Registr TriBEL: Národní belgický registr perkutánní opravy trikuspidální chlopně pomocí transkatétrové techniky opravy od okraje k okraji (TriBEL)
10. října 2022 aktualizováno: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
V této studii budou po dobu 5 let sledováni pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER) pro regurgitaci trikuspidální chlopně (TR). Cílem tohoto prospektivního a retrospektivního, observačního, nerandomizovaného, multicentrického registru je potvrdit, že TEER je proveditelná, bezpečná a efektivní možnost léčby TR a zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost TEER.
Hlavní koncové body jsou:
- Změna stupně trikuspidální regurgitace: počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň
- Kompozit závažných nežádoucích příhod: počet pacientů se složeným z hlavních nežádoucích příhod (kardiovaskulární mortalita, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA, koronární revaskularizace, nově vzniklá FS nebo ventrikulární arytmie)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s regurgitací trikuspidální chlopně způsobilí pro transkatétrovou opravu od okraje k okraji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Způsobilé pro postup TEER
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TEER
Pacienti s regurgitací trikuspidální chlopně způsobilí pro transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER)
|
Minimálně invazivní transkatétrová technika opravy od okraje k okraji pro trikuspidální regurgitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 30 dní po výkonu
|
30 dní
|
|
Kompozit závažné nepříznivé události
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s kompozitem závažných nežádoucích příhod (kardiovaskulární mortalita, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA, koronární revaskularizace, nově vzniklá FS nebo ventrikulární arytmie)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 6 měsíců po výkonu
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 1 rok po výkonu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 1 rok po výkonu
|
1 rok
|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 2 roky po výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 2 roky po výkonu
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 3 roky po výkonu
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 3 roky po výkonu
|
3 roky
|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 4 roky po výkonu
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 4 roky po výkonu
|
4 roky
|
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 5 let po výkonu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů se snížením skóre trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň 5 let po výkonu
|
5 let
|
|
Kompozit závažné nepříznivé události při vypouštění
Časové okno: 5 dní
|
Počet pacientů s kompozitem závažných nežádoucích příhod (kardiovaskulární mortalita, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA, koronární revaskularizace, nově vzniklá FS nebo komorová arytmie) při propuštění
|
5 dní
|
|
Kompozit závažné nežádoucí příhody 5 let po zákroku
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s kompozitem závažných nežádoucích příhod (kardiovaskulární mortalita, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA, koronární revaskularizace, nově vzniklá FS nebo ventrikulární arytmie) 5 let po výkonu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TriBEL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkatétrová oprava od okraje k okraji (TEER)
-
Edgewise Therapeutics, Inc.DokončenoNemoci nervového systému | Genetické choroby, vrozené | Nemoci pohybového aparátu | Svalová onemocnění | Neuromuskulární onemocnění | Svalové dystrofie | Svalové poruchy, atrofické | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Nábor
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborHypertrofické kardiomyopatieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.DokončenoBeckerova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.DokončenoSvalové dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsDokončenoBeckerova svalová dystrofie | Zdravý dobrovolníkSpojené státy