プライマリケアにおけるオピオイドの安全な処方
プライマリケアにおけるオピオイドの安全で適切な処方:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは、痛みの治療のために処方箋によって入手できる中毒性のある麻薬の一種です。 ガイドラインでは、最低有効用量と持続期間を処方することを推奨していますが、急性、術後、および癌関連の疼痛に対するオピオイドの使用に関する臨床的証拠があります。 がん以外の慢性疼痛に対するオピオイド療法の長期的な利点を示す証拠は少なく、長期間使用すると害や依存症のリスクが高まります。 長期治療を受けている患者は、わずかな痛みの軽減と、耐性、依存、および認知障害や機能低下、行動上の問題、緊急訪問、事故、自殺、および薬物関連の死亡などの悪影響を含む長期的な結果のリスクを経験する可能性があります。 . オピオイドの大部分は一次医療で医師によって処方されるため、これは処方オピオイドの安全で適切な使用を促進するための重要な環境です。
この試験では、プライマリ ヘルス ケア (PHC) における簡単な教育的介入とそれに続く 12 か月の処方データに関するフィードバックが、プライマリ ケアにおけるオピオイドの処方を変えるかどうかを評価します。
ストックホルム郡のPHCセンターは、研究に参加するよう招待されます。 参加に関心を示し、包含基準を満たし、除外基準を満たさないセンターは、介入または対照群に無作為化されます。 介入センターの職員は、簡単な教育的介入に参加した後、他の地域の PHC センターと比較して、オピオイド処方に関する 12 か月間の定期的なフィードバックを行います。 実対照群に無作為に割り付けられたセンターは、治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取りますが、現場での教育的介入や処方箋のフィードバックは受け取りません。
主要な結果であるオピオイド処方の変化は、介入開始から 12 か月後に測定されます。 介入前、介入中、介入後の処方箋を含む、参加している一次医療センターの結果と特性に関するデータは、地域の医療記録とデータベースから抽出され、統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
資格基準は、一次医療センターに適用されます。
包含基準:
- 少なくとも 2 人の常勤医師を雇用している
- 少なくとも 3000 人の患者がリストされています
- 地域介護協定(契約)を結んでいる
- 地域の品質登録簿に接続 (ストックホルム郡)
除外基準:
- 運用期間が 12 か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処方フィードバックによる教育的介入
医療従事者は、治療ガイドライン、推奨事項、およびオピオイド処方のリスクに関する情報を含む簡単な教育的介入に参加します。
プレゼンテーションには、他の一次医療センターと比較したクリニックのオピオイド処方パターンのベンチマークと、その後の 12 か月間の処方パターンに関する的を絞ったフィードバックが含まれます。
患者とプロバイダーの合意、患者の治療計画の概要、センターでの共有ルーチンを改善する方法に関する推奨事項など、標準化された資料が提供されます。
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オピオイドの処方に関する簡単な教育的介入と患者および提供者の資料。
12 か月にわたるオピオイドのクリニック処方に関するその後のフィードバック。
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アクティブコンパレータ:ガイドラインに関する書面による情報
アクティブ コントロール グループの各 PHC センターの管理者は、疼痛管理の治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取ります。
これらのセンターは、現場での教育的訪問と的を絞った処方フィードバックからなる介入を受けません。
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オピオイドの処方に関するガイドラインと推奨事項に関する書面による情報。
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介入なし:標準ケア
受動的対照群は、研究の適格基準を満たしているが積極的に研究に参加していないPHCセンターで構成されます。
センターでは通常通り診療を行います。
処方データは、地域のレジスターとデータベースから直接収集されます。したがって、センターと直接通信する必要はありません。
このアームは、一般データ保護規則がプライマリ ヘルス ケアの地域登録簿およびデータベースへのアクセスを引き続き許可する場合にのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド処方の変化
時間枠:12か月
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定義された一日量(DDD)およびモルヒネミリグラム等量(MME)によって測定されるオピオイド処方の変化
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの種類の変化
時間枠:12ヶ月
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薬物クラス(ATCコード)ごとに処方されるオピオイドの種類の変更
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12ヶ月
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オピオイド処方の変化
時間枠:24ヶ月
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定義された1日用量(DDD)およびモルヒネミリグラム等量(MME)によって測定されるオピオイド処方の変化
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド処方患者数の推移
時間枠:12ヶ月
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オピオイド処方患者数の推移(新規または継続処方)
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12ヶ月
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オピオイドの初期処方の変化
時間枠:12ヶ月
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オピオイド未使用患者におけるオピオイドの初回(新規)処方患者数の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Johan Franck, MD, PhD、Region Stockholm / SLSO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Smartaval2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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