TriBEL-rekisteri: Belgian kansallinen rekisteri, joka käsittelee perkutaanista kolmikulmaventtiiliä korjausta käyttäen Transkatetrin reunasta reunaan -korjaustekniikkaa (TriBEL)
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
Tässä tutkimuksessa potilaita, joille on tehty tai tehdään transkatetrin reunasta reunaan -korjaus (TEER) kolmikulmaläppäreurgitaation (TR) vuoksi, seurataan 5 vuoden ajan. Tämän prospektiivisen ja retrospektiivisen, havainnollisen, ei-satunnaistetun, monikeskusrekisterin tavoitteena on vahvistaa, että TEER on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto TR:lle ja arvioida TEER:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tärkeimmät päätepisteet ovat:
- Muutos kolmikulmaisen regurgitaation asteessa: niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaation pistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteikolla
- Merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä: potilaiden määrä, joilla on yhdistetty suuri haittatapahtuma (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA, sepelvaltimon revaskularisaatio, uusi AF tai kammion rytmihäiriö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on trikuspidaaliläpän regurgitaatio, ovat oikeutettuja transkatetrin reunasta reunaan -korjaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- TEER-menettelyyn kelvollinen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEER
Potilaat, joilla on trikuspidaaliläpän regurgitaatio, jotka ovat oikeutettuja transkatetrin reunasta reunaan -korjaukseen (TEER)
|
Minimaaliinvasiivinen transkatetripohjainen reunasta reunaan -korjaustekniikka trikuspidaalisen regurgitaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty suuri haittatapahtuma (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA, sepelvaltimorevaskularisaatio, uusi AF tai kammiorytmihäiriö)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on pienentynyt vähintään yhdellä asteella 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 4 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 4 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kolmikulmaisen regurgitaatiopistemäärä on vähentynyt vähintään yhdellä asteella 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Yhdistelmä suuresta haittatapahtumasta purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty suuri haittatapahtuma (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA, sepelvaltimorevaskularisaatio, uusi AF tai kammiorytmi) kotiutuksen yhteydessä
|
5 päivää
|
|
Suuri haittatapahtuma 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty suuri haittatapahtuma (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA, sepelvaltimorevaskularisaatio, uusi AF tai kammiorytmihäiriö) 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TriBEL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .