TriBEL Registry: National Belgian Registry of Perkutan Tricuspid Valve Reparasjon ved bruk av et transkateter Kant-til-kant-reparasjonsteknikk (TriBEL)
10. oktober 2022 oppdatert av: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
I denne studien vil pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå en transkateter kant-til-kant-reparasjon (TEER) for trikuspidalklaffregurgitasjon (TR) følges opp i 5 år. Målet med dette prospektive og retrospektive, observerende, ikke-randomiserte, multisenterregisteret er å bekrefte at TEER er et gjennomførbart, trygt og effektivt behandlingsalternativ for TR og å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til TEER.
De viktigste endepunktene er:
- Endring i tricuspid regurgitasjonsgrad: antall pasienter med en reduksjon i tricuspid regurgitasjonsscore med minst én grad
- Sammensetning av alvorlig bivirkning: antall pasienter med sammensatt av alvorlig bivirkning (kardiovaskulær dødelighet, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA, koronar revaskularisering, nyoppstått AF eller ventrikulær arytmi)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med trikuspidalklaff regurgitasjon kvalifisert for transkateter kant-til-kant reparasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Kvalifisert for TEER-prosedyre
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEER
Pasienter med trikuspidalklaffoppstøt kvalifisert for transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER)
|
Minimalt invasiv transkateterbasert kant-til-kant reparasjonsteknikk for trikuspidal regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Sammensatt av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med sammensatt av alvorlige bivirkninger (kardiovaskulær dødelighet, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA, koronar revaskularisering, nyoppstått AF eller ventrikulær arytmi)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst ett grad 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst ett grad 1 år etter prosedyren
|
1 år
|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 2 år etter prosedyren
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 2 år etter prosedyren
|
2 år
|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 3 år etter prosedyren
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 3 år etter prosedyren
|
3 år
|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 4 år etter prosedyren
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 4 år etter prosedyren
|
4 år
|
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 5 år etter prosedyren
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med en reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsscore med minst én grad 5 år etter prosedyren
|
5 år
|
|
Sammensatt av alvorlig uønsket hendelse ved utskrivning
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med sammensatt alvorlig bivirkning (kardiovaskulær dødelighet, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA, koronar revaskularisering, nyoppstått AF eller ventrikulær arytmi) ved utskrivning
|
5 dager
|
|
Sammensatt av alvorlig bivirkning 5 år etter prosedyren
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med sammensatt alvorlig bivirkning (kardiovaskulær dødelighet, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA, koronar revaskularisering, nyoppstått AF eller ventrikulær arytmi) 5 år etter prosedyren
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TriBEL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .