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Contribuição da Intervenção Assistida por Animais na Saúde Oral para Pacientes com Deficiência (YODA) (YODA)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribuição da Intervenção Assistida por Animais na Saúde Bucal de Pacientes com Deficiência

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia assistida por animais durante 2 sessões de cuidados facilita o manejo ambulatorial convencional sem assistência animal em crianças ansiosas e não cooperativas com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A particularidade de alguns pacientes com deficiência, principalmente aqueles com transtorno do espectro do autismo, é representada pela ansiedade, que pode variar de uma leve tensão a gritos ou mesmo agitação extrema. Esse comportamento pode dificultar o manejo terapêutico, tanto para o paciente quanto para o cuidador. Isto é particularmente verdadeiro para os cuidados de saúde oral, onde a cooperação do paciente é essencial. As abordagens comportamentais convencionais, com implementação de uma multiplicidade de estratégias adaptativas, têm um papel fundamental a desempenhar. Com pacientes com deficiência, essas técnicas são mais frequentemente baseadas em comunicação não-verbal ou para-verbal do que em procedimentos linguísticos. Neste contexto, uma Intervenção Assistida por Animais pode ser de grande ajuda. O desfecho primário é a ansiedade infantil média durante a sessão avaliada pela escala Venham modificada por Veerkamp medida ao final da terceira sessão de atendimento (sem terapia assistida por animais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de idade ≥ 6 a ≤ 17 anos,
  • Portadores do Transtorno do Espectro do Autismo.
  • Criança com pontuação média na escala Venham ≥ 3 no final da sessão de cuidados de inclusão
  • Quem aceita a presença do cão
  • Que declaram ter tido contato com cachorro no passado
  • Consentimento dos responsáveis ​​legais da criança para a participação da criança no estudo,
  • Estar inscrito em regime de segurança social em nome próprio ou ser tutor legal de pessoa com poder paternal.
  • Um estado de saúde que requer um procedimento odontológico simples e não complexo (cuidados preventivos, cariados, traumáticos ou ortodônticos, excluindo cirurgia complexa na sala de operações)
  • Um estado de saúde que requer um protocolo de tratamento odontológico que consiste em pelo menos 3 sessões de tratamento programadas com intervalo mínimo de 7 dias e intervalo máximo de 21 dias.

Critério de exclusão:

  • Criança com alergia a cachorro
  • Cinofobia
  • Quem afirma nunca ter sido exposto a um cão (risco de alergia não avaliado)
  • Paciente em AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção assistida por animais
O cão acompanhado pelo zooterapeuta participará nos cuidados das sessões. Durante estas sessões, o cão será conduzido à presença da criança na sala de espera até ao final da consulta dentária.
Outro: Intervenção assistida por animais
O cão acompanhado pelo zooterapeuta participará nos cuidados das sessões 1 e 2. Durante estas duas sessões, o cão estará presente com a criança na sala de espera até ao final da consulta dentária. A sessão 3 será realizada sem a presença do cão. O manejo usual com estratégias comportamentais convencionais e possível administração de MEOPA será implementado durante as 3 sessões de tratamento.
Comportamental: Escala Venham modificada por Veerkamp
A escala Venham modificada por Veerkamp, ​​baseada na observação do próprio comportamento e utilizada na prática atual, varia de 0 (relaxado) a 5 (totalmente desconectado da realidade do perigo).
Outro: Cuidado padrão
As sessões de tratamento envolverão apenas o uso de estratégias comportamentais convencionais.
Comportamental: Escala Venham modificada por Veerkamp
A escala Venham modificada por Veerkamp, ​​baseada na observação do próprio comportamento e utilizada na prática atual, varia de 0 (relaxado) a 5 (totalmente desconectado da realidade do perigo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade média
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Ansiedade média da criança durante a sessão avaliada pela escala Venham modificada por Veerkamp medida ao final da terceira sessão de tratamento (sem intervenção assistida por animais). Pontuação em uma escala: Min = 0 Max = 5: 0 = relaxado, 1 = inquieto, 2 = tenso, 3 = indisposto, 4 = muito perturbado, 5 = totalmente fora de contato
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o sucesso da sessão de atendimento (realização completa do objetivo planejado)
Prazo: ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Sucesso geral da sessão: atendimento odontológico concluído em sua totalidade
ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Validar a utilização da administração MEOPA
Prazo: ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Uso de MEOPA: administração de MEOPA durante a sessão
ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Avalie os tipos de atos para os quais a intervenção assistida por animais reduz a ansiedade da criança
Prazo: ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Tipos de procedimentos para os quais a intervenção assistida por animais reduz a ansiedade: avaliação da ansiedade pela escala Venham modificada por Verkamp medida no final de cada tipo de procedimento: sala de espera, entrada na prática, raios-X, anestesia, colocação da barragem, uso de instrumentos rotatórios
ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Avaliação da segurança da intervenção assistida por animais para cuidados bucais
Prazo: ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​associados à intervenção assistida por animais, incluindo eventos infecciosos do tipo zoonose (avaliação pelo médico no início de cada sessão e pelo acompanhante que deve comunicar ao médico qualquer manifestação que tenha surgido desde a última sessão) , episódios de agitação ligados à presença do cão, mordidas.
ao final de cada consulta de acompanhamento, em média 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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