Registro TriBEL: Registro Nacional Belga de Reparo Percutâneo da Valva Tricúspide Usando uma Técnica de Reparo Transcateter Borda a Borda (TriBEL)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
Neste estudo, os pacientes que foram ou serão submetidos a um reparo transcateter ponta a ponta (TEER) para regurgitação da valva tricúspide (RT) serão acompanhados por 5 anos. O objetivo deste registro prospectivo e retrospectivo, observacional, não randomizado e multicêntrico é confirmar que o TEER é uma opção de tratamento viável, segura e eficaz para RT e avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do TEER.
Os principais pontos finais são:
- Alteração no grau de regurgitação tricúspide: número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau
- Composto de evento adverso maior: número de pacientes com evento adverso maior composto (mortalidade cardiovascular, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT, revascularização coronária, FA de início recente ou arritmia ventricular)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com regurgitação da valva tricúspide elegíveis para reparo transcateter ponta a ponta
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Elegível para o procedimento TEER
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TEER
Pacientes com regurgitação da valva tricúspide elegíveis para reparo transcateter ponta a ponta (TEER)
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Técnica minimamente invasiva de reparo ponta a ponta baseada em transcateter para regurgitação tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Composto de evento adverso maior
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com composto de evento adverso maior (mortalidade cardiovascular, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT, revascularização coronária, FA de início recente ou arritmia ventricular)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 6 meses após o procedimento
|
6 meses
|
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 1 ano após o procedimento
|
1 ano
|
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 2 anos após o procedimento
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 2 anos após o procedimento
|
2 anos
|
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 3 anos após o procedimento
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 3 anos após o procedimento
|
3 anos
|
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 4 anos após o procedimento
Prazo: 4 anos
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 4 anos após o procedimento
|
4 anos
|
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Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 5 anos após o procedimento
Prazo: 5 anos
|
Número de pacientes com redução no escore de regurgitação tricúspide em pelo menos um grau 5 anos após o procedimento
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5 anos
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Composto de evento adverso maior na alta
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com composto de evento adverso maior (mortalidade cardiovascular, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT, revascularização coronária, FA de início recente ou arritmia ventricular) na alta
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5 dias
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Composto de evento adverso maior 5 anos após o procedimento
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com composto de evento adverso maior (mortalidade cardiovascular, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT, revascularização coronária, FA de início recente ou arritmia ventricular) 5 anos após o procedimento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TriBEL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .