障害者の口腔ケアにおける動物介在介入の貢献 (YODA) (YODA)
2022年12月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
障害者の口腔ケアにおける動物介在介入の貢献
この研究の目的は、2回のケアセッション中の動物介在療法が、自閉症の不安で非協力的な子供の動物介助なしの従来の外来管理を促進するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
一部の障害のある患者、特に自閉症スペクトラム障害の患者の特殊性は、不安によって表されます。不安は、わずかな緊張から叫び声、さらには極度の動揺にまで及ぶ可能性があります。
この行動は、患者と介護者の両方にとって、治療管理を困難にする可能性があります。
これは、患者の協力が不可欠な口腔ケアに特に当てはまります。
多数の適応戦略の実装を伴う従来の行動アプローチには、果たすべき基本的な役割があります。
身体障害のある患者の場合、これらの技術は、ほとんどの場合、言語的手順ではなく、非言語的または準言語的コミュニケーションに基づいています。
この状況では、アニマル・アシスト・インターベンションが大きな助けになる可能性があります。
主な結果は、ケアの 3 回目のセッション (動物介在療法なし) の終わりに測定された Veerkamp によって修正された Venham スケールによって評価される、セッション中の平均的な子供の不安です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- 電話番号：01 53 11 14 15
- メール：violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume MASSON, MSc
- 電話番号：01 58 41 34 78
- メール：guillaume.masson@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
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コンタクト：
- Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- 電話番号：01 53 11 14 15
- メール：violaine.smail-faugeron@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上17歳以下の未成年者、
- 自閉症スペクトラム障害の保因者。
- -包含セッションのケアの終了時に平均ベンハムスケールスコアが3以上の子供
- 犬の存在を受け入れる人
- 過去に犬との接触歴があると申告している方
- 研究への子供の参加に対する子供の法的保護者からの同意、
- 自分の名前で社会保障制度に加入している、または親権者の法定後見人である。
- -単純で複雑でない歯科処置を必要とする健康状態（手術室での複雑な手術を除く、予防、虫歯、外傷または歯列矯正）
- 7日以上21日以内の間隔で少なくとも3回の予定された治療セッションからなる歯科治療プロトコルを必要とする健康状態。
除外基準:
- 犬アレルギーのお子さん
- サイノフォビア
- 犬に接触したことがないと主張する人 (アレルギーのリスクは評価されていません)
- AMEの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物介在介入
動物療法士が同伴する犬は、セッションのケアに参加します。
これらのセッションの間、歯科診察が終わるまで、犬は待合室で子供の前に連れてこられます。
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獣医師が同伴する犬は、セッション 1 と 2 のケアに参加します。この 2 つのセッションの間、犬は歯科診察が終わるまで待合室でお子様と一緒に待機します。
セッション 3 は、犬の立ち会いなしで行われます。従来の行動戦略による通常の管理と、可能な場合には MEOPA の投与が、3 回の治療セッション中に実施されます。
人の行動の観察に基づいて現在の実践で使用されている、Veerkamp によって修正された Venham スケールは、0 (リラックスした状態) から 5 (危険の現実から完全に切り離された状態) までの範囲です。
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他の：標準ケア
治療セッションには、従来の行動戦略の使用のみが含まれます。
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人の行動の観察に基づいて現在の実践で使用されている、Veerkamp によって修正された Venham スケールは、0 (リラックスした状態) から 5 (危険の現実から完全に切り離された状態) までの範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な不安
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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3回目の治療セッションの終わりに測定されたVeerkampによって修正されたVenhamスケールによって評価されたセッション中の子供の平均不安(動物介在なし)。
スケールのスコア: 最小 = 0 最大 = 5 : 0 = リラックス、1 = 不安、2 = 緊張、3 = やる気がない、4 = 非常に困っている、5 = まったく連絡が取れない
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアセッションの成功を評価する (計画された目的の完全な達成)
時間枠：各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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セッションの全体的な成功: 歯科治療は完全に完了しました
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各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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MEOPA 投与の使用を検証する
時間枠：各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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MEOPAの使用：セッション中のMEOPAの投与
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各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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動物介在介入が子どもの不安を軽減する行為の種類を評価する
時間枠：各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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動物介在介入が不安を軽減する処置のタイプ: 処置の各タイプの終了時に測定されるVerkampによって修正されたVenhamスケールによる不安の評価: 待合室、診療開始、X線、麻酔、ダムの配置、使用回転器具の
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各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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口腔ケアのための動物介在介入の安全性評価
時間枠：各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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人獣共通感染症型の感染事象を含む、動物介在介入に関連する望ましくない事象の発生 (各セッションの開始時に開業医による評価、および最後のセッション以降に現れた症状を開業医に報告しなければならない同行者による評価) 、犬の存在に関連する動揺のエピソード、咬傷。
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各フォローアップ訪問の終わりに、平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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