Prescrição Segura de Opioides na Atenção Primária
Prescrição Segura e Apropriada de Opioides na Atenção Primária: um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os opioides são uma classe de narcóticos viciantes que podem ser obtidos por prescrição para o tratamento da dor. Há evidências clínicas para o uso de opióides para dor aguda, pós-operatória e relacionada ao câncer, embora as diretrizes recomendem a prescrição da menor dose efetiva e duração. Há menos evidências para os benefícios a longo prazo da terapia com opioides para dor crônica não oncológica e o risco de danos e dependência aumenta com o uso prolongado. Os pacientes com tratamento de longo prazo podem experimentar apenas uma redução marginal da dor e um risco de consequências de longo prazo, incluindo tolerância, dependência e efeitos adversos, como distúrbio e declínio cognitivo, problemas comportamentais, visitas de emergência, acidentes, suicídio e mortalidade relacionada a drogas . Como a maioria dos opioides é prescrita por médicos na atenção primária à saúde, esse é um cenário importante para promover o uso seguro e adequado de opioides prescritos.
Este estudo avalia se uma breve intervenção educacional na atenção primária à saúde (APS), seguida de 12 meses de feedback sobre os dados da prescrição, altera a prescrição de opioides na atenção primária.
Os centros PHC no Condado de Estocolmo serão convidados a participar do estudo. Os centros que expressarem interesse em participar, atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O pessoal dos centros de intervenção participará de uma breve intervenção educacional seguida de 12 meses de feedback regular sobre as prescrições de opioides, com referência a outros centros locais de APS. Os centros randomizados para o grupo de controle ativo receberão informações por escrito sobre as diretrizes de tratamento, mas não receberão a intervenção educacional no local ou o feedback da prescrição.
O desfecho primário, mudança na prescrição de opioides, será medido 12 meses após o início da intervenção. Os dados sobre resultados e características dos centros de saúde primários participantes, incluindo a prescrição antes, durante e após a intervenção, serão extraídos dos registros e bancos de dados regionais de saúde e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de elegibilidade aplicam-se aos centros de cuidados de saúde primários.
Critério de inclusão:
- Emprega pelo menos dois médicos em tempo integral
- Tem pelo menos 3000 pacientes listados
- Tem um acordo de atendimento regional (contrato)
- Conectado ao registro regional de qualidade (Condado de Estocolmo)
Critério de exclusão:
- Em operação por menos de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção educacional com feedback de prescrição
Os profissionais de saúde participarão de uma breve intervenção educacional com informações sobre as diretrizes de tratamento, recomendações e riscos da prescrição de opioides.
A apresentação incluirá benchmarking nos padrões de prescrição de opioides em clínicas em comparação com outros centros de saúde primários, seguido de feedback direcionado sobre os padrões de prescrição nos 12 meses subsequentes.
Serão fornecidos materiais padronizados, incluindo um acordo paciente-profissional, esboço de um plano de tratamento do paciente e recomendações de como as rotinas compartilhadas no centro podem ser melhoradas.
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Intervenção educacional breve e materiais para pacientes e profissionais sobre a prescrição de opioides.
Feedback subsequente sobre a prescrição clínica de opioides ao longo de 12 meses.
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Comparador Ativo: Informações escritas sobre diretrizes
O gerente de cada centro de APS no grupo de controle ativo receberá informações por escrito sobre as diretrizes de tratamento para o controle da dor.
Esses centros não receberão a intervenção, que consiste na visita educacional no local e no feedback direcionado da prescrição.
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Informações escritas sobre orientações e recomendações relativas à prescrição de opioides.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle passivo consistirá de centros de APS que atenderam aos critérios de elegibilidade para o estudo, mas não participaram ativamente do estudo.
Os cuidados habituais continuarão nos centros.
Os dados de prescrição serão coletados diretamente de registros e bancos de dados regionais; assim não haverá necessidade de se comunicar diretamente com os centros.
Este braço será utilizado apenas se o Regulamento Geral de Proteção de Dados continuar a permitir o acesso a registos e bases de dados regionais nos cuidados de saúde primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas prescrições de opioides
Prazo: 12 meses
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Alteração na prescrição de opioides medida por dose diária definida (DDD) e equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos tipos de opioides
Prazo: 12 meses
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Mudança no tipo de opioides prescritos por classe de medicamentos (código ATC)
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12 meses
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Alteração nas prescrições de opioides
Prazo: 24 meses
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Alteração nas prescrições de opioides, conforme medido pela dose diária definida (DDD) e equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de pacientes com prescrições de opioides
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de pacientes com prescrição de opioides (receita nova ou continuada)
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12 meses
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Mudança nas prescrições iniciais de opioides
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de pacientes com prescrições iniciais (novas) de opioides entre pacientes virgens de opioides
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smartaval2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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