Sikker ordination af opioider i primærpleje
Sikker og passende ordination af opioider i primærpleje: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Opioider er en klasse af vanedannende narkotiske stoffer, som kan fås på recept til behandling af smerte. Der er klinisk evidens for brugen af opioider til akutte, postoperative og cancerrelaterede smerter, selvom retningslinjer anbefaler, at den laveste effektive dosis og varighed ordineres. Der er mindre evidens for de langsigtede fordele ved opioidbehandling til kroniske ikke-kræftsmerter, og risikoen for skade og afhængighed øges ved længere tids brug. Patienter med langtidsbehandling kan kun opleve marginal smertereduktion og en risiko for langsigtede konsekvenser, herunder tolerance, afhængighed og bivirkninger såsom kognitiv forstyrrelse og tilbagegang, adfærdsproblemer, akutbesøg, ulykker, selvmord og narkotikarelateret dødelighed . Da størstedelen af opioider ordineres af læger i det primære sundhedsvæsen, er dette en vigtig indstilling til at fremme sikker og passende brug af receptpligtige opioider.
Dette forsøg evaluerer, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje (PHC) efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordinationen af opioider i primærplejen.
PHC-centre i Stockholms län vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Centre, der udtrykker interesse for at deltage, opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Personale på interventionscentrene vil deltage i en kort pædagogisk intervention efterfulgt af 12 måneders regelmæssig feedback på opioidordinationer med benchmarking til andre lokale PHC-centre. Centre, der er randomiseret til den aktive kontrolgruppe, vil modtage skriftlig information om behandlingsvejledninger, men vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller recept-feedback.
Det primære resultat, ændring i opioidordination, vil blive målt 12 måneder efter interventionsstart. Data om resultater og karakteristika for deltagende primære sundhedscentre, herunder recept før, under og efter interventionen, vil blive udtrukket fra regionale sundhedsregistre og databaser og analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier gælder for primære sundhedscentre.
Inklusionskriterier:
- Beskæftiger mindst to fuldtidsansatte læger
- Har mindst 3000 listede patienter
- Har en regional plejeaftale (kontrakt)
- Tilsluttet det regionale kvalitetsregister (Stockholms Amt)
Ekskluderingskriterier:
- I drift i mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention med receptfeedback
Sundhedspersonalet vil deltage i en kort pædagogisk intervention med information om behandlingsvejledninger, anbefalinger og risici ved at ordinere opioider.
Præsentationen vil omfatte benchmarking på klinikkens opioid-ordinationsmønstre sammenlignet med andre primære sundhedscentre, efterfulgt af målrettet feedback på ordinationsmønstre over de efterfølgende 12 måneder.
Der vil blive leveret standardiserede materialer, herunder en patient-leverandør-aftale, skitsering af en patientbehandlingsplan og anbefalinger til, hvordan fælles rutiner på centret kan forbedres.
|
Kort pædagogisk intervention og patient- og udbydermateriale vedrørende ordination af opioider.
Efterfølgende feedback på klinikordination af opioider over 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig information om retningslinjer
Lederen på hvert PHC-center i den aktive kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om behandlingsvejledninger for smertebehandling.
Disse centre vil ikke modtage interventionen, der består af det pædagogiske besøg på stedet og målrettet receptfeedback.
|
Skriftlig information om retningslinjer og anbefalinger vedrørende ordination af opioider.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Den passive kontrolgruppe vil bestå af PHC-centre, der opfyldte berettigelseskriterierne for undersøgelsen, men som ikke deltog aktivt i undersøgelsen.
Pleje som normalt vil foregå på centrene.
Receptdata vil blive indsamlet direkte fra regionale registre og databaser; der vil således ikke være behov for at kommunikere direkte med centrene.
Denne arm vil kun blive brugt, hvis den generelle databeskyttelsesforordning fortsat giver adgang til regionale registre og databaser i det primære sundhedsvæsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidreceptforespørgsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i receptudskrivning af opioider målt ved defineret daglig dosis (DDD) og morfin milligramækvivalenter (MME)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidtyper
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i type opioider ordineret efter lægemiddelklasse (ATC-kode)
|
12 måneder
|
|
Ændring i opioidreceptordringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i ordinationer af opioider målt ved definerede døgndoser (DDD) og morfin milligramækvivalenter (MME)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal patienter med opioidrecept
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af patienter ordineret opioider (ny eller fortsat ordination)
|
12 måneder
|
|
Ændring i oprindelige opioidordinationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antal patienter med initial (ny) opioidordination blandt opioidnaive patienter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Smartaval2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .