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プライマリケアにおけるオピオイドの安全な処方

2026年2月17日 更新者:Region Stockholm

プライマリケアにおけるオピオイドの安全で適切な処方:無作為対照試験

オピオイド鎮痛薬は、通常、痛みの治療を目的とした常習性麻薬として処方されます。 オピオイドの不適切な量の処方や、臨床的証拠のない状態に対する不適切な処方は、誤用や中毒のリスクにつながります。 オピオイド処方の大部分は、プライマリ ヘルス ケア (PHC) の医師 (一般開業医) によって作成されます。 したがって、PHC は、オピオイドの安全で適切な処方を促進するための重要な環境です。 疼痛治療の推奨事項、オピオイドのリスク、およびオピオイド処方のガイドラインに関する知識が増えると、不適切な処方が減少し、それによって耐性、依存、中毒のリスクが減少する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは、痛みの治療のために処方箋によって入手できる中毒性のある麻薬の一種です。 ガイドラインでは、最低有効用量と持続期間を処方することを推奨していますが、急性、術後、および癌関連の疼痛に対するオピオイドの使用に関する臨床的証拠があります。 がん以外の慢性疼痛に対するオピオイド療法の長期的な利点を示す証拠は少なく、長期間使用すると害や依存症のリスクが高まります。 長期治療を受けている患者は、わずかな痛みの軽減と、耐性、依存、および認知障害や機能低下、行動上の問題、緊急訪問、事故、自殺、および薬物関連の死亡などの悪影響を含む長期的な結果のリスクを経験する可能性があります。 . オピオイドの大部分は一次医療で医師によって処方されるため、これは処方オピオイドの安全で適切な使用を促進するための重要な環境です。

この試験では、プライマリ ヘルス ケア (PHC) における簡単な教育的介入とそれに続く 12 か月の処方データに関するフィードバックが、プライマリ ケアにおけるオピオイドの処方を変えるかどうかを評価します。

ストックホルム郡のPHCセンターは、研究に参加するよう招待されます。 参加に関心を示し、包含基準を満たし、除外基準を満たさないセンターは、介入または対照群に無作為化されます。 介入センターの職員は、簡単な教育的介入に参加した後、他の地域の PHC センターと比較して、オピオイド処方に関する 12 か月間の定期的なフィードバックを行います。 実対照群に無作為に割り付けられたセンターは、治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取りますが、現場での教育的介入や処方箋のフィードバックは受け取りません。

主要な結果であるオピオイド処方の変化は、介入開始から 12 か月後に測定されます。 介入前、介入中、介入後の処方箋を含む、参加している一次医療センターの結果と特性に関するデータは、地域の医療記録とデータベースから抽出され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

資格基準は、一次医療センターに適用されます。

包含基準:

  • 少なくとも 2 人の常勤医師を雇用している
  • 少なくとも 3000 人の患者がリストされています
  • 地域介護協定(契約)を結んでいる
  • 地域の品質登録簿に接続 (ストックホルム郡)

除外基準:

  • 運用期間が 12 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処方フィードバックによる教育的介入
医療従事者は、治療ガイドライン、推奨事項、およびオピオイド処方のリスクに関する情報を含む簡単な教育的介入に参加します。 プレゼンテーションには、他の一次医療センターと比較したクリニックのオピオイド処方パターンのベンチマークと、その後の 12 か月間の処方パターンに関する的を絞ったフィードバックが含まれます。 患者とプロバイダーの合意、患者の治療計画の概要、センターでの共有ルーチンを改善する方法に関する推奨事項など、標準化された資料が提供されます。
オピオイドの処方に関する簡単な教育的介入と患者および提供者の資料。 12 か月にわたるオピオイドのクリニック処方に関するその後のフィードバック。
アクティブコンパレータ:ガイドラインに関する書面による情報
アクティブ コントロール グループの各 PHC センターの管理者は、疼痛管理の治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取ります。 これらのセンターは、現場での教育的訪問と的を絞った処方フィードバックからなる介入を受けません。
オピオイドの処方に関するガイドラインと推奨事項に関する書面による情報。
介入なし:標準ケア
受動的対照群は、研究の適格基準を満たしているが積極的に研究に参加していないPHCセンターで構成されます。 センターでは通常通り診療を行います。 処方データは、地域のレジスターとデータベースから直接収集されます。したがって、センターと直接通信する必要はありません。 このアームは、一般データ保護規則がプライマリ ヘルス ケアの地域登録簿およびデータベースへのアクセスを引き続き許可する場合にのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド処方の変化
時間枠:12か月
定義された一日量(DDD)およびモルヒネミリグラム等量(MME)によって測定されるオピオイド処方の変化
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの種類の変化
時間枠:12ヶ月
薬物クラス(ATCコード)ごとに処方されるオピオイドの種類の変更
12ヶ月
オピオイド処方の変化
時間枠:24ヶ月
定義された1日用量(DDD)およびモルヒネミリグラム等量(MME)によって測定されるオピオイド処方の変化
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド処方患者数の推移
時間枠:12ヶ月
オピオイド処方患者数の推移(新規または継続処方)
12ヶ月
オピオイドの初期処方の変化
時間枠:12ヶ月
オピオイド未使用患者におけるオピオイドの初回(新規)処方患者数の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Franck, MD, PhD、Region Stockholm / SLSO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、地域の登録簿と医療データベースから収集されます。 これらのデータへのアクセス許可については、利害関係者は Region Stockholm に連絡する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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