Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prescrizione sicura di oppioidi nelle cure primarie

19 aprile 2024 aggiornato da: Region Stockholm

Prescrizione sicura e appropriata di oppioidi nelle cure primarie: uno studio di controllo randomizzato

Gli analgesici oppioidi sono comunemente prescritti narcotici che creano dipendenza destinati al trattamento del dolore. La prescrizione inappropriata di oppioidi in quantità e per condizioni prive di evidenza clinica contribuisce al rischio di abuso e dipendenza. La maggior parte delle prescrizioni di oppioidi sono scritte da medici (medici generici) nell'assistenza sanitaria di base (PHC). La PHC è quindi un contesto importante per gli sforzi volti a incoraggiare la prescrizione sicura e appropriata di oppioidi. Una maggiore conoscenza delle raccomandazioni sul trattamento del dolore, dei rischi degli oppioidi e delle linee guida per la prescrizione di oppioidi può ridurre la prescrizione inappropriata e quindi il rischio di tolleranza, dipendenza e dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono una classe di stupefacenti che creano dipendenza che possono essere ottenuti su prescrizione medica per il trattamento del dolore. Esistono prove cliniche per l'uso di oppioidi per il dolore acuto, postoperatorio e correlato al cancro, sebbene le linee guida raccomandino di prescrivere la dose efficace e la durata più basse. Ci sono meno prove dei benefici a lungo termine della terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico e il rischio di danno e dipendenza aumenta con l'uso prolungato. I pazienti con trattamento a lungo termine possono sperimentare solo una riduzione del dolore marginale e un rischio di conseguenze a lungo termine tra cui tolleranza, dipendenza ed effetti avversi come disturbi cognitivi e declino, problemi comportamentali, visite di emergenza, incidenti, suicidio e mortalità correlata alla droga . Poiché la maggior parte degli oppioidi viene prescritta dai medici nell'assistenza sanitaria di base, questo è un contesto importante per promuovere l'uso sicuro e appropriato degli oppioidi soggetti a prescrizione medica.

Questo studio valuta se un breve intervento educativo nell'assistenza sanitaria primaria (PHC) seguito da 12 mesi di feedback sui dati di prescrizione modifica la prescrizione di oppioidi nell'assistenza primaria.

I centri PHC nella contea di Stoccolma saranno invitati a partecipare allo studio. I centri che esprimono interesse a partecipare, soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il personale dei centri di intervento parteciperà a un breve intervento educativo seguito da 12 mesi di feedback regolari sulle prescrizioni di oppioidi, con benchmarking ad altri centri di PHC locali. I centri randomizzati al gruppo di controllo attivo riceveranno informazioni scritte sulle linee guida per il trattamento, ma non riceveranno l'intervento educativo in loco o il feedback sulla prescrizione.

L'esito primario, il cambiamento nella prescrizione di oppioidi, sarà misurato a 12 mesi dall'inizio dell'intervento. I dati sugli esiti e le caratteristiche dei centri di assistenza sanitaria primaria partecipanti, compresa la prescrizione prima, durante e dopo l'intervento, saranno estratti dai registri e dai database sanitari regionali e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di ammissibilità si applicano ai centri di assistenza sanitaria di base.

Criterio di inclusione:

  • Impiega almeno due medici a tempo pieno
  • Ha almeno 3000 pazienti elencati
  • Ha un accordo di assistenza regionale (contratto)
  • Collegato al registro di qualità regionale (Contea di Stoccolma)

Criteri di esclusione:

  • In funzione da meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo con feedback sulla prescrizione
Il personale sanitario parteciperà a un breve intervento educativo con informazioni riguardanti le linee guida terapeutiche, le raccomandazioni e i rischi della prescrizione di oppioidi. La presentazione includerà un'analisi comparativa sui modelli di prescrizione clinica degli oppioidi rispetto ad altri centri sanitari primari, seguita da un feedback mirato sui modelli di prescrizione nei successivi 12 mesi. Verranno forniti materiali standardizzati, tra cui un accordo paziente-fornitore, lo schema di un piano di trattamento del paziente e raccomandazioni su come migliorare le routine condivise presso il centro.
Comportamentale: Intervento educativo e feedback sulla prescrizione
Brevi interventi educativi e materiali per pazienti e fornitori relativi alla prescrizione di oppioidi. Successivo feedback sulla prescrizione clinica di oppioidi nell'arco di 12 mesi.
Comparatore attivo: Informazioni scritte sulle linee guida
Il responsabile di ciascun centro PHC nel gruppo di controllo attivo riceverà informazioni scritte sulle linee guida terapeutiche per la gestione del dolore. Questi centri non riceveranno l'intervento, costituito dalla visita educativa in loco e dal feedback di prescrizione mirato.
Comportamentale: Informazioni generali sulle linee guida per il trattamento
Informazioni scritte su linee guida e raccomandazioni relative alla prescrizione di oppioidi.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo passivo sarà composto da centri PHC che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio ma non hanno partecipato attivamente allo studio. La cura come di consueto procederà presso i centri. I dati sulle prescrizioni saranno raccolti direttamente dai registri e dalle banche dati regionali; quindi non sarà necessario comunicare direttamente con i centri. Questo braccio sarà utilizzato solo se il regolamento generale sulla protezione dei dati continua a consentire l'accesso ai registri e alle banche dati regionali nell'assistenza sanitaria primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della prescrizione di oppioidi misurata dalla dose giornaliera definita (DDD)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei tipi di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tipo di oppioidi prescritti per classe di farmaci (codice ATC)
12 mesi
Modifica delle prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione delle prescrizioni di oppioidi misurata dalla dose giornaliera definita (DDD)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di pazienti con prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi (prescrizione nuova o continuata)
12 mesi
Modifica delle prescrizioni iniziali di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di pazienti con prescrizioni iniziali (nuove) di oppioidi tra i pazienti naïve agli oppioidi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smartaval2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio saranno raccolti dai registri regionali e dai database sanitari. Per ottenere il permesso di accedere a questi dati, le parti interessate devono contattare la Regione di Stoccolma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento educativo e feedback sulla prescrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi