- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577234
Bijdrage dierondersteunde interventie in de mondzorg voor gehandicapte patiënten (YODA) (YODA)
8 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bijdrage van dierondersteunde interventie in de mondzorg voor gehandicapte patiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of therapie met dieren tijdens 2 zorgsessies conventionele ambulante behandeling zonder hulp van dieren mogelijk maakt bij angstige, niet meewerkende kinderen met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bijzonderheid van sommige gehandicapte patiënten, vooral degenen met een autismespectrumstoornis, wordt vertegenwoordigd door angst, die kan variëren van een lichte spanning tot schreeuwen of zelfs extreme opwinding.
Dit gedrag kan therapeutisch management moeilijk maken, zowel voor de patiënt als voor de verzorger.
Dit geldt met name voor de mondzorg, waar de medewerking van de patiënt essentieel is.
Conventionele gedragsbenaderingen, met implementatie van een groot aantal adaptieve strategieën, spelen een fundamentele rol.
Bij gehandicapte patiënten zijn deze technieken meestal gebaseerd op non-verbale of para-verbale communicatie in plaats van op linguïstische procedures.
Een Animal Assisted Intervention zou daarbij een grote hulp kunnen zijn.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde angst van het kind tijdens de sessie, beoordeeld met de Venham-schaal aangepast door Veerkamp, gemeten aan het einde van de derde sessie van de zorg (zonder dierondersteunde therapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- Telefoonnummer: 01 53 11 14 15
- E-mail: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume MASSON, MSc
- Telefoonnummer: 01 58 41 34 78
- E-mail: guillaume.masson@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
-
Contact:
- Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- Telefoonnummer: 01 53 11 14 15
- E-mail: violaine.smail-faugeron@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarigen van ≥ 6 tot ≤ 17 jaar,
- Dragers van autismespectrumstoornis.
- Kind met een gemiddelde Venham-schaalscore ≥ 3 aan het einde van de zorg van de inclusiesessie
- Die de aanwezigheid van de hond accepteren
- Die verklaren in het verleden in contact te zijn geweest met een hond
- Toestemming van de wettelijke voogden van het kind voor deelname van het kind aan het onderzoek,
- In eigen naam zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of de wettelijke voogd zijn van een persoon met het ouderlijk gezag.
- Een gezondheidstoestand die een eenvoudige, niet-complexe tandheelkundige ingreep vereist (preventieve, carieuze, traumatische of orthodontische zorg, met uitzondering van complexe chirurgie in de operatiekamer)
- Een gezondheidstoestand die een tandheelkundig behandelingsprotocol vereist dat bestaat uit ten minste 3 geplande behandelsessies met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 21 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind met hondenallergie
- Cynofobie
- Die beweert nooit te zijn blootgesteld aan een hond (allergierisico niet beoordeeld)
- Patiënt op AME
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie met behulp van dieren
De hond onder begeleiding van de zoötherapeut neemt deel aan de verzorging van de sessies.
Tijdens deze sessies wordt de hond tot het einde van de tandheelkundige consultatie bij het kind in de wachtkamer gebracht.
|
De hond onder begeleiding van de zoötherapeut neemt deel aan de verzorging van sessie 1 en 2. Tijdens deze twee sessies blijft de hond bij het kind in de wachtkamer tot het einde van het tandheelkundig consult.
Sessie 3 vindt plaats zonder dat de hond aanwezig is. De gebruikelijke behandeling met conventionele gedragsstrategieën en mogelijke toediening van MEOPA zal tijdens de 3 behandelsessies worden uitgevoerd.
De door Veerkamp aangepaste Venham-schaal, gebaseerd op observatie van iemands gedrag en gebruikt in de huidige praktijk, varieert van 0 (ontspannen) tot 5 (volledig losgekoppeld van de realiteit van gevaar).
|
Ander: Standaard zorg
Bij de behandelsessies wordt alleen gebruik gemaakt van conventionele gedragsstrategieën.
|
De door Veerkamp aangepaste Venham-schaal, gebaseerd op observatie van iemands gedrag en gebruikt in de huidige praktijk, varieert van 0 (ontspannen) tot 5 (volledig losgekoppeld van de realiteit van gevaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde angst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gemiddelde angst van het kind tijdens de sessie beoordeeld met de Venham-schaal aangepast door Veerkamp, gemeten aan het einde van de derde behandelsessie (zonder tussenkomst van dieren).
Score op een schaal: Min = 0 Max = 5: 0 = ontspannen, 1 = ongemakkelijk, 2 = gespannen, 3 = onwillig, 4 = erg onrustig, 5 = totaal geen contact
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het succes van de zorgsessie (volledige realisatie van de geplande doelstelling)
Tijdsspanne: aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Algemeen succes van de sessie: tandheelkundige zorg volledig voltooid
|
aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Valideer het gebruik van MEOPA-administratie
Tijdsspanne: aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Gebruik van MEOPA: toedienen van MEOPA tijdens de sessie
|
aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Beoordeel de soorten handelingen waarvoor interventie met hulp van dieren de angst van het kind vermindert
Tijdsspanne: aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Soorten ingrepen waarbij de hulp van dieren de angst vermindert: beoordeling van de angst door de door Verkamp aangepaste Venham-schaal, gemeten aan het einde van elk type ingreep: wachtkamer, toegang tot de praktijk, röntgenfoto's, anesthesie, plaatsing van de dam, gebruik van roterende instrumenten
|
aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Beoordeling van de veiligheid van interventies met hulp van dieren voor mondzorg
Tijdsspanne: aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Het optreden van ongewenste gebeurtenissen in verband met de interventie met hulp van dieren, inclusief besmettelijke gebeurtenissen van het type zoönose (beoordeling door de arts aan het begin van elke sessie en door de begeleider die elke manifestatie die sinds de laatste sessie is verschenen aan de arts moet rapporteren) , episodes van agitatie gekoppeld aan de aanwezigheid van de hond, bijten.
|
aan het einde van elk controlebezoek, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220662
- 2022-A00871-42 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie met behulp van dieren
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten