- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577026
Sichere Verschreibung von Opioiden in der Primärversorgung
Sichere und angemessene Verschreibung von Opioiden in der Primärversorgung: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind eine Klasse von süchtig machenden Betäubungsmitteln, die zur Behandlung von Schmerzen verschreibungspflichtig sind. Es gibt klinische Beweise für die Verwendung von Opioiden bei akuten, postoperativen und krebsbedingten Schmerzen, obwohl Leitlinien empfehlen, die niedrigste wirksame Dosis und Dauer zu verschreiben. Es gibt weniger Beweise für den langfristigen Nutzen einer Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, und das Risiko für Schäden und Sucht erhöht sich bei längerer Anwendung. Patienten mit Langzeitbehandlung erfahren möglicherweise nur eine geringfügige Schmerzlinderung und ein Risiko von Langzeitfolgen, einschließlich Toleranz, Abhängigkeit und Nebenwirkungen wie kognitive Störungen und Verfall, Verhaltensprobleme, Notfallbesuche, Unfälle, Selbstmord und arzneimittelbedingte Sterblichkeit . Da die meisten Opioide von Ärzten in der primären Gesundheitsversorgung verschrieben werden, ist dies ein wichtiger Rahmen für die Förderung der sicheren und angemessenen Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden.
Diese Studie bewertet, ob eine kurze Aufklärungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung (PHC), gefolgt von 12 Monaten Feedback zu Verschreibungsdaten, die Verschreibung von Opioiden in der primären Gesundheitsversorgung verändert.
PHC-Zentren in der Provinz Stockholm werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zentren, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das Personal in den Interventionszentren wird an einer kurzen Aufklärungsintervention teilnehmen, gefolgt von 12 Monaten regelmäßigem Feedback zu Opioidverschreibungen, mit Benchmarking zu anderen lokalen PHC-Zentren. Zentren, die in die aktive Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen zu den Behandlungsrichtlinien, erhalten jedoch keine Schulungsmaßnahmen vor Ort oder Rückmeldungen zu Verschreibungen.
Das primäre Ergebnis, die Änderung der Opioidverschreibung, wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen. Daten zu Ergebnissen und Merkmalen der teilnehmenden primären Gesundheitsversorgungszentren, einschließlich der Verschreibung vor, während und nach der Intervention, werden aus regionalen Gesundheitsregistern und Datenbanken extrahiert und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien gelten für primäre Gesundheitszentren.
Einschlusskriterien:
- Beschäftigt mindestens zwei Vollzeitärzte
- Hat mindestens 3000 gelistete Patienten
- Hat eine regionale Betreuungsvereinbarung (Vertrag)
- Verbunden mit dem regionalen Qualitätsregister (Landkreis Stockholm)
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 12 Monate in Betrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention mit Rezept-Feedback
Das medizinische Personal wird an einer kurzen Aufklärungsintervention mit Informationen zu Behandlungsrichtlinien, Empfehlungen und Risiken der Verschreibung von Opioiden teilnehmen.
Die Präsentation umfasst Benchmarking der klinischen Opioidverschreibungsmuster im Vergleich zu anderen primären Gesundheitszentren, gefolgt von gezieltem Feedback zu den Verschreibungsmustern in den folgenden 12 Monaten.
Es werden standardisierte Materialien bereitgestellt, darunter eine Vereinbarung zwischen Patient und Anbieter, ein Entwurf eines Patientenbehandlungsplans und Empfehlungen, wie gemeinsame Routinen im Zentrum verbessert werden können.
|
Kurze Aufklärungsintervention und Materialien für Patienten und Anbieter zur Verschreibung von Opioiden.
Nachfolgendes Feedback zur klinischen Verschreibung von Opioiden über 12 Monate.
|
|
Aktiver Komparator: Schriftliche Informationen zu Leitlinien
Der Manager jedes PHC-Zentrums in der aktiven Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zu Behandlungsrichtlinien für die Schmerzbehandlung.
Diese Zentren erhalten keine Intervention, die aus dem Aufklärungsbesuch vor Ort und gezieltem Feedback zur Verschreibung besteht.
|
Schriftliche Informationen zu Leitlinien und Empfehlungen zur Verordnung von Opioiden.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die passive Kontrollgruppe besteht aus PHC-Zentren, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllten, aber nicht aktiv an der Studie teilgenommen haben.
In den Zentren wird die Betreuung wie gewohnt fortgesetzt.
Verschreibungsdaten werden direkt aus regionalen Registern und Datenbanken erhoben; Daher besteht keine Notwendigkeit, direkt mit den Zentren zu kommunizieren.
Dieser Arm wird nur genutzt, wenn die Datenschutz-Grundverordnung weiterhin den Zugang zu regionalen Registern und Datenbanken in der primären Gesundheitsversorgung zulässt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung bei Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung bei der Verschreibung von Opioiden, gemessen an der definierten Tagesdosis (DDD) und Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Opioidtypen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Art der verschriebenen Opioide nach Arzneimittelklasse (ATC-Code)
|
12 Monate
|
|
Änderung bei Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderung der Verordnungen von Opioiden, gemessen an der definierten Tagesdosis (DDD) und Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zahl der Patienten mit Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden (neue oder fortgesetzte Verschreibung)
|
12 Monate
|
|
Änderung der Erstverschreibung von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Zahl der Patienten mit erstmaliger (neuer) Opioidverschreibung bei Opioid-naiven Patienten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Smartaval2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .