Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állat-asszisztált beavatkozás a fogyatékos betegek szájápolásában (YODA) (YODA)

2022. december 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Állat-asszisztált intervenció a fogyatékos betegek szájápolásában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az állatasszisztált terápia 2 gondozási alkalom során megkönnyíti-e a hagyományos ambuláns kezelést állati segítség nélkül szorongó, nem együttműködő autista gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes fogyatékos betegek, különösen az autizmus spektrumzavarral küzdő betegek sajátossága a szorongás, amely az enyhe feszültségtől a sikoltozásig vagy akár a rendkívüli izgatottságig terjedhet. Ez a viselkedés megnehezítheti a terápiás kezelést mind a beteg, mind a gondozó számára. Ez különösen igaz a szájápolásra, ahol elengedhetetlen a beteg együttműködése. Alapvető szerepe van a hagyományos viselkedési megközelítéseknek, számos adaptív stratégia megvalósításával. A fogyatékkal élő betegeknél ezek a technikák leggyakrabban non-verbális vagy paraverbális kommunikáción alapulnak, nem pedig nyelvi eljárásokon. Ebben az összefüggésben az állatok által támogatott beavatkozás nagy segítséget jelenthet. Az elsődleges eredmény a gyermek átlagos szorongása a kezelés során, amelyet a Veerkamp által módosított Venham-skála alapján mértek a harmadik gondozási alkalom végén (állat-asszisztált terápia nélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 6 és ≤ 17 év közötti kiskorúak,
  • Az autizmus spektrum zavar hordozói.
  • Gyermek, akinek átlagos Venham-skála pontszáma ≥ 3 a befogadási foglalkozás gondozásának végén
  • Akik elfogadják a kutya jelenlétét
  • Akik kijelentik, hogy a múltban kapcsolatba kerültek kutyával
  • a gyermek törvényes gyámjainak hozzájárulása a gyermek vizsgálatban való részvételéhez,
  • A saját nevükben csatlakozzon egy társadalombiztosítási rendszerhez, vagy legyen szülői felhatalmazással rendelkező személy törvényes gyámja.
  • Egyszerű, nem összetett fogászati ​​beavatkozást igénylő egészségi állapot (megelőző, szuvas, traumás vagy fogszabályozási ellátás, kivéve a műtőben végzett komplex műtétet)
  • Egészségi állapot, amely legalább 3, legalább 7 napos, de legfeljebb 21 napos időközzel tervezett fogászati ​​kezelési protokollt igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Kutyaallergiás gyermek
  • Kinofóbia
  • Aki azt állítja, hogy soha nem volt kitéve kutyának (az allergia kockázatát nem értékelték)
  • AME beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állat-asszisztált beavatkozás
A foglalkozások gondozásában a kutya állatorvos kíséretében vesz részt. Ezeken a foglalkozásokon a kutyát a gyermek jelenlétébe hozzák a váróban a fogorvosi konzultáció végéig.
Egyéb: Állat-asszisztált beavatkozás
Az 1. és 2. foglalkozás ellátásában a zooterapeuta kíséretében lévő kutya vesz részt. Ezen a két foglalkozáson a kutya a gyermekkel együtt a váróban a fogorvosi konzultáció végéig. A 3. ülésre a kutya jelenléte nélkül kerül sor. A szokásos kezelést a hagyományos viselkedési stratégiákkal és a MEOPA esetleges beadásával hajtják végre a 3 kezelési alkalom során.
Viselkedési: Veerkamp által módosított Venham skála
A Veerkamp által módosított, a viselkedés megfigyelésén alapuló, a jelenlegi gyakorlatban használt Venham-skála 0-tól (nyugodt) 5-ig terjed (teljesen elszakadva a veszély valóságától).
Egyéb: Standard ellátás
A kezelési ülések csak a hagyományos viselkedési stratégiák alkalmazását tartalmazzák.
Viselkedési: Veerkamp által módosított Venham skála
A Veerkamp által módosított, a viselkedés megfigyelésén alapuló, a jelenlegi gyakorlatban használt Venham-skála 0-tól (nyugodt) 5-ig terjed (teljesen elszakadva a veszély valóságától).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szorongás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A gyermek átlagos szorongása a kezelés alatt a Veerkamp által módosított Venham-skála alapján, a harmadik kezelés végén mérve (állat által segített beavatkozás nélkül). Pontszám egy skálán: Min = 0 Max = 5 : 0 = nyugodt, 1 = nyugtalan, 2 = feszült, 3 = nem akar, 4 = nagyon zaklatott, 5 = teljesen érintetlen
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozás sikerességének értékelése (a tervezett cél teljes elérése)
Időkeret: minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
A foglalkozás általános sikere: a fogászati ​​ellátás teljes egészében befejeződött
minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
Érvényesítse a MEOPA adminisztráció használatát
Időkeret: minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
MEOPA használata: MEOPA adminisztrációja a foglalkozás során
minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
Mérje fel azokat a cselekmények típusait, amelyeknél az állat által támogatott beavatkozás csökkenti a gyermek szorongását
Időkeret: minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
Azon eljárások típusai, amelyeknél az állatasszisztált beavatkozás csökkenti a szorongást: a szorongás értékelése a Verkamp által módosított Venham-skála segítségével az egyes beavatkozástípusok végén mérve: váróterem, gyakorlatba lépés, röntgen, érzéstelenítés, gát elhelyezése, használat forgó hangszerek
minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
A szájápolásban végzett állatasszisztált beavatkozás biztonságosságának felmérése
Időkeret: minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap
Az állatokkal segített beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a zoonózis típusú fertőző eseményeket (a kezelőorvos értékelése minden ülés elején, és a kísérő személy, akinek jelentenie kell az orvosnak minden olyan megnyilvánulást, amely az utolsó kezelés óta jelentkezett) , a kutya jelenlétével összefüggő izgatottsági epizódok, harapások.
minden egyes ellenőrző látogatás végén átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állat-asszisztált beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel