1차 진료에서 아편유사제의 안전한 처방
1차 진료에서 안전하고 적절한 오피오이드 처방: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 통증 치료를 위해 처방을 통해 얻을 수 있는 중독성 마약의 한 종류입니다. 급성, 수술 후 및 암 관련 통증에 대한 오피오이드 사용에 대한 임상적 증거가 있지만 가이드라인에서는 가장 낮은 유효 용량 및 기간을 처방하도록 권장합니다. 만성 비암성 통증에 대한 오피오이드 요법의 장기적인 이점에 대한 증거는 적고 장기간 사용 시 피해 및 중독 위험이 증가합니다. 장기간 치료를 받은 환자는 약간의 통증 감소만 경험할 수 있으며 내성, 의존성, 인지 장애 및 감소, 행동 문제, 응급 방문, 사고, 자살 및 약물 관련 사망과 같은 부작용을 포함한 장기적인 결과의 위험이 있습니다. . 대부분의 오피오이드가 1차 의료에서 의사에 의해 처방되기 때문에 이는 처방 오피오이드의 안전하고 적절한 사용을 촉진하기 위한 중요한 설정입니다.
이 시험은 1차 의료(PHC)에 대한 간략한 교육적 개입과 처방 데이터에 대한 12개월의 피드백이 1차 의료에서 오피오이드 처방을 변경하는지 여부를 평가합니다.
스톡홀름 카운티의 PHC 센터는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 대한 관심을 표명하고, 포함 기준을 충족하고, 제외 기준을 충족하지 않는 센터는 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 센터의 직원은 다른 지역 PHC 센터에 대한 벤치마킹과 함께 오피오이드 처방에 대한 12개월의 정기적인 피드백에 이어 간단한 교육 개입에 참여합니다. 활성 대조군으로 무작위 배정된 센터는 치료 지침에 대한 서면 정보를 받지만 현장 교육 개입이나 처방 피드백은 받지 않습니다.
1차 결과인 오피오이드 처방의 변화는 개입 시작 후 12개월에 측정됩니다. 개입 전, 중, 후 처방을 포함한 참여 1차 의료 센터의 결과 및 특성에 대한 데이터는 지역 의료 등록 및 데이터베이스에서 추출되어 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준은 1차 의료 센터에 적용됩니다.
포함 기준:
- 최소 2명의 정규직 의사를 고용합니다.
- 나열된 환자가 최소 3000명임
- 지역 케어 협약(계약)을 가지고 있습니다.
- 지역 품질 등록부(Stockholm County)와 연결
제외 기준:
- 12개월 미만 운영
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방 피드백을 통한 교육 개입
의료 인력은 치료 지침, 권장 사항 및 오피오이드 처방의 위험에 관한 정보와 함께 간단한 교육 개입에 참여합니다.
프레젠테이션에는 다른 1차 의료 센터와 비교한 진료소 오피오이드 처방 패턴에 대한 벤치마킹과 이후 12개월 동안 처방 패턴에 대한 맞춤형 피드백이 포함됩니다.
환자-제공자 계약, 환자 치료 계획 개요, 센터에서 공유 루틴을 개선할 수 있는 방법에 대한 권장 사항을 포함하여 표준화된 자료가 제공됩니다.
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오피오이드 처방에 관한 간략한 교육 개입 및 환자 및 제공자 자료.
12개월 동안 오피오이드의 클리닉 처방에 대한 후속 피드백.
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활성 비교기: 지침에 대한 서면 정보
활성 대조군의 각 PHC 센터의 관리자는 통증 관리를 위한 치료 지침에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
이러한 센터는 현장 교육 방문 및 표적 처방 피드백으로 구성된 개입을 받지 않습니다.
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오피오이드 처방에 관한 지침 및 권장 사항에 대한 서면 정보.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
수동 대조군은 연구의 적격성 기준을 충족했지만 연구에 적극적으로 참여하지 않은 PHC 센터로 구성됩니다.
케어는 평소와 같이 센터에서 진행됩니다.
처방 데이터는 지역 등록부 및 데이터베이스에서 직접 수집됩니다. 따라서 센터와 직접 통신할 필요가 없습니다.
이 암은 일반 데이터 보호 규정이 1차 의료의 지역 등록부 및 데이터베이스에 대한 액세스를 계속 허용하는 경우에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 처방 변화
기간: 12개월
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정의된 일일 용량(DDD) 및 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 측정된 오피오이드 처방 변화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 유형의 변화
기간: 12 개월
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의약품 등급(ATC 코드)에 따라 처방되는 오피오이드 종류 변경
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12 개월
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아편유사제 처방 변화
기간: 24개월
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정의된 일일 투여량(DDD)과 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정한 오피오이드 처방 변화
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 처방 환자 수의 변화
기간: 12 개월
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아편유사제를 처방받은 환자 수의 변화(신규 또는 지속 처방)
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12 개월
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초기 오피오이드 처방의 변화
기간: 12 개월
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아편유사제 무경험 환자 중 초기(신규) 아편유사제 처방을 받은 환자 수의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Smartaval2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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