Registro TriBEL: registro nazionale belga della riparazione percutanea della valvola tricuspide utilizzando una tecnica di riparazione transcatetere da bordo a bordo (TriBEL)
10 ottobre 2022 aggiornato da: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
In questo studio, i pazienti che hanno subito o subiranno una riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) per rigurgito della valvola tricuspide (TR) saranno seguiti per 5 anni. L'obiettivo di questo registro prospettico e retrospettivo, osservazionale, non randomizzato e multicentrico è confermare che TEER è un'opzione terapeutica fattibile, sicura ed efficace per la TR e valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di TEER.
Gli endpoint principali sono:
- Variazione del grado di rigurgito tricuspidale: numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado
- Composito di eventi avversi maggiori: numero di pazienti con composito di eventi avversi maggiori (mortalità cardiovascolare, danno renale acuto, infarto del miocardio, ictus o TIA, rivascolarizzazione coronarica, FA di nuova insorgenza o aritmia ventricolare)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con rigurgito della valvola tricuspide eleggibili per la riparazione transcatetere edge-to-edge
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Idoneo alla procedura TEER
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TEER
Pazienti con rigurgito della valvola tricuspide idonei per la riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER)
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Tecnica di riparazione edge-to-edge transcatetere minimamente invasiva per rigurgito tricuspidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni
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Composito di evento avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con composito di eventi avversi maggiori (mortalità cardiovascolare, danno renale acuto, infarto del miocardio, ictus o TIA, rivascolarizzazione coronarica, FA di nuova insorgenza o aritmia ventricolare)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado a 6 mesi post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi
|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 1 anno dopo la procedura
|
1 anno
|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 2 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 2 anni dopo la procedura
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2 anni
|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 3 anni dopo la procedura
|
3 anni
|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 4 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 4 anni dopo la procedura
|
4 anni
|
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con una riduzione del punteggio di rigurgito tricuspidale di almeno un grado 5 anni dopo la procedura
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5 anni
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Composito dell'evento avverso maggiore alla dimissione
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di pazienti con composito di eventi avversi maggiori (mortalità cardiovascolare, danno renale acuto, infarto del miocardio, ictus o TIA, rivascolarizzazione coronarica, FA di nuova insorgenza o aritmia ventricolare) alla dimissione
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5 giorni
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Composito di eventi avversi maggiori a 5 anni dalla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con composito di eventi avversi maggiori (mortalità cardiovascolare, danno renale acuto, infarto del miocardio, ictus o TIA, rivascolarizzazione coronarica, FA di nuova insorgenza o aritmia ventricolare) 5 anni dopo la procedura
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TriBEL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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