Sikker forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten
Trygg og passende forskrivning av opioider i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opioider er en klasse av vanedannende narkotiske stoffer som kan fås på resept for behandling av smerte. Det er klinisk bevis for bruk av opioider for akutte, postoperative og kreftrelaterte smerter, selv om retningslinjer anbefaler laveste effektive dose og varighet foreskrives. Det er mindre bevis for de langsiktige fordelene med opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter, og risikoen for skade og avhengighet øker ved langvarig bruk. Pasienter med langtidsbehandling kan oppleve bare marginal smertereduksjon og en risiko for langsiktige konsekvenser, inkludert toleranse, avhengighet og bivirkninger som kognitiv forstyrrelse og tilbakegang, atferdsproblemer, akuttbesøk, ulykker, selvmord og narkotikarelatert dødelighet . Siden de fleste opioider foreskrives av leger i primærhelsetjenesten, er dette en viktig setting for å fremme trygg og hensiktsmessig bruk av reseptbelagte opioider.
Denne studien evaluerer om en kort pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten (PHC) etterfulgt av 12 måneders tilbakemelding på reseptdata endrer forskrivningen av opioider i primærhelsetjenesten.
PHC-sentre i Stockholms län vil bli invitert til å delta i studien. Sentre som uttrykker interesse for å delta, oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Personell ved intervensjonssentrene vil delta i en kort pedagogisk intervensjon etterfulgt av 12 måneders regelmessig tilbakemelding på opioidresepter, med benchmarking til andre lokale PHC-sentre. Sentre som er randomisert til den aktive kontrollgruppen vil motta skriftlig informasjon om behandlingsretningslinjer, men vil ikke motta pedagogisk intervensjon på stedet eller reseptbelagte tilbakemeldinger.
Det primære resultatet, endring i opioidresept, vil bli målt 12 måneder etter start av intervensjon. Data om utfall og karakteristika ved deltakende primærhelsestasjoner inkludert forskrivning før, under og etter intervensjonen vil bli hentet ut fra regionale helseregistre og databaser og analysert statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier gjelder primærhelsestasjoner.
Inklusjonskriterier:
- Ansetter minst to faste leger
- Har minst 3000 oppførte pasienter
- Har en regional omsorgsavtale (kontrakt)
- Koblet til det regionale kvalitetsregisteret (Stockholms fylke)
Ekskluderingskriterier:
- I drift i mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon med resepttilbakemelding
Helsepersonell vil delta i en kort pedagogisk intervensjon med informasjon om behandlingsretningslinjer, anbefalinger og risiko ved forskrivning av opioider.
Presentasjonen vil inkludere benchmarking på klinikkens opioidreseptmønstre sammenlignet med andre primærhelsesentre, etterfulgt av målrettet tilbakemelding på reseptmønstre i løpet av de påfølgende 12 månedene.
Det vil bli gitt standardisert materiell, inkludert en pasient-leverandøravtale, skisse av en pasientbehandlingsplan og anbefalinger om hvordan felles rutiner ved senteret kan forbedres.
|
Kort pedagogisk intervensjon og pasient- og leverandørmateriell vedrørende forskrivning av opioider.
Senere tilbakemelding på klinikkresept av opioider over 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig informasjon om retningslinjer
Leder ved hvert PHC-senter i den aktive kontrollgruppen vil motta skriftlig informasjon om behandlingsretningslinjer for smertebehandling.
Disse sentrene vil ikke motta intervensjonen, som består av det pedagogiske besøket på stedet og målrettet tilbakemelding på resept.
|
Skriftlig informasjon om retningslinjer og anbefalinger vedrørende forskrivning av opioider.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Den passive kontrollgruppen vil bestå av PHC-sentre som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studien, men som ikke deltok aktivt i studien.
Pleie som vanlig vil foregå på sentrene.
Reseptdata vil bli samlet inn direkte fra regionale registre og databaser; dermed vil det ikke være behov for å kommunisere direkte med sentrene.
Denne armen vil kun brukes dersom personvernforordningen fortsatt gir tilgang til regionale registre og databaser i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidresept
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i reseptbelagt opioidforbruk målt i definerte daglige doser (DDD) og morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidtyper
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i type opioider foreskrevet etter legemiddelklasse (ATC-kode)
|
12 måneder
|
|
Endring i opioidreseptfornyelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i forskrivning av opioider målt ved definert daglig dose (DDD) og morfin milligram ekvivalenter (MME)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasienter med opioidresept
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall pasienter foreskrevet opioider (ny eller fortsatt resept)
|
12 måneder
|
|
Endring i første opioidresept
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall pasienter med initial (ny) opioidresept blant opioidnaive pasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smartaval2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .