Bezpečné předepisování opioidů v primární péči
Bezpečné a vhodné předepisování opioidů v primární péči: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opioidy jsou třídou návykových omamných látek, které lze získat na předpis pro léčbu bolesti. Existují klinické důkazy o použití opioidů při akutní, pooperační bolesti a bolesti související s rakovinou, i když směrnice doporučují předepisovat nejnižší účinnou dávku a dobu trvání léčby. Existuje méně důkazů o dlouhodobých přínosech opioidní terapie pro chronickou nerakovinnou bolest a riziko poškození a závislosti se zvyšuje při dlouhodobém užívání. Pacienti s dlouhodobou léčbou mohou zaznamenat pouze okrajové snížení bolesti a riziko dlouhodobých následků včetně tolerance, závislosti a nepříznivých účinků, jako jsou poruchy a pokles kognitivních funkcí, problémy s chováním, návštěvy na pohotovosti, nehody, sebevraždy a úmrtnost související s drogami. . Protože většinu opioidů předepisují lékaři v primární zdravotní péči, je to důležité prostředí pro podporu bezpečného a vhodného užívání opioidů na předpis.
Tato studie hodnotí, zda krátká edukační intervence v primární zdravotní péči (PHC) následovaná 12měsíční zpětnou vazbou o údajích o preskripci změní preskripci opioidů v primární péči.
K účasti na studii budou přizvána centra primární péče v okrese Stockholm. Centra, která vyjádří zájem o účast, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, budou randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny. Zaměstnanci intervenčních center se zúčastní krátké edukační intervence, po níž bude následovat 12 měsíců pravidelné zpětné vazby na předepisování opioidů, s porovnáním s ostatními místními centry primární péče. Centra randomizovaná do aktivní kontrolní skupiny obdrží písemné informace o pokynech pro léčbu, ale neobdrží edukační intervenci na místě ani zpětnou vazbu na předpis.
Primární výsledek, změna preskripce opioidů, bude měřen 12 měsíců po zahájení intervence. Údaje o výsledcích a charakteristikách zúčastněných center primární zdravotní péče včetně preskripce před, během a po intervenci budou extrahovány z regionálních zdravotnických registrů a databází a statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti se vztahují na centra primární zdravotní péče.
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnává minimálně dva lékaře na plný úvazek
- Má alespoň 3000 registrovaných pacientů
- Má regionální smlouvu o péči (smlouvu)
- Připojeno k regionálnímu registru kvality (Stockholm County)
Kritéria vyloučení:
- V provozu méně než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukační intervence se zpětnou vazbou na předpis
Zdravotnický personál se zúčastní krátké edukační intervence s informacemi o léčebných pokynech, doporučeních a rizicích předepisování opioidů.
Prezentace bude zahrnovat srovnávání vzorců předepisování opioidů na klinikách ve srovnání s jinými primárními zdravotnickými centry, následované cílenou zpětnou vazbou o vzorcích předepisování během následujících 12 měsíců.
Budou poskytnuty standardizované materiály, včetně dohody mezi pacientem a poskytovatelem, nástinu plánu léčby pacienta a doporučení, jak lze zlepšit sdílené rutiny v centru.
|
Krátká vzdělávací intervence a materiály pro pacienty a poskytovatele týkající se předepisování opioidů.
Následná zpětná vazba na klinické předepisování opioidů po dobu 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Písemné informace o směrnicích
Manažer každého centra primární péče v aktivní kontrolní skupině obdrží písemné informace o léčebných pokynech pro léčbu bolesti.
Těmto centrům nebude poskytnuta intervence sestávající z edukační návštěvy na místě a cílené zpětné vazby na předpis.
|
Písemné informace o pokynech a doporučeních týkajících se předepisování opioidů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pasivní kontrolní skupina se bude skládat z center primární péče, která splnila kritéria způsobilosti pro studii, ale aktivně se studie neúčastnila.
Péče bude probíhat jako obvykle ve střediscích.
Údaje o předpisech budou shromažďovány přímo z regionálních registrů a databází; nebude tedy potřeba komunikovat přímo s centry.
Tato část bude využita pouze v případě, že obecné nařízení o ochraně osobních údajů bude nadále umožňovat přístup do regionálních registrů a databází v primární zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v předpisech opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v předepisování opioidů měřená definovanou denní dávkou (DDD) a ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna typů opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna typu opioidů předepisovaných podle lékové třídy (ATC kód)
|
12 měsíců
|
|
Změna v předepisování opioidů
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v předpisech opioidů měřená pomocí definované denní dávky (DDD) a morfinových miligramových ekvivalentů (MME)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pacientů na předpis opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu pacientů předepsaných opioidy (nový nebo pokračující předpis)
|
12 měsíců
|
|
Změna v počátečních předpisech opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu pacientů s počátečními (novými) předepsanými opiáty u pacientů dosud neléčených opioidy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Smartaval2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .