Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från djurassisterad intervention i munhälsovård för funktionshindrade patienter (YODA) (YODA)

8 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag från djurassisterad intervention i munhälsovård för funktionshindrade patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om djurassisterad terapi under 2 vårdtillfällen sedan underlättar konventionell ambulatorisk hantering utan djurassistans hos oroliga osamarbetsvilliga barn med autism.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det speciella med vissa funktionshindrade patienter, särskilt de med en autismspektrumstörning, representeras av ångest, som kan variera från en lätt spänning till skrik eller till och med extrem oro. Detta beteende kan försvåra terapeutisk hantering, både för patienten och vårdgivaren. Detta gäller särskilt för munhälsovård, där patientens samarbete är avgörande. Konventionella beteendemetoder, med implementering av en mängd adaptiva strategier, har en grundläggande roll att spela. Med funktionshindrade patienter är dessa tekniker oftast baserade på icke-verbal eller para-verbal kommunikation snarare än på språkliga procedurer. I detta sammanhang kan en djurassisterad intervention vara till stor hjälp. Det primära resultatet är genomsnittlig barnångest under sessionen bedömd med Venham-skalan modifierad av Veerkamp mätt i slutet av den tredje vårdsessionen (utan djurassisterad terapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minderåriga i åldern ≥ 6 till ≤ 17 år,
  • Bärare av autismspektrumstörning.
  • Barn med en genomsnittlig Venham-skala ≥ 3 i slutet av vården av inklusionssessionen
  • Som accepterar hundens närvaro
  • Som deklarerar att ha varit i kontakt med en hund tidigare
  • Samtycke från barnets vårdnadshavare för barnets deltagande i studien,
  • Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem i eget namn eller vara vårdnadshavare för en person med föräldrabefogenhet.
  • Ett hälsotillstånd som kräver ett enkelt, icke-komplext tandingrepp (förebyggande, karies, traumatisk eller ortodontisk vård, exklusive komplex kirurgi på operationssalen)
  • Ett hälsotillstånd som kräver ett tandbehandlingsprotokoll bestående av minst 3 schemalagda behandlingstillfällen med minst 7 dagars mellanrum och högst 21 dagars mellanrum.

Exklusions kriterier:

  • Barn med hundallergi
  • Cynofobi
  • Vem påstår sig aldrig ha exponerats för en hund (allergirisk ej utvärderad)
  • Patient på AME

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djurstödd intervention
Hunden i sällskap av zooterapeuten kommer att delta i skötseln av sessionerna. Under dessa pass kommer hunden att föras in i barnets närvaro i väntrummet fram till slutet av tandkonsultationen.
Övrig: Djurstödd intervention
Hunden i sällskap av zooterapeuten kommer att delta i vården av pass 1 och 2. Under dessa två pass kommer hunden att vara närvarande med barnet i väntrummet fram till slutet av tandkonsultationen. Session 3 kommer att äga rum utan att hunden är närvarande. Den vanliga hanteringen med konventionella beteendestrategier och eventuell administrering av MEOPA kommer att implementeras under de 3 behandlingstillfällena.
Beteende: Venham skala modifierad av Veerkamp
Venham-skalan modifierad av Veerkamp, ​​baserad på observation av ens beteende och används i nuvarande praxis, sträcker sig från 0 (avslappnad) till 5 (helt bortkopplad från farans verklighet).
Övrig: Standardvård
Behandlingssessionerna kommer endast att involvera användningen av konventionella beteendestrategier.
Beteende: Venham skala modifierad av Veerkamp
Venham-skalan modifierad av Veerkamp, ​​baserad på observation av ens beteende och används i nuvarande praxis, sträcker sig från 0 (avslappnad) till 5 (helt bortkopplad från farans verklighet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ångest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Genomsnittlig ångest hos barnet under sessionen bedömd med Venham-skalan modifierad av Veerkamp mätt i slutet av den tredje behandlingssessionen (utan djurassisterad intervention). Poäng på en skala: Min = 0 Max = 5 : 0 = avslappnad, 1 = orolig, 2 = spänd, 3 = ovillig, 4 = mycket orolig, 5 = helt orolig
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgången med vårdsessionen (fullständigt uppnående av det planerade målet)
Tidsram: i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Övergripande framgång för sessionen: tandvård avslutad i sin helhet
i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Validera användningen av MEOPA-administration
Tidsram: i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Användning av MEOPA: administrering av MEOPA under sessionen
i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Bedöm vilka typer av handlingar för vilka djurassisterat ingripande minskar barnets ångest
Tidsram: i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Typer av ingrepp för vilka djurassisterat ingrepp minskar ångest: bedömning av ångest med Venham-skalan modifierad av Verkamp mätt i slutet av varje typ av ingrepp: väntrum, inträde i praktiken, röntgenstrålar, bedövning, placering av dammen, användning av roterande instrument
i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Bedömning av säkerheten för djurassisterad intervention för munvård
Tidsram: i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av oönskade händelser i samband med den djurassisterade interventionen, inklusive infektionshändelser av typen zoonos (bedömning av läkaren i början av varje session och av den medföljande personen som måste rapportera till läkaren alla manifestationer som har dykt upp sedan den senaste sessionen) , episoder av agitation kopplade till närvaron av hunden, bett.
i slutet av varje uppföljningsbesök, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Djurstödd intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera