TriBEL 등록: 트랜스카테터 에지-투-에지 복구 기술을 사용한 경피적 삼첨판 복구의 국립 벨기에 등록 (TriBEL)
2022년 10월 10일 업데이트: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
이 연구에서는 삼첨판막 역류(TR)에 대한 경피적 가장자리 대 가장자리 수리(TEER)를 받았거나 받을 예정인 환자를 5년 동안 추적 관찰할 예정입니다. 이 전향적, 후향적, 관찰적, 비무작위, 다기관 등록의 목표는 TEER이 TR에 대한 실행 가능하고 안전하며 효과적인 치료 옵션임을 확인하고 TEER의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 끝점은 다음과 같습니다.
- 삼첨판 역류 등급의 변화: 삼첨판 역류 점수가 1등급 이상 감소한 환자 수
- 주요 부작용의 복합: 주요 부작용(심혈관 사망, 급성 신장 손상, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 관상동맥 혈관재생술, 새로 발생한 AF 또는 심실성 부정맥)의 복합 환자 수
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Transcatheter edge-to-edge 수리에 적합한 삼첨판 역류 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- TEER 절차에 적격
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티어
TEER(transcatheter edge-to-edge repair)에 적합한 삼첨판 역류 환자
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삼첨판 역류증에 대한 최소 침습 경피적 경피술술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판 역류 점수가 1등급 이상 감소한 환자 수
기간: 30 일
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시술 30일 후 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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30 일
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주요 부작용의 복합
기간: 일년
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주요 부작용(심혈관 사망, 급성 신장 손상, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 관상동맥 혈관재생술, 새로 발병한 AF 또는 심실성 부정맥) 복합 환자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월에 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 6 개월
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시술 후 6개월 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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6 개월
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시술 후 1년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 일년
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시술 후 1년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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일년
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시술 후 2년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 2 년
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시술 후 2년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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2 년
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시술 후 3년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 3 년
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시술 후 3년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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3 년
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시술 후 4년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 4 년
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시술 후 4년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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4 년
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시술 후 5년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
기간: 5 년
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시술 후 5년 동안 삼첨판 역류 점수가 최소 1등급 감소한 환자 수
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5 년
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퇴원 시 주요 이상반응의 복합
기간: 5 일
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퇴원 시 주요 부작용(심혈관 사망, 급성 신장 손상, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 관상동맥 혈관재생술, 새로 발병한 AF 또는 심실성 부정맥)이 복합적으로 발생한 환자 수
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5 일
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시술 후 5년 시점의 주요 부작용의 복합
기간: 5 년
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시술 후 5년 동안 주요 부작용(심혈관 사망, 급성 신장 손상, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 관상동맥 혈관재생술, 새로 발병한 AF 또는 심실성 부정맥)이 복합된 환자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .