Registre TriBEL : Registre national belge de la réparation valvulaire tricuspide percutanée à l'aide d'une technique de réparation transcathéter bord à bord (TriBEL)
10 octobre 2022 mis à jour par: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
Dans cette étude, les patients qui ont subi ou subiront une réparation transcathéter bord à bord (TEER) pour régurgitation de la valve tricuspide (TR) seront suivis pendant 5 ans. L'objectif de ce registre prospectif et rétrospectif, observationnel, non randomisé et multicentrique est de confirmer que la TEER est une option de traitement faisable, sûre et efficace pour la TR et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la TEER.
Les principaux points de terminaison sont :
- Changement du grade de régurgitation tricuspide : nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade
- Composite d'événement indésirable majeur : nombre de patients présentant un composite d'événement indésirable majeur (mortalité cardiovasculaire, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT, revascularisation coronarienne, FA d'apparition récente ou arythmie ventriculaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation valvulaire tricuspide éligibles à une réparation transcathéter bord à bord
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Eligible à la procédure TEER
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TER
Patients présentant une régurgitation de la valve tricuspide éligibles à une réparation bord à bord transcathéter (TEER)
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Technique de réparation bord à bord par cathéter minimalement invasive pour la régurgitation tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 30 jours après la procédure
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30 jours
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Composite d'événement indésirable majeur
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant un composite d'événements indésirables majeurs (mortalité cardiovasculaire, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT, revascularisation coronarienne, FA d'apparition récente ou arythmie ventriculaire)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 6 mois après la procédure
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6 mois
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 1 an après la procédure
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 1 an après la procédure
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1 an
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 2 ans après la procédure
Délai: 2 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 2 ans après la procédure
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2 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 3 ans après la procédure
Délai: 3 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 3 ans après la procédure
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3 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 4 ans après la procédure
Délai: 4 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 4 ans après la procédure
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4 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 5 ans après la procédure
Délai: 5 années
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Nombre de patients avec une réduction du score de régurgitation tricuspide d'au moins un grade 5 ans après la procédure
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5 années
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Composite d'événement indésirable majeur à la sortie
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant un composite d'événements indésirables majeurs (mortalité cardiovasculaire, lésion rénale aiguë, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT, revascularisation coronarienne, FA d'apparition récente ou arythmie ventriculaire) à la sortie
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5 jours
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Composite d'événement indésirable majeur à 5 ans après la procédure
Délai: 5 années
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Nombre de patients présentant un composite d'événements indésirables majeurs (mortalité cardiovasculaire, lésion rénale aiguë, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT, revascularisation coronarienne, FA d'apparition récente ou arythmie ventriculaire) 5 ans après l'intervention
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TriBEL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .