Bidrag fra dyreassisteret intervention i oral sundhedspleje for handicappede patienter (YODA) (YODA)
9. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bidrag af dyreassisteret intervention i oral sundhedspleje til handicappede patienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyreassisteret terapi under 2 plejesessioner så letter konventionel ambulatorisk behandling uden dyreassistance hos ængstelige usamarbejdsvillige børn med autisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det særlige ved nogle handicappede patienter, især dem med en autismespektrumforstyrrelse, er repræsenteret af angst, som kan variere fra en let spænding til skrigen eller endda ekstrem agitation.
Denne adfærd kan gøre terapeutisk håndtering vanskelig, både for patienten og plejepersonalet.
Dette gælder især for oral sundhedspleje, hvor patientens samarbejde er afgørende.
Konventionelle adfærdsmæssige tilgange, med implementering af et væld af adaptive strategier, har en grundlæggende rolle at spille.
Med handicappede patienter er disse teknikker oftest baseret på non-verbal eller para-verbal kommunikation snarere end på sproglige procedurer.
I denne sammenhæng kunne en dyreassisteret intervention være til stor hjælp.
Det primære resultat er gennemsnitlig børneangst under sessionen vurderet ved Venham-skalaen modificeret af Veerkamp målt i slutningen af den tredje behandlingssession (uden dyreassisteret terapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårige i alderen ≥ 6 til ≤ 17 år,
- Bærere af autismespektrumforstyrrelse.
- Barn med en gennemsnitlig Venham-skala-score ≥ 3 ved afslutningen af plejen af inklusionssessionen
- Som accepterer tilstedeværelsen af hunden
- Som erklærer at have været i kontakt med en hund tidligere
- Samtykke fra barnets juridiske værger til barnets deltagelse i undersøgelsen,
- Være tilsluttet en social sikringsordning i eget navn eller være værge for en person med forældremyndighed.
- En helbredstilstand, der kræver en enkel, ikke-kompleks tandbehandling (forebyggende, karies, traumatisk eller ortodontisk behandling, undtagen kompleks kirurgi på operationsstuen)
- En helbredstilstand, der kræver en tandbehandlingsprotokol bestående af mindst 3 planlagte behandlingssessioner med en afstand på mindst 7 dage og højst 21 dages mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hundeallergi
- Cynofobi
- Hvem hævder aldrig at have været udsat for en hund (allergirisiko ikke vurderet)
- Patient på AME
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyreassisteret intervention
Hunden ledsaget af zooterapeuten vil deltage i pasningen af sessionerne.
Under disse sessioner vil hunden blive bragt ind i barnets tilstedeværelse i venteværelset indtil slutningen af tandlægekonsultationen.
|
Hunden i følge med zooterapeuten vil deltage i pasningen af session 1 og 2. Under disse to sessioner vil hunden være tilstede med barnet i venteværelset indtil tandkonsultationens afslutning.
Session 3 vil foregå uden at hunden er til stede. Den sædvanlige håndtering med konventionelle adfærdsstrategier og eventuel administration af MEOPA vil blive implementeret i løbet af de 3 behandlingssessioner.
Venham-skalaen modificeret af Veerkamp, baseret på observation af ens adfærd og brugt i nuværende praksis, spænder fra 0 (afslappet) til 5 (totalt afbrudt fra farens virkelighed).
|
|
Andet: Standard pleje
Behandlingssessionerne vil kun involvere brug af konventionelle adfærdsstrategier.
|
Venham-skalaen modificeret af Veerkamp, baseret på observation af ens adfærd og brugt i nuværende praksis, spænder fra 0 (afslappet) til 5 (totalt afbrudt fra farens virkelighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Barnets gennemsnitlige angst under sessionen vurderet ved Venham-skalaen modificeret af Veerkamp målt ved slutningen af den tredje behandlingssession (uden dyreassisteret intervention).
Score på en skala: Min = 0 Max = 5: 0 = afslappet, 1 = urolig, 2 = anspændt, 3 = uvillig, 4 = meget urolig, 5 = helt ude af kontakt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer plejesessionens succes (fuldstændig opnåelse af det planlagte mål)
Tidsramme: ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
Samlet succes for sessionen: tandpleje gennemført i sin helhed
|
ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
|
Valider brugen af MEOPA-administration
Tidsramme: ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
Brug af MEOPA: administration af MEOPA under sessionen
|
ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
|
Vurder de typer af handlinger, for hvilke dyreassisteret intervention reducerer barnets angst
Tidsramme: ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
Typer af procedurer, hvor dyreassisteret intervention reducerer angst: vurdering af angst ved Venham-skalaen modificeret af Verkamp målt ved slutningen af hver type procedure: venteværelse, indtræden i praksis, røntgenbilleder, bedøvelse, placering af moderen, brug af roterende instrumenter
|
ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
|
Vurdering af sikkerheden ved dyreassisteret intervention til mundpleje
Tidsramme: ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser i forbindelse med den dyreassisterede intervention, herunder infektiøse hændelser af zoonosetypen (vurdering foretaget af praktiserende læge ved begyndelsen af hver session og af den ledsagende person, som skal rapportere til praktiserende læge om enhver manifestation, der er dukket op siden sidste session) , episoder af agitation forbundet med tilstedeværelsen af hunden, bid.
|
ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220662
- 2022-A00871-42 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .