Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione di un intervento di regolazione delle emozioni transdiagnostice mobile per studenti universitari: un micro studio randomizzato

14 gennaio 2024 aggiornato da: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam
Questo studio esplorerà il funzionamento di un intervento di regolazione delle emozioni transdiagnostico mobile progettato per gli studenti universitari per ottimizzare l'assorbimento e l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che a livello globale tra il 12 e il 50% di tutti gli studenti universitari soffra di problemi di salute mentale, i più comuni sono ansia, depressione e abuso di sostanze. Negli ultimi anni gli interventi online sono stati messi in luce da ricercatori e clinici come una via per una migliore diffusione e fornitura di interventi a bassa soglia finalizzati alla prevenzione primaria e secondaria dei problemi di salute mentale tra la popolazione degli studenti universitari.

Nell'ambito di un programma per il benessere degli studenti presso l'Università Erasmus di Rotterdam (EUR), è in fase di sviluppo un intervento mobile transdiagnostico costituito da una suite di strumenti preventivi autoguidati. Il suo obiettivo è aiutare gli studenti a gestire meglio la loro salute mentale insegnando loro strategie adattive di regolazione emotiva.

L'intervento include esercizi di diversi approcci terapeutici e prende di mira fattori transdiagnostici come pensieri autoreferenziali negativi, ruminazione, esperienze di stati emotivi negativi prolungati e alfabetizzazione sulla salute mentale. L'intervento viene fornito tramite uno smartphone e consiste in 20 esercizi terapeutici che insegnano agli studenti strategie come la sovraregolazione dell'affetto positivo, il rimanere presenti nel momento, la defusione cognitiva, le tecniche di rilassamento e respirazione e le abilità di autocompassione.

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare se l'intervento e le sue componenti hanno gli effetti desiderati sugli stati emotivi degli studenti, nonché ottenere informazioni sui modelli di coinvolgimento degli studenti e sull'esperienza con l'intervento. Ciò sarà fatto utilizzando un approccio esplicativo di metodi misti sequenziali che combinano nuovi metodi di valutazione dell'intervento online, in particolare Micro Randomized Trials (MRT) con interviste semi-strutturate, che forniranno informazioni sulle esperienze vissute dei partecipanti con l'intervento e forniranno spiegazione dei risultati quantitativi. I risultati di questo test supporteranno l'ottimizzazione e l'ulteriore sviluppo dell'applicazione mobile che sarà successivamente valutata per la sua efficacia su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Attualmente iscritto come studente presso l'Erasmus University Rotterdam
  • Possedere uno smartphone con un numero di telefono attivo
  • Sentiti a tuo agio nel parlare e scrivere in lingua inglese
  • Avere un punteggio compreso tra 5 (lieve) e 19 (moderatamente grave) sul PHQ-9

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei per questo studio se:

  • Sperimenta pensieri suicidi significativi nell'ultimo mese
  • Avere una diagnosi medica di psicosi o disturbo bipolare, grave depressione clinica o disturbo d'ansia
  • Sono in trattamento psicofarmacologico o in trattamento con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di regolazione delle emozioni e intervento di controllo

Ai partecipanti verrà chiesto al mattino e alla sera all'ora prescelta di valutare il proprio stato emotivo attraverso la valutazione momentanea ecologica (EMA) e verrà chiesto di impegnarsi in un intervento di pronto soccorso (probabilità del 60%) o di leggere informazioni sulla salute ( probabilità del 40%). Al termine valuteranno la simpatia e l'utilità dell'esercizio o dell'articolo e rivaluteranno il loro stato emotivo (post-EMA).

L'intervento consiste in 20 esercizi ER e 20 fatti sulla salute. L'intervento di pronto soccorso si basa su diversi approcci terapeutici mirati a vari fattori transdiagnostici sottostanti come la ruminazione, i pensieri autoreferenziali ecc. I 20 fatti sulla salute fungeranno da intervento placebo senza alcun effetto sulla regolazione delle emozioni e manterranno i partecipanti impegnati nella valutazione post-EMA quando non vengono randomizzati a un esercizio.

Gli interventi ei materiali di intervento di controllo sono stati sviluppati dal gruppo di ricerca per gli scopi di questo studio.
Comportamentale: Intervento di regolazione delle emozioni transdiagnostico

L'intervento in studio comprende 5 approcci terapeutici, vale a dire: Psicologia positiva [PP], Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy [ACT], Respirazione e rilassamento e Self-compassion [SC].

L'intervento si compone di 4 caratteristiche fondamentali:

(i) monitoraggio attraverso la compilazione di EMA che valutano gli stati emotivi dei partecipanti

(ii) feedback attraverso la visualizzazione degli stati emotivi dei partecipanti ad ogni completamento degli EMA

(iii) esercizi mirati a diverse abilità di regolazione delle emozioni [ad esempio, sovraregolazione di affetti positivi, consapevolezza, defusione cognitiva, respirazione e rilassamento, auto-compassione) e fatti sulla salute (ad esempio, intervento di controllo) che descrivono informazioni sulla salute tra cui alimentazione, esercizio fisico, abitudini del sonno.

(iv) articoli psicoeducativi che descrivono i 5 approcci terapeutici (PP, ACT, Mindfulness, Breathing and Relaxation, SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in uno stato emotivo momentaneo
Lasso di tempo: Giorno 2 - giorno 22

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare sette stati emotivi prima e dopo l'impegno nell'intervento di pronto soccorso o nell'intervento di controllo rispondendo alla domanda: "Come [affetto (ad esempio, felice)] ti senti in questo momento?" Ciascuno dei 7 stati emotivi viene valutato su una scala da 1 [Per niente] a 5 [Estremamente]. Gli stati emotivi sono combinati in 2 categorie di affetti: negativi (stressati, frustrati, tristi, affaticati) e positivi (felici, energici, rilassati).

I cambiamenti negli stati emotivi momentanei (cioè, affetto positivo e negativo) saranno valutati osservando le risposte sul pre e post EMA in relazione al fatto che un partecipante abbia ricevuto un intervento di pronto soccorso o informazioni sulla salute.
Giorno 2 - giorno 22
Cambiamenti nella credibilità del pensiero e nel disagio dopo essersi impegnati nell'esercizio del CD
Lasso di tempo: Giorno 2 - giorno 22

Quando vengono randomizzati all'esercizio CD, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro pensiero inutile auto-selezionato rispondendo alle seguenti domande su una scala da 1 (per niente scomodo/credibile) a 100 (estremamente scomodo/credibile) prima e dopo l'esercizio:

"Quanto è scomodo il pensiero?" "Quanto è credibile (vero) il pensiero?"

Gli effetti degli esercizi CD saranno valutati confrontando i punteggi pre e post sui due parametri di pensiero.
Giorno 2 - giorno 22
Modelli di coinvolgimento obiettivo: metriche di coinvolgimento
Lasso di tempo: Giorno 2 - giorno 22
I modelli di coinvolgimento oggettivo con l'intervento saranno valutati utilizzando statistiche descrittive delle metriche di coinvolgimento (ad esempio, tassi di completamento dell'esercizio, tempo medio trascorso e ore del giorno in cui i partecipanti hanno completato gli esercizi) per esercizio e categoria di esercizio. Inoltre, verrà utilizzata un'analisi correlazionale per valutare se esiste una relazione tra l'ora del giorno e le percentuali di completamento dell'esercizio.
Giorno 2 - giorno 22
Modelli di coinvolgimento oggettivo: relazione tra l'ora del giorno e il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 2 - giorno 22
Verrà utilizzata un'analisi correlazionale per valutare se esiste una relazione tra l'ora del giorno in cui i partecipanti sono impegnati in un esercizio e le percentuali di completamento dell'esercizio.
Giorno 2 - giorno 22
Modelli di coinvolgimento soggettivo: esercizio di simpatia e disponibilità
Lasso di tempo: Giorno 2 - giorno 22

I modelli di coinvolgimento soggettivo saranno valutati combinando la simpatia dell'esercizio e le valutazioni di disponibilità con le informazioni delle interviste semi-strutturate.

La simpatia e l'utilità dell'esercizio sono valutate con item valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto):

"Quanto ti è piaciuto l'esercizio?" "Quanto ti è stato utile l'esercizio?"
Giorno 2 - giorno 22
Modelli di coinvolgimento soggettivo: esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dal completamento della Micro sperimentazione randomizzata
Le interviste semi-strutturate saranno condotte con un sottocampione di partecipanti (n=21) entro tre settimane dal completamento dell'MRT. Agli studenti universitari verrà chiesto di riferire sulla loro esperienza generale con l'intervento, nonché le categorie di intervento e gli esercizi separati. Esempi di domande sono: "Cosa ne pensi dell'intervento?", "Che tipo di difficoltà hai riscontrato durante l'utilizzo?",
Fino a 3 settimane dal completamento della Micro sperimentazione randomizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle abilità di pronto soccorso
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 23
Le abilità di ER saranno misurate con il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni [ERSQ] che valuta sette tipi di abilità di ER: consapevolezza, sensazione, chiarezza, comprensione, accettazione, tolleranza, auto-supporto compassionevole, prontezza ad affrontare situazioni angoscianti e modifica delle emozioni negative . I 27 item sono valutati su una scala da 0 [per niente] a 4 [quasi sempre]. Punteggi più alti nelle sottoscale ERSQ e il punteggio ERSQ complessivo indicano abilità ER più elevate.
Al basale e al giorno 23
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 23
I sintomi dell'ansia saranno misurati con il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato [GAD-7] I partecipanti indicheranno quanto spesso sono stati disturbati da sintomi diversi nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno ). I punteggi sommati per GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione e sintomi di ansia
Al basale e al giorno 23
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 23
I sintomi della depressione saranno misurati con il questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]. I partecipanti indicheranno quanto spesso sono stati disturbati da diversi sintomi nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sommati per PHQ vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione e sintomi di ansia
Al basale e al giorno 23
Cambiamenti nei livelli di stress
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 23
La scala dello stress percepito [PSS-10] verrà utilizzata per valutare i livelli di stress. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo nell'ultimo mese su una scala da 0 [mai] a 5 [molto spesso]. Il punteggio sommato va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi di stress percepiti.
Al basale e al giorno 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2122-0677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati [e il codice] prodotti nel progetto saranno condivisi in un archivio di dati di ricerca [EUR Data Repository (EDR) e Open Science Framework (OSF)]. Per documentare questa ricerca verrà utilizzato uno standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Ci sarà una limitazione temporanea al riutilizzo dei dati (periodo di embargo di 6 mesi).

I dati [e il codice] che saranno condivisi in un archivio di dati di ricerca sono: dati del sondaggio resi anonimi, codebook e questionari vuoti, file di testo Readme (descrizione generale dei dati, inclusa la data di raccolta, procedura di selezione dei partecipanti, strumenti utilizzati per raccogliere i dati dati ecc.) e script di analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il periodo di embargo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Intervento di regolazione delle emozioni transdiagnostico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi