Реестр TriBEL: Национальный бельгийский реестр чрескожной пластики трехстворчатого клапана с использованием транскатетерной техники репарации «край-в-край» (TriBEL)
10 октября 2022 г. обновлено: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
В этом исследовании пациенты, перенесшие или перенесшие транскатетерную пластику «край в край» (TEER) по поводу регургитации трикуспидального клапана (TR), будут наблюдаться в течение 5 лет. Цель этого проспективного и ретроспективного, наблюдательного, нерандомизированного, многоцентрового регистра состоит в том, чтобы подтвердить, что ТЭЭР является выполнимым, безопасным и эффективным вариантом лечения ТР, и оценить долгосрочную эффективность и безопасность ТЭЭР.
Основные конечные точки:
- Изменение степени трикуспидальной регургитации: количество пациентов со снижением показателя трикуспидальной регургитации по крайней мере на одну степень
- Комбинация основных нежелательных явлений: количество пациентов с совокупностью основных нежелательных явлений (сердечно-сосудистая смертность, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или ТИА, реваскуляризация коронарных артерий, новое начало ФП или желудочковая аритмия)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с регургитацией трикуспидального клапана, которым показана транскатетерная пластика «край в край»
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Право на процедуру TEER
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТЕЕР
Пациенты с регургитацией трикуспидального клапана, которым показана транскатетерная пластика «край в край» (TEER)
|
Минимально инвазивная транскатетерная методика пластики «край в край» при регургитации трикуспидального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением балла трикуспидальной регургитации по крайней мере на одну степень
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации как минимум на один балл через 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Комбинация основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с комбинацией основных нежелательных явлений (сердечно-сосудистая смертность, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или ТИА, коронарная реваскуляризация, новое начало ФП или желудочковая аритмия)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации как минимум на одну степень через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов со снижением балла трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 1 год после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов со снижением балла трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 1 год после процедуры
|
1 год
|
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 2 года после процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 2 года после процедуры
|
2 года
|
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 3 года после процедуры
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 3 года после процедуры
|
3 года
|
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 4 года после процедуры
Временное ограничение: 4 года
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 4 года после процедуры
|
4 года
|
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов со снижением оценки трикуспидальной регургитации не менее чем на одну степень через 5 лет после процедуры
|
5 лет
|
|
Комбинация основных нежелательных явлений при выписке
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов с сочетанием основных нежелательных явлений (сердечно-сосудистая смертность, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или ТИА, коронарная реваскуляризация, новое начало ФП или желудочковая аритмия) при выписке
|
5 дней
|
|
Комбинация основных нежелательных явлений через 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с комбинированным тяжелым нежелательным явлением (сердечно-сосудистая смертность, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или ТИА, коронарная реваскуляризация, впервые возникшая ФП или желудочковая аритмия) через 5 лет после процедуры
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TriBEL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная пластика «край в край» (TEER)
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdРекрутинг