Rejestr TriBEL: Krajowy belgijski rejestr przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą przezcewnikowej techniki naprawy od krawędzi do krawędzi (TriBEL)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
W tym badaniu pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani przezcewnikowej naprawie krawędzi do krawędzi (TEER) z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR), będą obserwowani przez 5 lat. Celem tego prospektywnego i retrospektywnego, obserwacyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego rejestru jest potwierdzenie, że TEER jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną opcją leczenia TR oraz ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa TEER.
Główne punkty końcowe to:
- Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej: liczba pacjentów ze zmniejszeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień
- Łączne główne zdarzenie niepożądane: liczba pacjentów, u których występuje złożone główne zdarzenie niepożądane (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA, rewaskularyzacja wieńcowa, nowy początek AF lub arytmia komorowa)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedomykalnością zastawki trójdzielnej kwalifikujący się do przezcewnikowej naprawy od krawędzi do krawędzi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Kwalifikuje się do procedury TEER
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TEER
Pacjenci z niedomykalnością zastawki trójdzielnej kwalifikujący się do przezcewnikowej naprawy metodą edge-to-edge (TEER)
|
Minimalnie inwazyjna technika naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej przezcewnikowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Złożony z głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło złożone poważne zdarzenie niepożądane (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre uszkodzenie nerek, zawał mięśnia sercowego, udar lub TIA, rewaskularyzacja wieńcowa, nowy początek AF lub arytmia komorowa)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 1 rok po zabiegu
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 2 lata po zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 2 lata po zabiegu
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 3 lata po zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z redukcją niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 3 lata po zabiegu
|
3 lata
|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 4 lata po zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 4 lata po zabiegu
|
4 lata
|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z obniżeniem oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień 5 lat po zabiegu
|
5 lat
|
|
Złożone poważne zdarzenie niepożądane przy wypisie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło złożone poważne zdarzenie niepożądane (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre uszkodzenie nerek, zawał mięśnia sercowego, udar lub TIA, rewaskularyzacja wieńcowa, nowy początek AF lub arytmia komorowa) przy wypisie
|
5 dni
|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych po 5 latach od zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów ze złożonym poważnym zdarzeniem niepożądanym (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar lub TIA, rewaskularyzacja wieńcowa, nowy początek AF lub arytmia komorowa) 5 lat po zabiegu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TriBEL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .