TriBEL Registry: National Belgian Registry of Perkutan Tricuspid Valve Repair ved hjælp af en transkateter Kant-til-kant reparationsteknik (TriBEL)
10. oktober 2022 opdateret af: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
I denne undersøgelse vil patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en transkateter kant-til-kant reparation (TEER) for trikuspidalklapregurgitation (TR), blive fulgt op i 5 år. Målet med dette prospektive og retrospektive, observationelle, ikke-randomiserede multicenterregister er at bekræfte, at TEER er en mulig, sikker og effektiv behandlingsmulighed for TR og at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af TEER.
De vigtigste endepunkter er:
- Ændring i tricuspid regurgitationsgrad: antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad
- Sammensætning af større bivirkning: antal patienter med sammensat af større bivirkning (kardiovaskulær dødelighed, akut nyreskade, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA, koronar revaskularisering, nyopstået AF eller ventrikulær arytmi)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med trikuspidalklap opstød kvalificerede til transkateter kant-til-kant reparation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Berettiget til TEER-procedure
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEER
Patienter med trikuspidalklap opstød kvalificeret til transkateter kant-til-kant reparation (TEER)
|
Minimalt invasiv transkateterbaseret kant-til-kant reparationsteknik til tricuspid regurgitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 30 dage efter proceduren
|
30 dage
|
|
Sammensat af større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med sammensat af alvorlige bivirkninger (kardiovaskulær dødelighed, akut nyreskade, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA, koronar revaskularisering, nyopstået AF eller ventrikulær arytmi)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst et grad 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst et grad 1 år efter proceduren
|
1 år
|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 2 år efter proceduren
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 2 år efter proceduren
|
2 år
|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 3 år efter proceduren
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 3 år efter proceduren
|
3 år
|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 4 år efter proceduren
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 4 år efter proceduren
|
4 år
|
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 5 år efter proceduren
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med en reduktion i tricuspid regurgitationsscore med mindst én grad 5 år efter proceduren
|
5 år
|
|
Sammensat af større uønsket hændelse ved udskrivelsen
Tidsramme: 5 dage
|
Antal patienter med sammensat af alvorlige bivirkninger (kardiovaskulær dødelighed, akut nyreskade, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA, koronar revaskularisering, nyopstået AF eller ventrikulær arytmi) ved udskrivelsen
|
5 dage
|
|
Sammensat af alvorlig uønsket hændelse 5 år efter proceduren
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med sammensat af alvorlige bivirkninger (kardiovaskulær dødelighed, akut nyreskade, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA, koronar revaskularisering, nyopstået AF eller ventrikulær arytmi) 5 år efter proceduren
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TriBEL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .