Безопасное назначение опиоидов в первичной медико-санитарной помощи
Безопасное и надлежащее назначение опиоидов в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Опиоиды — это класс наркотических средств, вызывающих привыкание, которые можно получить по рецепту для лечения боли. Имеются клинические данные об использовании опиоидов при острой, послеоперационной и связанной с раком боли, хотя руководства рекомендуют назначать самую низкую эффективную дозу и продолжительность. Существует меньше доказательств долгосрочных преимуществ опиоидной терапии при хронической нераковой боли, а риск причинения вреда и привыкания увеличивается при длительном использовании. У пациентов с длительным лечением может наблюдаться лишь незначительное уменьшение боли и риск долгосрочных последствий, включая толерантность, зависимость и побочные эффекты, такие как когнитивные нарушения и снижение, поведенческие проблемы, обращения за неотложной помощью, несчастные случаи, самоубийства и смертность, связанная с наркотиками. . Поскольку большинство опиоидов назначаются врачами первичной медико-санитарной помощи, это является важным условием для продвижения безопасного и надлежащего использования опиоидов, отпускаемых по рецепту.
В этом испытании оценивается, влияет ли краткое образовательное вмешательство в первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), за которым следует 12-месячная обратная связь по данным о назначении, назначение опиоидов в первичной медико-санитарной помощи.
Центры ПМСП в округе Стокгольм будут приглашены для участия в исследовании. Центры, выразившие заинтересованность в участии, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Персонал интервенционных центров примет участие в кратком образовательном мероприятии, за которым последует 12-месячная регулярная обратная связь по рецептам на опиоиды со сравнением с другими местными центрами ПМСП. Центры, рандомизированные в активную контрольную группу, получат письменную информацию о рекомендациях по лечению, но не получат образовательное вмешательство на месте или отзыв о назначении.
Первичный результат, изменение назначения опиоидов, будет измеряться через 12 месяцев после начала вмешательства. Данные о результатах и характеристиках участвующих центров первичной медико-санитарной помощи, включая назначения до, во время и после вмешательства, будут извлекаться из региональных регистров здравоохранения и баз данных и подвергаться статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeanette Westman, RN, PhD
- Номер телефона: +46702064451
- Электронная почта: jeanette.westman@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Krüger, MMSc
- Номер телефона: +46701801778
- Электронная почта: cecilia.kruger@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости применяются к центрам первичной медико-санитарной помощи.
Критерии включения:
- В штате не менее двух штатных врачей.
- Имеет не менее 3000 зарегистрированных пациентов
- Имеет региональное соглашение об уходе (контракт)
- Подключен к региональному реестру качества (округ Стокгольм)
Критерий исключения:
- В эксплуатации менее 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство с обратной связью по рецепту
Медицинский персонал примет участие в кратком образовательном мероприятии с информацией о руководствах по лечению, рекомендациях и рисках, связанных с назначением опиоидов.
Презентация будет включать сравнительный анализ моделей назначения опиоидов в клиниках по сравнению с другими центрами первичной медико-санитарной помощи, после чего будут даны целевые отзывы о схемах назначения опиоидов в течение последующих 12 месяцев.
Будут предоставлены стандартизированные материалы, в том числе соглашение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, план лечения пациента и рекомендации по улучшению общих процедур в центре.
|
Краткое просветительское вмешательство и материалы для пациентов и медицинских работников, касающиеся назначения опиоидов.
Последующая обратная связь о назначении опиоидов в клинике в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Письменная информация о руководящих принципах
Менеджер каждого центра ПМСП в группе активного контроля получит письменную информацию о рекомендациях по лечению боли.
В эти центры не будет вмешиваться, состоящее из ознакомительных визитов на места и адресной обратной связи по рецепту.
|
Письменная информация о руководствах и рекомендациях по назначению опиоидов.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа пассивного контроля будет состоять из центров ПМСП, которые соответствовали критериям включения в исследование, но не принимали в нем активного участия.
Уход, как обычно, будет продолжаться в центрах.
Данные о рецептах будут собираться непосредственно из региональных реестров и баз данных; таким образом, не будет необходимости напрямую связываться с центрами.
Эта рука будет использоваться только в том случае, если Общий регламент по защите данных продолжит разрешать доступ к региональным регистрам и базам данных в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение назначения опиоидов, измеряемое определенной суточной дозой (DDD)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение типов опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение типа опиоидов, назначаемых по классам наркотиков (код АТХ)
|
12 месяцев
|
|
Изменение рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение количества назначений опиоидов, измеряемое определенной суточной дозой (DDD)
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества пациентов, получающих рецепты на опиоиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение числа пациентов, которым были назначены опиоиды (новые или продолжающиеся рецепты)
|
12 месяцев
|
|
Изменение первоначальных рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества пациентов с первоначальными (новыми) назначениями опиоидов среди пациентов, ранее не получавших опиоиды
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Smartaval2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное вмешательство и обратная связь по рецепту
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный