Prescripción Segura de Opioides en Atención Primaria
Prescripción segura y adecuada de opioides en atención primaria: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los opioides son una clase de estupefacientes adictivos que pueden obtenerse con receta médica para el tratamiento del dolor. Existe evidencia clínica para el uso de opioides para el dolor agudo, posoperatorio y relacionado con el cáncer, aunque las guías recomiendan que se prescriba la dosis efectiva más baja y la duración. Hay menos evidencia de los beneficios a largo plazo de la terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer y el riesgo de daño y adicción aumenta con el uso prolongado. Los pacientes con tratamiento a largo plazo pueden experimentar solo una reducción marginal del dolor y un riesgo de consecuencias a largo plazo que incluyen tolerancia, dependencia y efectos adversos como alteración y deterioro cognitivo, problemas de comportamiento, visitas de emergencia, accidentes, suicidio y mortalidad relacionada con las drogas. . Dado que la mayoría de los opioides son recetados por médicos en la atención primaria de salud, este es un entorno importante para promover el uso seguro y apropiado de los opioides recetados.
Este ensayo evalúa si una breve intervención educativa en la atención primaria de salud (APS) seguida de 12 meses de retroalimentación sobre los datos de prescripción cambia la prescripción de opioides en la atención primaria.
Se invitará a los centros de atención primaria de la salud del condado de Estocolmo a participar en el estudio. Los centros que expresen interés en participar, cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El personal de los centros de intervención participará en una breve intervención educativa seguida de 12 meses de retroalimentación periódica sobre las recetas de opioides, con referencia a otros centros locales de atención primaria de la salud. Los centros asignados aleatoriamente al grupo de control activo recibirán información por escrito sobre las pautas de tratamiento, pero no recibirán la intervención educativa en el lugar ni los comentarios sobre la prescripción.
El resultado primario, el cambio en la prescripción de opioides, se medirá 12 meses después del inicio de la intervención. Los datos sobre los resultados y las características de los centros de atención primaria de la salud participantes, incluida la prescripción antes, durante y después de la intervención, se extraerán de los registros y bases de datos regionales de atención de la salud y se analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de elegibilidad se aplican a los centros de atención primaria de salud.
Criterios de inclusión:
- Emplea al menos dos médicos a tiempo completo.
- Tiene al menos 3000 pacientes registrados
- Tiene un acuerdo de atención regional (contrato)
- Conectado al registro de calidad regional (Condado de Estocolmo)
Criterio de exclusión:
- En funcionamiento por menos de 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa con feedback de prescripción
El personal de atención médica participará en una breve intervención educativa con información sobre pautas de tratamiento, recomendaciones y riesgos de recetar opioides.
La presentación incluirá una evaluación comparativa de los patrones de prescripción de opioides en las clínicas en comparación con otros centros de salud primarios, seguida de comentarios específicos sobre los patrones de prescripción durante los 12 meses siguientes.
Se proporcionarán materiales estandarizados, incluido un acuerdo entre el paciente y el proveedor, un resumen de un plan de tratamiento para el paciente y recomendaciones sobre cómo se pueden mejorar las rutinas compartidas en el centro.
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Intervención educativa breve y materiales para pacientes y proveedores sobre la prescripción de opioides.
Comentarios posteriores sobre la prescripción clínica de opioides durante 12 meses.
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Comparador activo: Información escrita sobre las pautas.
El gerente de cada centro de APS en el grupo de control activo recibirá información escrita sobre las pautas de tratamiento para el control del dolor.
Estos centros no recibirán la intervención, consistente en la visita educativa presencial y la retroalimentación dirigida de la prescripción.
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Información escrita sobre pautas y recomendaciones en relación con la prescripción de opioides.
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Sin intervención: Atención estándar
El grupo de control pasivo consistirá en centros de atención primaria de la salud que cumplieron con los criterios de elegibilidad para el estudio pero que no participaron activamente en el estudio.
La atención como de costumbre se procederá en los centros.
Los datos de prescripción se obtendrán directamente de los registros y bases de datos regionales; así no habrá necesidad de comunicarse directamente con los centros.
Este brazo se utilizará solo si el Reglamento General de Protección de Datos continúa permitiendo el acceso a registros y bases de datos regionales en atención primaria de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las recetas de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la prescripción de opioides medido mediante la dosis diaria definida (DDD) y los equivalentes en miligramos de morfina (MME)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los tipos de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el tipo de opioides prescritos por clase de fármaco (código ATC)
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12 meses
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Cambio en las prescripciones de opioides
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en las prescripciones de opioides medido por dosis diaria definida (DDD) y equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de pacientes con recetas de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de pacientes a los que se les recetó opioides (prescripción nueva o continuada)
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12 meses
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Cambio en las prescripciones iniciales de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de pacientes con prescripciones iniciales (nuevas) de opioides entre los pacientes sin experiencia previa con opioides
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Smartaval2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .