Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад анималистических вмешательств в уход за полостью рта у пациентов с ограниченными возможностями (YODA) (YODA)

8 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Вклад анималистических вмешательств в уход за полостью рта у пациентов с ограниченными возможностями

Цель этого исследования — определить, облегчит ли терапия с помощью животных в течение 2 сеансов ухода обычное амбулаторное лечение без помощи животных у тревожных, не склонных к сотрудничеству детей с аутизмом.

Обзор исследования

Подробное описание

Особенностью некоторых пациентов с ограниченными возможностями, особенно с расстройством аутистического спектра, является тревога, которая может варьироваться от легкого напряжения до крика или даже сильного возбуждения. Такое поведение может затруднить терапевтическое лечение как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход. Это особенно верно для ухода за полостью рта, где сотрудничество с пациентом имеет важное значение. Обычные поведенческие подходы с применением множества адаптивных стратегий играют фундаментальную роль. У пациентов с ограниченными возможностями эти методы чаще всего основаны на невербальной или паравербальной коммуникации, а не на лингвистических процедурах. В этом контексте вмешательство с участием животных может оказать большую помощь. Первичным результатом является средняя тревожность ребенка во время сеанса, оцениваемая по шкале Венхэма, модифицированной Виркампом, измеренная в конце третьего сеанса ухода (без анималотерапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guillaume MASSON, MSc
  • Номер телефона: 01 58 41 34 78
  • Электронная почта: guillaume.masson@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция
        • Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Несовершеннолетние в возрасте от ≥ 6 до ≤ 17 лет,
  • Носители расстройств аутистического спектра.
  • Ребенок со средним баллом по шкале Венхема ≥ 3 в конце курса инклюзивного ухода.
  • Кто принимает присутствие собаки
  • Кто заявляет, что контактировал с собакой в ​​прошлом
  • Согласие законных представителей ребенка на участие ребенка в исследовании,
  • Быть членом системы социального обеспечения от своего имени или быть законным опекуном лица с родительскими правами.
  • Состояние здоровья, требующее простой, несложной стоматологической процедуры (профилактической, кариозной, травматической или ортодонтической помощи, за исключением сложной операции в операционной)
  • Состояние здоровья, требующее протокола стоматологического лечения, состоящего как минимум из 3 запланированных сеансов лечения с интервалом не менее 7 дней и не более 21 дня.

Критерий исключения:

  • Ребенок с аллергией на собак
  • Кинофобия
  • Кто утверждает, что никогда не контактировал с собакой (риск аллергии не оценивался)
  • Пациент на AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с участием животных
Собака в сопровождении зоотерапевта будет участвовать в уходе за сеансами. Во время этих сеансов собака будет находиться в присутствии ребенка в комнате ожидания до окончания стоматологической консультации.
Собака в сопровождении зоотерапевта будет участвовать в уходе за сеансами 1 и 2. Во время этих двух сеансов собака будет находиться с ребенком в комнате ожидания до окончания стоматологической консультации. Сеанс 3 будет проходить без присутствия собаки. Обычное лечение с традиционными поведенческими стратегиями и возможным введением MEOPA будет осуществляться в течение 3 сеансов лечения.
Модифицированная Виркампом шкала Венхема, основанная на наблюдении за поведением и используемая в текущей практике, варьируется от 0 (расслабленность) до 5 (полностью оторванная от реальности опасности).
Другой: Стандартный уход
Сеансы лечения будут включать только использование обычных поведенческих стратегий.
Модифицированная Виркампом шкала Венхема, основанная на наблюдении за поведением и используемая в текущей практике, варьируется от 0 (расслабленность) до 5 (полностью оторванная от реальности опасности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее беспокойство
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Средняя тревожность ребенка во время сеанса оценивалась по шкале Венхэма, модифицированной Виркампом, измеренной в конце третьего лечебного сеанса (без помощи животных). Оценка по шкале: Мин. = 0 Макс. = 5: 0 = расслаблен, 1 = беспокойный, 2 = напряженный, 3 = не хочет, 4 = очень обеспокоен, 5 = полностью потерял связь
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените успех сеанса ухода (полное достижение запланированной цели)
Временное ограничение: в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Общий успех сеанса: лечение зубов выполнено полностью
в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Проверка использования администрирования MEOPA
Временное ограничение: в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Использование MEOPA: администрирование MEOPA во время сеанса
в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Оцените типы действий, при которых вмешательство с помощью животных снижает тревогу ребенка.
Временное ограничение: в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Типы процедур, при которых вмешательство с участием животных снижает тревожность: оценка тревожности по шкале Венама, модифицированная Веркампом, измеряется в конце каждого типа процедуры: комната ожидания, начало практики, рентген, анестезия, установка плотины, использование вращающихся инструментов
в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Оценка безопасности вмешательства с участием животных для ухода за полостью рта
Временное ограничение: в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца
Возникновение нежелательных явлений, связанных с вмешательством с участием животных, включая инфекционные явления типа зоонозов (оценка практикующим врачом в начале каждого сеанса и сопровождающим лицом, которое должно сообщать практикующему врачу о любых проявлениях, появившихся после последнего сеанса) , эпизоды возбуждения, связанные с присутствием собаки, укусами.
в конце каждого контрольного визита, в среднем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство с участием животных

Подписаться