Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos intervence za pomoci zvířat v orální zdravotní péči pro zdravotně postižené pacienty (YODA) (YODA)

8. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přínos intervence za pomoci zvířat v ústní zdravotní péči o zdravotně postižené pacienty

Účelem této studie je zjistit, zda terapie s pomocí zvířat během 2 sezení pak usnadňuje konvenční ambulantní management bez pomoci zvířat u úzkostných nespolupracujících dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifikem některých zdravotně postižených pacientů, zejména pacientů s poruchou autistického spektra, je úzkost, která se může pohybovat od mírného napětí až po křik až extrémní rozrušení. Toto chování může ztěžovat terapeutické řízení jak pro pacienta, tak pro pečovatele. To platí zejména pro péči o zdraví ústní dutiny, kde je spolupráce pacienta nezbytná. Konvenční behaviorální přístupy s implementací mnoha adaptivních strategií hrají zásadní roli. U postižených pacientů jsou tyto techniky nejčastěji založeny na neverbální nebo paraverbální komunikaci spíše než na lingvistických postupech. V této souvislosti by mohla být velkou pomocí intervence s asistencí zvířat. Primárním výsledkem je průměrná dětská úzkost během sezení hodnocená pomocí Venhamovy škály upravené Veerkampem měřená na konci třetího sezení péče (bez terapie za pomoci zvířat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nezletilí ve věku ≥ 6 až ≤ 17 let,
  • Přenašeči poruchy autistického spektra.
  • Dítě s průměrným skóre na Venhamově škále ≥ 3 na konci péče inkluzního sezení
  • Kdo akceptuje přítomnost psa
  • kteří prohlašují, že byli v minulosti v kontaktu se psem
  • Souhlas zákonných zástupců dítěte s účastí dítěte ve studii,
  • Být členem systému sociálního zabezpečení vlastním jménem nebo být zákonným zástupcem osoby s rodičovskou autoritou.
  • Zdravotní stav vyžadující jednoduchý, nekomplexní stomatologický výkon (preventivní, kariézní, traumatická nebo ortodontická péče, vyjma složité operace na operačním sále)
  • Zdravotní stav vyžadující protokol zubního ošetření sestávající z alespoň 3 plánovaných ošetření s odstupem alespoň 7 dní a ne více než 21 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s alergií na psa
  • Cynofobie
  • Kdo tvrdí, že nikdy nebyl vystaven psovi (nehodnoceno riziko alergie)
  • Pacient na AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence za pomoci zvířat
Na péči o sezení se bude podílet pes v doprovodu zooterapeuta. Během těchto sezení bude pejsek přiveden do přítomnosti dítěte v čekárně až do ukončení zubní konzultace.
Jiný: Intervence za pomoci zvířat
Pes v doprovodu zooterapeuta se bude podílet na péči 1. a 2. sezení. Během těchto dvou sezení bude pes s dítětem přítomen v čekárně až do konce stomatologické konzultace. 3. sezení proběhne bez přítomnosti psa. Obvyklý management s konvenčními behaviorálními strategiemi a případné podání MEOPA bude provedeno během 3 léčebných sezení.
Behaviorální: Venhamova stupnice upravená Veerkampem
Venhamova stupnice upravená Veerkampem, založená na pozorování vlastního chování a používaná v současné praxi, se pohybuje od 0 (uvolněná) do 5 (zcela odpojena od reality nebezpečí).
Jiný: Standardní péče
Léčebná sezení budou zahrnovat pouze použití konvenčních behaviorálních strategií.
Behaviorální: Venhamova stupnice upravená Veerkampem
Venhamova stupnice upravená Veerkampem, založená na pozorování vlastního chování a používaná v současné praxi, se pohybuje od 0 (uvolněná) do 5 (zcela odpojena od reality nebezpečí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úzkost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná úzkost dítěte během sezení hodnocená Venhamovou škálou upravenou Veerkampem měřená na konci třetího léčebného sezení (bez zásahu zvířete). Skóre na stupnici: Min = 0 Max = 5 : 0 = uvolněný, 1 = neklidný, 2 = napjatý, 3 = neochotný, 4 = velmi znepokojený, 5 = zcela mimo kontakt
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úspěšnost pečovatelského sezení (úplné dosažení plánovaného cíle)
Časové okno: na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Celkový úspěch sezení: stomatologická péče dokončena v plném rozsahu
na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Ověřte používání administrace MEOPA
Časové okno: na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Použití MEOPA: administrace MEOPA během sezení
na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Posuďte typy činů, u kterých intervence za pomoci zvířat snižuje úzkost dítěte
Časové okno: na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Typy výkonů, u kterých intervence za pomoci zvířat snižuje úzkost: hodnocení úzkosti Venhamovou škálou upravenou Verkampem měřeno na konci každého typu výkonu: čekárna, nástup do praxe, RTG, anestezie, umístění hráze, použití rotačních nástrojů
na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Posouzení bezpečnosti intervence za pomoci zvířat pro péči o dutinu ústní
Časové okno: na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce
Výskyt nežádoucích událostí spojených s asistovaným zákrokem na zvířatech, včetně infekčních příhod typu zoonózy (posouzení lékařem na začátku každého sezení a doprovázející osobou, která musí ošetřujícímu hlásit všechny projevy, které se objevily od posledního sezení) , epizody neklidu spojené s přítomností psa, kousnutí.
na konci každé následné návštěvy, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence za pomoci zvířat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit