Bezpieczne przepisywanie opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej
Bezpieczne i odpowiednie przepisywanie opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opioidy to klasa uzależniających środków odurzających, które można uzyskać na receptę w celu leczenia bólu. Istnieją dowody kliniczne na stosowanie opioidów w bólu ostrym, pooperacyjnym i związanym z rakiem, chociaż wytyczne zalecają przepisywanie najniższej skutecznej dawki i czasu trwania. Istnieje mniej dowodów na długoterminowe korzyści terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego, a ryzyko szkód i uzależnienia wzrasta wraz z długotrwałym stosowaniem. Pacjenci z długotrwałym leczeniem mogą odczuwać jedynie marginalne zmniejszenie bólu i ryzyko długoterminowych konsekwencji, w tym tolerancji, uzależnienia i działań niepożądanych, takich jak zaburzenia i pogorszenie funkcji poznawczych, problemy behawioralne, wizyty w nagłych wypadkach, wypadki, samobójstwa i śmiertelność związana z narkotykami . Ponieważ większość opioidów jest przepisywana przez lekarzy w podstawowej opiece zdrowotnej, jest to ważne miejsce dla promowania bezpiecznego i właściwego stosowania opioidów na receptę.
Ta próba ocenia, czy krótka interwencja edukacyjna w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ), po której następuje 12-miesięczna informacja zwrotna na temat danych dotyczących recept, zmienia przepisywanie opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone ośrodki POZ w powiecie sztokholmskim. Ośrodki, które wyrażą zainteresowanie udziałem, spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Personel ośrodków interwencyjnych weźmie udział w krótkiej interwencji edukacyjnej, po której nastąpi 12-miesięczna regularna informacja zwrotna na temat recept na opioidy, z porównaniem z innymi lokalnymi ośrodkami POZ. Ośrodki losowo przydzielone do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają pisemną informację na temat wytycznych dotyczących leczenia, ale nie otrzymają informacji zwrotnej na temat interwencji edukacyjnej na miejscu lub recepty.
Główny wynik, zmiana przepisywania opioidów, zostanie zmierzony po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Dane dotyczące wyników i charakterystyki uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, w tym recept przed, w trakcie i po interwencji, zostaną pobrane z regionalnych rejestrów i baz danych opieki zdrowotnej i przeanalizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Akademiskt Primärvårdscentrum, Solnavägen 1D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dotyczą zakładów podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudnia co najmniej dwóch lekarzy na pełen etat
- Ma co najmniej 3000 zarejestrowanych pacjentów
- Posiada regionalną umowę o opiekę (kontrakt)
- Podłączony do regionalnego rejestru jakości (hrabstwo sztokholmskie)
Kryteria wyłączenia:
- Działający krócej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna z informacją zwrotną na temat recept
Personel medyczny weźmie udział w krótkiej interwencji edukacyjnej, podczas której uzyska informacje dotyczące wytycznych, zaleceń i zagrożeń związanych z przepisywaniem opioidów.
Prezentacja obejmie analizę porównawczą wzorców przepisywania opioidów w klinikach w porównaniu z innymi ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej, a następnie ukierunkowaną informację zwrotną na temat wzorców przepisywania leków w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
Zostaną dostarczone standardowe materiały, w tym umowa między pacjentem a dostawcą, zarys planu leczenia pacjenta oraz zalecenia, w jaki sposób można ulepszyć wspólne procedury w ośrodku.
|
Krótka interwencja edukacyjna oraz materiały dla pacjentów i świadczeniodawców dotyczące przepisywania opioidów.
Późniejsze informacje zwrotne na temat przepisywania opioidów przez klinikę w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Pisemna informacja o wytycznych
Kierownik każdego ośrodka POZ w aktywnej grupie kontrolnej otrzyma pisemną informację na temat wytycznych dotyczących leczenia bólu.
Ośrodki te nie będą objęte interwencją składającą się z wizyty edukacyjnej na miejscu i ukierunkowanej informacji zwrotnej na temat recept.
|
Pisemna informacja o wytycznych i zaleceniach dotyczących przepisywania opioidów.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pasywna grupa kontrolna będzie składać się z ośrodków POZ, które spełniły kryteria kwalifikacyjne do badania, ale nie brały aktywnego udziału w badaniu.
W ośrodkach opieka będzie przebiegać jak zwykle.
Dane dotyczące recept będą pozyskiwane bezpośrednio z regionalnych rejestrów i baz danych; dzięki temu nie będzie potrzeby bezpośredniej komunikacji z ośrodkami.
Ta część zostanie wykorzystana tylko wtedy, gdy ogólne rozporządzenie o ochronie danych nadal zezwala na dostęp do regionalnych rejestrów i baz danych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepisywaniu opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w przepisywaniu opioidów mierzona za pomocą zdefiniowanej dawki dobowej (DDD) i ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana typów opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rodzaju przepisanych opioidów według klasy leku (kod ATC)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w przepisywaniu opioidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w przepisywaniu opioidów mierzona za pomocą zdefiniowanej dawki dobowej (DDD) i ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów z receptami na opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby pacjentów, którym przepisano opioidy (nowe lub kontynuowane na receptę)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana początkowych recept na opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby pacjentów z początkowymi (nowymi) receptami na opioidy wśród pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Franck, MD, PhD, Region Stockholm / SLSO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smartaval2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .