Registro TriBEL: Registro nacional belga de reparación percutánea de la válvula tricúspide mediante una técnica de reparación transcatéter de borde a borde (TriBEL)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
En este estudio, los pacientes que se han sometido o se someterán a una reparación transcatéter de borde a borde (TEER) por insuficiencia de la válvula tricúspide (TR) serán seguidos durante 5 años. El objetivo de este registro multicéntrico prospectivo y retrospectivo, observacional, no aleatorizado, es confirmar que TEER es una opción de tratamiento factible, segura y eficaz para la IT y evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de TEER.
Los puntos finales principales son:
- Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea: número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado
- Compuesto de evento adverso mayor: número de pacientes con compuesto de evento adverso mayor (mortalidad cardiovascular, lesión renal aguda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT, revascularización coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición o arritmia ventricular)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia de la válvula tricúspide elegibles para reparación transcatéter de borde a borde
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Elegible para el procedimiento TEER
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEER
Pacientes con insuficiencia de la válvula tricúspide elegibles para la reparación transcatéter de borde a borde (TEER)
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Técnica de reparación de borde a borde mínimamente invasiva basada en transcatéter para la regurgitación tricuspídea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 30 días después del procedimiento
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30 dias
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Compuesto de evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con compuesto de evento adverso mayor (mortalidad cardiovascular, daño renal agudo, infarto de miocardio, ictus o AIT, revascularización coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición o arritmia ventricular)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 6 meses después del procedimiento
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6 meses
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 1 año después del procedimiento
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1 año
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 2 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 2 años después del procedimiento
|
2 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 3 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 3 años después del procedimiento
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3 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 4 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 4 años después del procedimiento
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4 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con una reducción en la puntuación de insuficiencia tricuspídea de al menos un grado 5 años después del procedimiento
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5 años
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Compuesto de evento adverso mayor al alta
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con un compuesto de evento adverso mayor (mortalidad cardiovascular, insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, ictus o AIT, revascularización coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición o arritmia ventricular) al alta
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5 dias
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Compuesto de evento adverso mayor a los 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con evento adverso mayor compuesto (mortalidad cardiovascular, daño renal agudo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT, revascularización coronaria, fibrilación auricular de nueva aparición o arritmia ventricular) 5 años después del procedimiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TriBEL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .