Optimización de una Intervención de Regulación Emocional Transdiagnóstica Móvil para Estudiantes Universitarios: Un Ensayo Micro Aleatorizado
Optimización de una intervención de regulación emocional transdiagnóstica móvil para estudiantes universitarios: un ensayo microaleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que a nivel mundial entre el 12 y el 50% de todos los estudiantes universitarios se ven afectados por problemas de salud mental, siendo los más comunes la ansiedad, la depresión y el abuso de sustancias. En los últimos años, investigadores y médicos han destacado las intervenciones en línea como una vía para un mejor alcance y provisión de intervenciones de bajo umbral destinadas a la prevención primaria y secundaria de problemas de salud mental entre la población de estudiantes universitarios.
Como parte de un programa de bienestar estudiantil en la Universidad Erasmus de Róterdam (EUR), se está desarrollando una intervención móvil transdiagnóstica que consiste en un conjunto de herramientas preventivas autoguiadas. Su objetivo es ayudar a los estudiantes a manejar mejor su salud mental enseñándoles estrategias adaptativas de regulación emocional.
La intervención incluye ejercicios de diferentes enfoques terapéuticos y se enfoca en factores transdiagnósticos como pensamientos autorreferenciales negativos, rumiación, experiencias de estados emocionales negativos prolongados y alfabetización en salud mental. La intervención se entrega a través de un teléfono inteligente y consta de 20 ejercicios terapéuticos que enseñan a los estudiantes estrategias como la regulación positiva del afecto positivo, permanecer presente en el momento, defusión cognitiva, técnicas de relajación y respiración, y habilidades de autocompasión.
Los principales objetivos del estudio son evaluar si la intervención y sus componentes tienen los efectos previstos en los estados emocionales de los estudiantes, así como obtener información sobre los patrones de compromiso de los estudiantes y su experiencia con la intervención. Esto se hará mediante la utilización de un enfoque de métodos mixtos secuenciales explicativos que combinen métodos novedosos de evaluación de intervenciones en línea, específicamente ensayos aleatorizados micro (MRT) con entrevistas semiestructuradas, que proporcionarán información sobre las experiencias vividas de los participantes con la intervención y proporcionarán explicación de los resultados cuantitativos. Los resultados de esta prueba respaldarán la optimización y el desarrollo adicional de la aplicación móvil que luego se evaluará para determinar su efectividad a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Actualmente matriculado como estudiante en la Universidad Erasmus de Róterdam
- Poseer un teléfono inteligente con un número de teléfono activo
- Siéntete cómodo hablando y escribiendo en inglés.
- Tener una puntuación entre 5 (leve) y 19 (moderadamente grave) en el PHQ-9
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para este estudio si:
- Experimentó pensamientos suicidas significativos durante el último mes.
- Tener un diagnóstico médico de psicosis o trastorno bipolar, depresión clínica grave o trastorno de ansiedad
- Están en tratamiento psicofarmacológico o con fármacos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de Regulación Emocional e Intervención de Control
Se les pedirá a los participantes por la mañana y por la tarde, a la hora que ellos mismos seleccionen, que evalúen su estado emocional a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) y se les pedirá que participen en una intervención de emergencia (60 % de probabilidad) o que lean información de salud ( 40% de probabilidad). Al finalizar, evaluarán la simpatía y la utilidad del ejercicio o el artículo y reevaluarán su estado emocional (post-EMA). La intervención consta de 20 ejercicios de ER y 20 hechos de salud. La intervención de urgencias se basa en diferentes enfoques terapéuticos dirigidos a varios factores transdiagnósticos subyacentes, como la rumiación, los pensamientos autorreferenciales, etc. Los 20 datos de salud actuarán como una intervención de placebo sin ningún efecto sobre la regulación de las emociones y mantendrán a los participantes involucrados en la evaluación posterior a la EMA cuando no estén asignados al azar a un ejercicio. Las intervenciones y los materiales de intervención de control fueron desarrollados por el equipo de investigación para los fines de este estudio. |
La intervención objeto de estudio incluye 5 enfoques terapéuticos, a saber: Psicología positiva [PP], Mindfulness, Terapia de Aceptación y Compromiso [ACT], Respiración y relajación, y Autocompasión [SC]. La intervención consta de 4 características principales: (i) monitoreo a través del llenado de EMA evaluando los estados emocionales de los participantes (ii) retroalimentación a través de la visualización de los estados emocionales de los participantes cada vez que completan los EMA (iii) ejercicios dirigidos a diferentes habilidades de regulación emocional [es decir, regulación positiva del afecto positivo, atención plena, defusión cognitiva, respiración y relajación, autocompasión) y datos de salud (es decir, intervención de control) que describen información de salud que incluye nutrición, ejercicio, hábitos de sueño. (iv) artículos psicoeducativos que describen los 5 enfoques terapéuticos (PP, ACT, Mindfulness, Respiración y Relajación, SC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en un estado emocional momentáneo
Periodo de tiempo: Día 2 - día 22
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Se les pedirá a los participantes que evalúen siete estados emocionales antes y después de participar en la intervención de urgencias o la intervención de control respondiendo a la pregunta: "¿Cómo [afecta (por ejemplo, feliz)] se siente en este momento?" Cada uno de los 7 estados emocionales se evalúa en una escala de 1 [Nada] a 5 [Extremadamente]. Los estados emocionales se combinan en 2 categorías de afecto: negativo (estresado, frustrado, triste, fatigado) y positivo (feliz, enérgico, relajado). Los cambios en los estados emocionales momentáneos (es decir, afecto positivo y negativo) se evaluarán observando las respuestas en el EMA previo y posterior en relación con si un participante recibió una intervención de emergencia o información de salud. |
Día 2 - día 22
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Cambios en la credibilidad del pensamiento y la incomodidad después de participar en el ejercicio de CD
Periodo de tiempo: Día 2 - día 22
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Cuando se asignen al azar al ejercicio de CD, se les pedirá a los participantes que evalúen su pensamiento inútil autoseleccionado respondiendo las siguientes preguntas en una escala de 1 (nada incómodo/creíble) a 100 (extremadamente incómodo/creíble) antes y después del ejercicio: "¿Qué tan incómodo es el pensamiento?" "¿Cuán creíble (verdadero) es el pensamiento?" Los efectos de los ejercicios de CD se evaluarán comparando las puntuaciones previas y posteriores en los dos parámetros de pensamiento. |
Día 2 - día 22
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Patrones de compromiso objetivo: métricas de compromiso
Periodo de tiempo: Día 2 - día 22
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Los patrones de participación objetiva con la intervención se evaluarán utilizando estadísticas descriptivas de métricas de participación (es decir, tasas de finalización de ejercicios, tiempo promedio dedicado y horas del día en que los participantes completaron los ejercicios) por ejercicio y categoría de ejercicio.
Además, se utilizará un análisis correlacional para evaluar si existe una relación entre la hora del día y las tasas de finalización del ejercicio.
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Día 2 - día 22
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Patrones de participación objetiva: relación entre la hora del día y la finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: Día 2 - día 22
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Se utilizará un análisis correlacional para evaluar si existe una relación entre la hora del día en que los participantes participan en un ejercicio y las tasas de finalización del ejercicio.
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Día 2 - día 22
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Patrones subjetivos de compromiso: ejercitar la simpatía y la ayuda
Periodo de tiempo: Día 2 - día 22
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Los patrones subjetivos de participación se evaluarán combinando las calificaciones de simpatía y utilidad del ejercicio con información de las entrevistas semiestructuradas. La simpatía y la utilidad del ejercicio se evalúan con elementos calificados en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho): "¿Cuánto te gustó el ejercicio?" "¿Qué tan útil encontró el ejercicio?" |
Día 2 - día 22
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Patrones de participación subjetivos: experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de completar el ensayo microaleatorio
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con una submuestra de participantes (n=21) dentro de las tres semanas posteriores a la finalización de la MRT.
Se pedirá a los estudiantes universitarios que informen sobre su experiencia general con la intervención, así como categorías de intervención y ejercicios separados.
Ejemplos de preguntas son: "¿Qué piensa usted acerca de la intervención?",
"¿Qué tipo de dificultades experimentaste mientras lo usabas?",
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Hasta 3 semanas después de completar el ensayo microaleatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las habilidades de ER
Periodo de tiempo: En la línea de base y el día 23
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Las habilidades de ER se medirán con el Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones [ERSQ] que evalúa siete tipos de habilidades de ER: conciencia, sensación, claridad, comprensión, aceptación, tolerancia, autoapoyo compasivo, disposición para enfrentar situaciones angustiosas y modificación de emociones negativas. .
Los 27 ítems se califican en una escala de 0 [nada] a 4 [casi siempre]. Los puntajes más altos en las subescalas del ERSQ y el puntaje general del ERSQ indican habilidades de ER más altas.
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En la línea de base y el día 23
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base y el día 23
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Los síntomas de ansiedad se medirán con el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada [GAD-7] Los participantes indicarán con qué frecuencia se han sentido molestos por diferentes síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). ).
Las puntuaciones sumadas para GAD-7 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión y ansiedad.
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En la línea de base y el día 23
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la línea de base y el día 23
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Los síntomas de depresión se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9].
Los participantes indicarán con qué frecuencia se han sentido molestos por diferentes síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los puntajes sumados para PHQ varían de 0 a 27, y los puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas de depresión y ansiedad.
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En la línea de base y el día 23
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Cambios en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: En la línea de base y el día 23
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Se utilizará la escala de estrés percibido [PSS-10] para evaluar los niveles de estrés.
Se les pedirá a los participantes que indiquen con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera durante el último mes en una escala de 0 [nunca] a 5 [muy a menudo].
La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de estrés percibidos.
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En la línea de base y el día 23
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- ETH2122-0677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos [y el código] producidos en el proyecto se compartirán en un repositorio de datos de investigación [EUR Data Repository (EDR) y Open Science Framework (OSF)]. Se utilizará un estándar DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] para documentar esta investigación. Habrá una restricción temporal a la reutilización de los datos (período de embargo de 6 meses).
Los datos [y el código] que se compartirán en un repositorio de datos de investigación son: datos de encuestas anónimos, libro de códigos y cuestionarios en blanco, archivo de texto Léame (descripción general de los datos, incluida la fecha de recopilación, el procedimiento de selección de los participantes, las herramientas utilizadas para recopilar la datos, etc.), y guiones de análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de regulación emocional transdiagnóstica
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