TriBEL-register: Nationaal Belgisch register van percutane tricuspidalisklepreparatie met behulp van een transkatheter-rand-tot-rand-reparatietechniek (TriBEL)
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
In deze studie zullen patiënten die een transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER) voor tricuspidalisklepinsufficiëntie (TR) hebben ondergaan of zullen ondergaan gedurende 5 jaar worden gevolgd. Het doel van deze prospectieve en retrospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, multicenter registratie is om te bevestigen dat TEER een haalbare, veilige en effectieve behandelingsoptie is voor TR en om de werkzaamheid en veiligheid van TEER op de lange termijn te evalueren.
De belangrijkste eindpunten zijn:
- Verandering in tricuspidalisregurgitatiegraad: aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad
- Samenstelling van ernstige bijwerkingen: aantal patiënten met samenstelling van ernstige bijwerkingen (cardiovasculaire mortaliteit, acuut nierletsel, myocardinfarct, beroerte of TIA, coronaire revascularisatie, nieuwe AF of ventriculaire aritmie)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met regurgitatie van de tricuspidalisklep komen in aanmerking voor rand-tot-rand-transkatheterreparatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Komt in aanmerking voor TEER-procedure
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEER
Patiënten met regurgitatie van de tricuspidalisklep die in aanmerking komen voor transcatheter edge-to-edge repair (TEER)
|
Minimaal invasieve transkathetergebaseerde rand-tot-rand reparatietechniek voor tricuspidalisregurgitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een verlaging van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Samenstelling van ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met samengestelde of ernstige bijwerking (cardiovasculaire mortaliteit, acuut nierletsel, myocardinfarct, beroerte of TIA, coronaire revascularisatie, nieuwe AF of ventriculaire aritmie)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 1 jaar na de procedure
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad 2 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad 2 jaar na de procedure
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met een verlaging van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met een verlaging van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 3 jaar na de procedure
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 4 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisklepregurgitatiescore met ten minste één graad 4 jaar na de procedure
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad 5 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met een vermindering van de tricuspidalisregurgitatiescore met ten minste één graad 5 jaar na de procedure
|
5 jaar
|
|
Samenstelling van ernstige bijwerkingen bij ontslag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met een samenstelling van ernstige bijwerkingen (cardiovasculaire mortaliteit, acuut nierletsel, myocardinfarct, beroerte of TIA, coronaire revascularisatie, nieuwe AF of ventriculaire aritmie) bij ontslag
|
5 dagen
|
|
Samenstelling van ernstige bijwerkingen 5 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met samengestelde of ernstige bijwerking (cardiovasculaire mortaliteit, acuut nierletsel, myocardinfarct, beroerte of TIA, coronaire revascularisatie, nieuwe AF of ventriculaire aritmie) 5 jaar na de procedure
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TriBEL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .