Contribución de la Intervención Asistida por Animales en Salud Bucal para Pacientes Discapacitados (YODA) (YODA)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contribución de la Intervención Asistida con Animales en Salud Bucal para Pacientes Discapacitados
El propósito de este estudio es determinar si la terapia asistida por animales durante 2 sesiones de atención facilita el manejo ambulatorio convencional sin asistencia animal en niños con autismo ansiosos que no cooperan.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La particularidad de algunos pacientes discapacitados, especialmente aquellos con un trastorno del espectro autista, está representada por la ansiedad, que puede ir desde una ligera tensión hasta gritos o incluso una agitación extrema.
Este comportamiento puede dificultar el manejo terapéutico, tanto para el paciente como para el cuidador.
Esto es particularmente cierto para el cuidado de la salud oral, donde la cooperación del paciente es esencial.
Los enfoques conductuales convencionales, con la implementación de multitud de estrategias adaptativas, tienen un papel fundamental que desempeñar.
Con los pacientes discapacitados, estas técnicas se basan más a menudo en la comunicación no verbal o paraverbal que en los procedimientos lingüísticos.
En este contexto, una Intervención Asistida por Animales podría ser de gran ayuda.
El desenlace primario es la ansiedad infantil promedio durante la sesión evaluada por la escala de Venham modificada por Veerkamp medida al final de la tercera sesión de atención (sin terapia asistida por animales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- Número de teléfono: 01 53 11 14 15
- Correo electrónico: violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume MASSON, MSc
- Número de teléfono: 01 58 41 34 78
- Correo electrónico: guillaume.masson@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
-
Contacto:
- Violaine SMAIL-FAUGERON, MD
- Número de teléfono: 01 53 11 14 15
- Correo electrónico: violaine.smail-faugeron@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de ≥ 6 a ≤ 17 años,
- Portadores de Trastorno del Espectro Autista.
- Niño con puntaje promedio en la escala de Venham ≥ 3 al final del cuidado de la sesión de inclusión
- Quienes aceptan la presencia del perro
- Quienes declaran haber estado en contacto con un perro en el pasado
- Consentimiento de los tutores legales del niño para la participación del niño en el estudio,
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social en nombre propio o ser tutor legal de una persona con patria potestad.
- Un estado de salud que requiere un procedimiento dental simple y no complejo (cuidado preventivo, carioso, traumático u ortodóncico, excluyendo cirugía compleja en el quirófano)
- Un estado de salud que requiere un protocolo de tratamiento dental que consta de al menos 3 sesiones de tratamiento programadas espaciadas al menos 7 días y no más de 21 días entre sí.
Criterio de exclusión:
- Niño con alergia a los perros
- cinofobia
- Quien afirma no haber estado nunca expuesto a un perro (riesgo de alergia no evaluado)
- Paciente en AME
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención asistida por animales
El perro acompañado del zooterapeuta participará en el cuidado de las sesiones.
Durante estas sesiones, el perro estará en presencia del niño en la sala de espera hasta el final de la consulta dental.
|
El perro acompañado del zooterapeuta participará en los cuidados de las sesiones 1 y 2. Durante estas dos sesiones, el perro estará presente con el niño en la sala de espera hasta el final de la consulta dental.
La sesión 3 se realizará sin la presencia del perro. Durante las 3 sesiones de tratamiento se realizará el manejo habitual con estrategias conductuales convencionales y posible administración de MEOPA.
La escala de Venham modificada por Veerkamp, basada en la observación del propio comportamiento y utilizada en la práctica actual, va de 0 (relajado) a 5 (totalmente desconectado de la realidad del peligro).
|
|
Otro: Cuidado estándar
Las sesiones de tratamiento sólo implicarán el uso de estrategias conductuales convencionales.
|
La escala de Venham modificada por Veerkamp, basada en la observación del propio comportamiento y utilizada en la práctica actual, va de 0 (relajado) a 5 (totalmente desconectado de la realidad del peligro).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Ansiedad media del niño durante la sesión evaluada por la escala de Venham modificada por Veerkamp medida al final de la tercera sesión de tratamiento (sin intervención asistida por animales).
Puntuación en una escala: Min = 0 Max = 5: 0 = relajado, 1 = inquieto, 2 = tenso, 3 = indispuesto, 4 = muy preocupado, 5 = totalmente fuera de contacto
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el éxito de la sesión asistencial (cumplimiento total del objetivo previsto)
Periodo de tiempo: al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
Éxito general de la sesión: cuidado dental completado en su totalidad
|
al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
|
Validar el uso de la administración MEOPA
Periodo de tiempo: al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
Uso de MEOPA: administración de MEOPA durante la sesión
|
al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
|
Valorar los tipos de actos en los que la intervención asistida por animales reduce la ansiedad del niño
Periodo de tiempo: al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
Tipos de procedimientos en los que la intervención asistida con animales reduce la ansiedad: valoración de la ansiedad por la escala de Venham modificada por Verkamp medida al final de cada tipo de procedimiento: sala de espera, entrada en consulta, radiografías, anestesia, colocación del dique, uso de instrumentos rotatorios
|
al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
|
Evaluación de la seguridad de la intervención asistida por animales para el cuidado bucal
Periodo de tiempo: al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
Aparición de eventos indeseables asociados a la intervención asistida con animales, incluidos eventos infecciosos del tipo zoonosis (valoración por parte del facultativo al inicio de cada sesión y por parte del acompañante que deberá comunicar al facultativo cualquier manifestación que haya aparecido desde la última sesión) , episodios de agitación ligados a la presencia del perro, mordeduras.
|
al final de cada visita de seguimiento, en promedio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP220662
- 2022-A00871-42 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención asistida por animales
-
Stanford UniversityTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Stanford UniversityReclutamientoComportamiento de saludEstados Unidos, Reino Unido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTerminadoLinfoma No Hodgkin | Enfermedad de Hodgkin
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Huashan HospitalDesconocido
-
Arne AstrupTerminadoFoco de estudio: ApetitoDinamarca