TriBEL レジストリ: 経カテーテル エッジツーエッジ修復技術を使用した経皮的三尖弁修復のベルギー国立レジストリ (TriBEL)
2022年10月10日 更新者：Jan Van der Heyden、AZ Sint-Jan AV
この研究では、三尖弁逆流症（TR）のために経カテーテルエッジツーエッジ修復（TEER）を受けた、または受ける予定の患者が5年間追跡されます。 この前向きかつ遡及的、観察的、非無作為化、多施設登録の目的は、TEER が TR の実行可能で安全かつ効果的な治療オプションであることを確認し、TEER の長期的な有効性と安全性を評価することです。
主なエンドポイントは次のとおりです。
- 三尖弁逆流グレードの変化：三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード低下した患者の数
- 主要な有害事象の複合：主要な有害事象（心血管死亡率、急性腎障害、心筋梗塞、脳卒中またはTIA、冠動脈血行再建術、新たに発症したAFまたは心室性不整脈）を複合した患者数
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-経カテーテルエッジツーエッジ修復の対象となる三尖弁逆流の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- TEER手続きの対象
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ティア
-経カテーテルエッジツーエッジ修復（TEER）の対象となる三尖弁逆流の患者
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三尖弁逆流に対する低侵襲経カテーテルベースのエッジツーエッジ修復技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁逆流スコアが 1 段階以上低下した患者数
時間枠：30日
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三尖弁逆流スコアが処置後 30 日で少なくとも 1 段階減少した患者の数
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30日
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主な有害事象の複合
時間枠：1年
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主要な有害事象（心血管死亡率、急性腎障害、心筋梗塞、脳卒中またはTIA、冠動脈血行再建術、新たに発症したAFまたは心室性不整脈）の複合患者数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後6ヶ月で三尖弁逆流スコアが少なくとも1段階減少した患者の数
時間枠：6ヶ月
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三尖弁逆流スコアが処置後 6 か月で少なくとも 1 段階減少した患者の数
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6ヶ月
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処置後1年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
時間枠：1年
|
処置後1年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
|
1年
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処置後2年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
時間枠：2年
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処置後2年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
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2年
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処置後3年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
時間枠：3年
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処置後3年で三尖弁逆流スコアが少なくとも1グレード減少した患者の数
|
3年
|
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三尖弁逆流スコアが処置後少なくとも 1 グレード 4 年減少した患者の数
時間枠：4年
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三尖弁逆流スコアが処置後少なくとも 1 グレード 4 年減少した患者の数
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4年
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処置後 5 年で三尖弁逆流スコアが少なくとも 1 段階減少した患者の数
時間枠：5年
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処置後 5 年で三尖弁逆流スコアが少なくとも 1 段階減少した患者の数
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5年
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退院時の主な有害事象の複合
時間枠：5日間
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退院時に主要な有害事象（心血管死亡率、急性腎障害、心筋梗塞、脳卒中またはTIA、冠動脈血行再建術、新たに発症したAFまたは心室性不整脈）の複合体を有する患者の数
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5日間
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処置後5年での主要な有害事象の複合
時間枠：5年
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主要な有害事象（心血管死亡率、急性腎障害、心筋梗塞、脳卒中またはTIA、冠動脈血行再建術、新たに発症したAFまたは心室性不整脈）の複合体を有する患者の数 処置後5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。