장애 환자를 위한 구강 건강 관리에 대한 동물 보조 중재(YODA)의 기여 (YODA)
2022년 12월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
장애 환자를 위한 구강 건강 관리에서 동물 보조 개입의 기여
이 연구의 목적은 2번의 치료 세션 동안 동물 보조 요법이 불안하고 비협조적인 자폐아동에서 동물 보조 없이 기존의 보행 관리를 용이하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 장애 환자, 특히 자폐 스펙트럼 장애가 있는 환자의 특수성은 약간의 긴장에서 비명 또는 극도의 동요에 이르기까지 범위가 불안으로 나타납니다.
이러한 행동은 환자와 간병인 모두에게 치료 관리를 어렵게 만들 수 있습니다.
특히 환자의 협조가 필요한 구강 건강 관리의 경우 더욱 그렇습니다.
다양한 적응 전략을 구현하는 기존의 행동 접근 방식에는 근본적인 역할이 있습니다.
장애가 있는 환자의 경우 이러한 기술은 언어적 절차보다는 비언어적 또는 준언어적 의사소통을 기반으로 하는 경우가 가장 많습니다.
이러한 맥락에서 동물 지원 중재가 큰 도움이 될 수 있습니다.
1차 결과는 (동물 보조 요법 없이) 세 번째 치료 세션이 끝날 때 측정된 Veerkamp에 의해 수정된 Venham 척도에 의해 평가된 세션 동안의 평균 아동 불안입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- 전화번호: 01 53 11 14 15
- 이메일: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume MASSON, MSc
- 전화번호: 01 58 41 34 78
- 이메일: guillaume.masson@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
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연락하다:
- Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- 전화번호: 01 53 11 14 15
- 이메일: violaine.smail-faugeron@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 6 ~ ≤ 17세의 미성년자,
- 자폐 스펙트럼 장애 보인자.
- 포함 세션의 관리가 끝날 때 평균 Venham 척도 점수가 3 이상인 아동
- 강아지의 존재를 받아들이는 사람
- 과거에 개와 접촉한 적이 있다고 주장하는 사람
- 아동의 연구 참여에 대한 아동의 법적 보호자의 동의,
- 자신의 이름으로 사회보장제도에 가입되어 있거나 친권을 가진 사람의 법적 후견인이어야 합니다.
- 간단하고 복잡하지 않은 치과 시술(수술실에서의 복잡한 수술을 제외한 예방, 우식, 외상 또는 교정 치료)이 필요한 건강 상태
- 최소 7일 이상 21일 이하의 간격으로 최소 3회의 예정된 치료 세션으로 구성된 치과 치료 프로토콜이 필요한 건강 상태.
제외 기준:
- 개 알레르기가 있는 아이
- 시노포비아
- 개에게 노출된 적이 없다고 주장하는 사람(알레르기 위험 평가되지 않음)
- AME 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동물 지원 개입
동물 치료사와 동행하는 개가 세션 관리에 참여합니다.
이 세션 동안 개는 치과 상담이 끝날 때까지 대기실에 있는 아동의 면전으로 데려갑니다.
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동물치료사를 동반한 반려견은 1, 2세션의 케어에 참여하게 됩니다. 이 두 세션 동안 반려견은 치과 상담이 끝날 때까지 대기실에서 아이와 함께 있게 됩니다.
세션 3은 개가 없는 상태에서 진행됩니다. 기존의 행동 전략을 사용한 일반적인 관리와 MEOPA의 가능한 관리가 3개의 치료 세션 동안 구현됩니다.
Veerkamp에 의해 수정된 Venham 척도는 개인의 행동 관찰을 기반으로 현재 연습에 사용되며 범위는 0(편안함)에서 5(위험 현실과 완전히 단절됨)입니다.
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다른: 스탠다드 케어
치료 세션에는 기존의 행동 전략만 사용됩니다.
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Veerkamp에 의해 수정된 Venham 척도는 개인의 행동 관찰을 기반으로 현재 연습에 사용되며 범위는 0(편안함)에서 5(위험 현실과 완전히 단절됨)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 불안
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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세 번째 치료 세션이 끝날 때 측정된 Veerkamp에 의해 수정된 Venham 척도에 의해 평가된 세션 동안 아동의 평균 불안(동물 지원 개입 없음).
점수 척도: 최소 = 0 최대 = 5 : 0 = 이완됨, 1 = 불안함, 2 = 긴장됨, 3 = 내키지 않음, 4 = 매우 곤란함, 5 = 전혀 손이 닿지 않음
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케어 세션의 성공 평가(계획된 목표의 완전한 달성)
기간: 각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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세션의 전반적인 성공: 전체 치과 치료 완료
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각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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MEOPA 관리 사용 확인
기간: 각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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MEOPA 사용: 세션 중 MEOPA 관리
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각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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동물 지원 개입이 아동의 불안을 감소시키는 행동 유형을 평가합니다.
기간: 각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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동물 보조 개입이 불안을 감소시키는 절차의 유형: 각 유형의 절차가 끝날 때 측정되는 Verkamp가 수정한 Venham 척도에 의한 불안 평가: 대기실, 진료 시작, X-레이, 마취, 댐 배치, 사용 회전 기구의
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각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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구강 관리를 위한 동물 보조 개입의 안전성 평가
기간: 각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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인수공통감염증 유형의 전염성 사건을 포함하여 동물 지원 개입과 관련된 바람직하지 않은 사건의 발생(각 세션 시작 시 의사의 평가 및 마지막 세션 이후 나타난 징후를 의사에게 보고해야 하는 동반인의 평가) , 개, 물기의 존재와 관련된 동요의 에피소드.
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각 후속 방문 종료 시, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동물 지원 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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