TriBEL-Register: Nationales belgisches Register der perkutanen Trikuspidalklappenreparatur mit einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparaturtechnik (TriBEL)
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Jan Van der Heyden, AZ Sint-Jan AV
In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) wegen Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) unterzogen haben oder noch unterziehen werden, 5 Jahre lang nachbeobachtet. Das Ziel dieses prospektiven und retrospektiven, beobachtenden, nicht randomisierten, multizentrischen Registers ist es, zu bestätigen, dass TEER eine praktikable, sichere und wirksame Behandlungsoption für TR ist, und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von TEER zu bewerten.
Die wichtigsten Endpunkte sind:
- Änderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz: Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad
- Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: Anzahl der Patienten mit zusammengesetztem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (kardiovaskuläre Mortalität, akute Nierenschädigung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA, koronare Revaskularisation, neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmie)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz, die für eine Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Für das TEER-Verfahren geeignet
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TEER
Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz, die für eine Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) in Frage kommen
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Minimalinvasive Transkatheter-basierte Edge-to-Edge-Reparaturtechnik für Trikuspidalinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Reduktion des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage
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Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schwerem unerwünschtem Ereignis (kardiovaskuläre Mortalität, akute Nierenschädigung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA, koronare Revaskularisation, neu auftretendes Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmie)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Zwei Jahre
|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 3 Jahre nach dem Eingriff
|
3 Jahre
|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 4 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 4 Jahre nach dem Eingriff
|
4 Jahre
|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 5 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des Trikuspidalinsuffizienz-Scores um mindestens einen Grad 5 Jahre nach dem Eingriff
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5 Jahre
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Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei der Entlassung
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schwerem unerwünschtem Ereignis (kardiovaskuläre Mortalität, akute Nierenschädigung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA, koronare Revaskularisierung, neu auftretendes Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmie) bei der Entlassung
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5 Tage
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Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schwerem unerwünschtem Ereignis (kardiovaskuläre Mortalität, akute Nierenverletzung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA, koronare Revaskularisierung, neu auftretendes Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmie) 5 Jahre nach dem Eingriff
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TriBEL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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