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Sichere Verschreibung von Opioiden in der Primärversorgung

17. Februar 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Sichere und angemessene Verschreibung von Opioiden in der Primärversorgung: eine randomisierte Kontrollstudie

Opioid-Analgetika sind häufig verschriebene süchtig machende Narkotika, die zur Behandlung von Schmerzen bestimmt sind. Die unangemessene Verschreibung von Opioiden in Mengen und für Zustände, für die es keine klinischen Beweise gibt, trägt zum Missbrauchs- und Suchtrisiko bei. Die Mehrheit der Opioidrezepte wird von Ärzten (Hausärzten) in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) ausgestellt. PHC ist daher ein wichtiger Rahmen für Bemühungen zur Förderung der sicheren und angemessenen Verschreibung von Opioiden. Zunehmendes Wissen über Empfehlungen zur Schmerzbehandlung, Risiken von Opioiden und Richtlinien für die Verschreibung von Opioiden kann die unangemessene Verschreibung und damit das Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Sucht verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind eine Klasse von süchtig machenden Betäubungsmitteln, die zur Behandlung von Schmerzen verschreibungspflichtig sind. Es gibt klinische Beweise für die Verwendung von Opioiden bei akuten, postoperativen und krebsbedingten Schmerzen, obwohl Leitlinien empfehlen, die niedrigste wirksame Dosis und Dauer zu verschreiben. Es gibt weniger Beweise für den langfristigen Nutzen einer Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, und das Risiko für Schäden und Sucht erhöht sich bei längerer Anwendung. Patienten mit Langzeitbehandlung erfahren möglicherweise nur eine geringfügige Schmerzlinderung und ein Risiko von Langzeitfolgen, einschließlich Toleranz, Abhängigkeit und Nebenwirkungen wie kognitive Störungen und Verfall, Verhaltensprobleme, Notfallbesuche, Unfälle, Selbstmord und arzneimittelbedingte Sterblichkeit . Da die meisten Opioide von Ärzten in der primären Gesundheitsversorgung verschrieben werden, ist dies ein wichtiger Rahmen für die Förderung der sicheren und angemessenen Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden.

Diese Studie bewertet, ob eine kurze Aufklärungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung (PHC), gefolgt von 12 Monaten Feedback zu Verschreibungsdaten, die Verschreibung von Opioiden in der primären Gesundheitsversorgung verändert.

PHC-Zentren in der Provinz Stockholm werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zentren, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das Personal in den Interventionszentren wird an einer kurzen Aufklärungsintervention teilnehmen, gefolgt von 12 Monaten regelmäßigem Feedback zu Opioidverschreibungen, mit Benchmarking zu anderen lokalen PHC-Zentren. Zentren, die in die aktive Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen zu den Behandlungsrichtlinien, erhalten jedoch keine Schulungsmaßnahmen vor Ort oder Rückmeldungen zu Verschreibungen.

Das primäre Ergebnis, die Änderung der Opioidverschreibung, wird 12 Monate nach Beginn der Intervention gemessen. Daten zu Ergebnissen und Merkmalen der teilnehmenden primären Gesundheitsversorgungszentren, einschließlich der Verschreibung vor, während und nach der Intervention, werden aus regionalen Gesundheitsregistern und Datenbanken extrahiert und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien gelten für primäre Gesundheitszentren.

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigt mindestens zwei Vollzeitärzte
  • Hat mindestens 3000 gelistete Patienten
  • Hat eine regionale Betreuungsvereinbarung (Vertrag)
  • Verbunden mit dem regionalen Qualitätsregister (Landkreis Stockholm)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 12 Monate in Betrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention mit Rezept-Feedback
Das medizinische Personal wird an einer kurzen Aufklärungsintervention mit Informationen zu Behandlungsrichtlinien, Empfehlungen und Risiken der Verschreibung von Opioiden teilnehmen. Die Präsentation umfasst Benchmarking der klinischen Opioidverschreibungsmuster im Vergleich zu anderen primären Gesundheitszentren, gefolgt von gezieltem Feedback zu den Verschreibungsmustern in den folgenden 12 Monaten. Es werden standardisierte Materialien bereitgestellt, darunter eine Vereinbarung zwischen Patient und Anbieter, ein Entwurf eines Patientenbehandlungsplans und Empfehlungen, wie gemeinsame Routinen im Zentrum verbessert werden können.
Kurze Aufklärungsintervention und Materialien für Patienten und Anbieter zur Verschreibung von Opioiden. Nachfolgendes Feedback zur klinischen Verschreibung von Opioiden über 12 Monate.
Aktiver Komparator: Schriftliche Informationen zu Leitlinien
Der Manager jedes PHC-Zentrums in der aktiven Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zu Behandlungsrichtlinien für die Schmerzbehandlung. Diese Zentren erhalten keine Intervention, die aus dem Aufklärungsbesuch vor Ort und gezieltem Feedback zur Verschreibung besteht.
Schriftliche Informationen zu Leitlinien und Empfehlungen zur Verordnung von Opioiden.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die passive Kontrollgruppe besteht aus PHC-Zentren, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllten, aber nicht aktiv an der Studie teilgenommen haben. In den Zentren wird die Betreuung wie gewohnt fortgesetzt. Verschreibungsdaten werden direkt aus regionalen Registern und Datenbanken erhoben; Daher besteht keine Notwendigkeit, direkt mit den Zentren zu kommunizieren. Dieser Arm wird nur genutzt, wenn die Datenschutz-Grundverordnung weiterhin den Zugang zu regionalen Registern und Datenbanken in der primären Gesundheitsversorgung zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung bei der Verschreibung von Opioiden, gemessen an der definierten Tagesdosis (DDD) und Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioidtypen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Art der verschriebenen Opioide nach Arzneimittelklasse (ATC-Code)
12 Monate
Änderung bei Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Verordnungen von Opioiden, gemessen an der definierten Tagesdosis (DDD) und Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahl der Patienten mit Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden (neue oder fortgesetzte Verschreibung)
12 Monate
Änderung der Erstverschreibung von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Zahl der Patienten mit erstmaliger (neuer) Opioidverschreibung bei Opioid-naiven Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie werden aus regionalen Registern und Gesundheitsdatenbanken gesammelt. Für die Erlaubnis zum Zugriff auf diese Daten sollten sich Interessenten an die Region Stockholm wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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