Veilig voorschrijven van opioïden in de eerste lijn
Veilig en passend voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden zijn een klasse van verslavende verdovende middelen die op recept verkrijgbaar zijn voor de behandeling van pijn. Er is klinisch bewijs voor het gebruik van opioïden voor acute, postoperatieve en aan kanker gerelateerde pijn, hoewel richtlijnen aanbevelen om de laagste effectieve dosis en duur voor te schrijven. Er is minder bewijs voor de voordelen op lange termijn van opioïdtherapie voor chronische niet-kankerpijn en het risico op schade en verslaving neemt toe bij langdurig gebruik. Patiënten met langdurige behandeling ervaren mogelijk slechts marginale pijnvermindering en een risico op langetermijngevolgen, waaronder tolerantie, afhankelijkheid en nadelige effecten zoals cognitieve stoornissen en achteruitgang, gedragsproblemen, spoedeisende bezoeken, ongevallen, zelfmoord en drugsgerelateerde sterfte . Aangezien de meeste opioïden worden voorgeschreven door artsen in de eerstelijnsgezondheidszorg, is dit een belangrijke setting voor het bevorderen van een veilig en gepast gebruik van opioïden op recept.
Deze proef evalueert of een korte educatieve interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) gevolgd door 12 maanden feedback op receptgegevens het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg verandert.
PHC-centra in de provincie Stockholm zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Centra die belangstelling tonen voor deelname, voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Het personeel van de interventiecentra zal deelnemen aan een korte educatieve interventie, gevolgd door 12 maanden regelmatige feedback over opioïdenvoorschriften, met benchmarking naar andere lokale PHC-centra. Centra gerandomiseerd naar de actieve controlegroep ontvangen schriftelijke informatie over behandelingsrichtlijnen, maar ontvangen geen educatieve interventie ter plaatse of feedback op het recept.
Het primaire resultaat, verandering in het voorschrijven van opioïden, wordt 12 maanden na de start van de interventie gemeten. Gegevens over resultaten en kenmerken van deelnemende eerstelijnsgezondheidszorgcentra, inclusief voorschrijven voor, tijdens en na de interventie, zullen worden geëxtraheerd uit regionale gezondheidsregisters en databases en statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria zijn van toepassing op centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Inclusiecriteria:
- Heeft ten minste twee fulltime artsen in dienst
- Heeft minstens 3000 geregistreerde patiënten
- Heeft een regionale zorgovereenkomst (contract)
- Aangesloten bij het regionale kwaliteitsregister (provincie Stockholm)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 12 maanden in bedrijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie met receptfeedback
Zorgpersoneel zal deelnemen aan een korte educatieve interventie met informatie over behandelingsrichtlijnen, aanbevelingen en risico's van het voorschrijven van opioïden.
De presentatie omvat benchmarking van voorschrijfpatronen voor opioïden in de kliniek in vergelijking met andere eerstelijnsgezondheidscentra, gevolgd door gerichte feedback over voorschrijfpatronen gedurende de daaropvolgende 12 maanden.
Er zullen gestandaardiseerde materialen worden verstrekt, waaronder een overeenkomst tussen patiënt en zorgverlener, een schets van een behandelplan voor de patiënt en aanbevelingen over hoe gedeelde routines in het centrum kunnen worden verbeterd.
|
Korte educatieve interventie en patiënt- en zorgverlenermateriaal met betrekking tot het voorschrijven van opioïden.
Daaropvolgende feedback over het voorschrijven van opioïden door de kliniek gedurende 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Schriftelijke informatie over richtlijnen
De manager van elk PHC-centrum in de actieve controlegroep ontvangt schriftelijke informatie over behandelrichtlijnen voor pijnbeheersing.
Deze centra zullen de interventie, die bestaat uit een educatief bezoek ter plaatse en gerichte receptfeedback, niet ontvangen.
|
Schriftelijke informatie over richtlijnen en aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van opioïden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De passieve controlegroep zal bestaan uit PHC-centra die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, maar niet actief aan het onderzoek deelnamen.
In de centra gaat de zorg gewoon door.
Voorschriftgegevens zullen rechtstreeks worden verzameld uit regionale registers en databases; het is dus niet nodig om rechtstreeks met de centra te communiceren.
Deze arm wordt alleen gebruikt als de Algemene Verordening Gegevensbescherming toegang blijft verlenen tot regionale registers en databanken in de eerstelijnsgezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in voorschrift van opioïden zoals gemeten door gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) en morfine milligram-equivalenten (MME)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in soorten opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in type opioïden voorgeschreven per medicijnklasse (ATC-code)
|
12 maanden
|
|
Verandering in opioïde voorschriften
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in voorschriften van opioïden zoals gemeten door defined daily dose (DDD) en morphine milligram equivalents (MME)
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten met opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal patiënten aan wie opioïden zijn voorgeschreven (nieuw of voortgezet voorschrift)
|
12 maanden
|
|
Verandering in initiële opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal patiënten met initiële (nieuwe) opioïdrecepten onder opioïdnaïeve patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Smartaval2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .