfaring med intervensjon samt intervensjonskategorier og separate øvelser.
Eksempelspørsmål er: "Hva synes du om intervensjonen?",
"Hva slags vanskeligheter opplevde du mens du brukte den?",
|
Opptil 3 uker etter fullføring av den mikrorandomiserte prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ER ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
ER ferdigheter vil bli målt med Emotion Regulation Skills Questionnaire [ERSQ] som evaluerer syv typer ER ferdigheter: bevissthet, sensasjon, klarhet, forståelse, aksept, toleranse, medfølende selvstøtte, beredskap til å konfrontere plagsomme situasjoner og modifikasjon av negative følelser .
De 27 elementene er vurdert på en skala fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [nesten alltid]. Høyere score på ERSQ-underskalaene og den generelle ERSQ-skåren indikerer høyere ER-ferdigheter.
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Symptomer på angst vil bli målt med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder [GAD-7]. Deltakerne vil angi hvor ofte de har vært plaget av forskjellige symptomer de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) ).
De summerte skårene for GAD-7 varierer mellom 0-21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon og angstsymptomer
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Symptomer på depresjon vil bli målt med pasienthelsespørreskjemaet [PHQ-9].
Deltakerne vil angi hvor ofte de har vært plaget av ulike symptomer de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De summerte skårene for PHQ varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon og angstsymptomer
|
Ved baseline og dag 23
|
|
Endringer i stressnivåer
Tidsramme: Ved baseline og dag 23
|
Perceived Stress Scale [PSS-10] vil bli brukt for å vurdere stressnivåer.
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte den siste måneden på en skala fra 0 [aldri] til 5 [veldig ofte].
Den summerte skåren varierer fra 0 - 40, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevde stresssymptomer.
|
Ved baseline og dag 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2122-0677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data [og kode] produsert i prosjektet vil bli delt i et forskningsdatalager [EUR Data Repository (EDR) og Open Science Framework (OSF)]. En DCMI-standard [Dublin Core Metadata Initiative] vil bli brukt for å dokumentere denne forskningen. Det vil være en midlertidig begrensning på gjenbruk av dataene (embargoperiode på 6 måneder).
Data [og kode] som vil bli delt i et forskningsdatalager er: Anonymiserte undersøkelsesdata, kodebok og tomme spørreskjemaer, Readme-tekstfil (generell beskrivelse av dataene, inkludert dato for innsamling, utvelgelsesprosedyre for deltakere, verktøy som brukes til å samle inn data etc.), og skript for dataanalyse.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .