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Contributo dell'intervento assistito da animali nell'assistenza sanitaria orale per pazienti disabili (YODA) (YODA)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo dell'intervento assistito da animali nell'assistenza sanitaria orale per i pazienti disabili

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia assistita da animali durante 2 sessioni di assistenza facilita quindi la gestione ambulatoriale convenzionale senza assistenza animale in bambini ansiosi e non collaborativi con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La particolarità di alcuni pazienti disabili, soprattutto quelli con un disturbo dello spettro autistico, è rappresentata dall'ansia, che può andare da una leggera tensione alle urla o addirittura all'estrema agitazione. Questo comportamento può rendere difficile la gestione terapeutica, sia per il paziente che per il caregiver. Ciò è particolarmente vero per la cura della salute orale, dove la collaborazione del paziente è essenziale. Gli approcci comportamentali convenzionali, con l'implementazione di una moltitudine di strategie adattive, hanno un ruolo fondamentale da svolgere. Con i pazienti disabili, queste tecniche sono molto spesso basate sulla comunicazione non verbale o paraverbale piuttosto che su procedure linguistiche. In questo contesto, un Intervento Assistito con Animali potrebbe essere di grande aiuto. L'esito primario è l'ansia media del bambino durante la sessione valutata dalla scala Venham modificata da Veerkamp misurata alla fine della terza sessione di cura (senza terapia assistita da animali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 17 anni,
  • Portatori di disturbi dello spettro autistico.
  • Bambino con un punteggio medio della scala Venham ≥ 3 alla fine della cura della sessione di inclusione
  • Che accettano la presenza del cane
  • Che dichiarano di essere stati in passato in contatto con un cane
  • Consenso dei tutori legali del bambino per la partecipazione del bambino allo studio,
  • Essere iscritti a un regime previdenziale a proprio nome o essere il tutore legale di una persona che esercita la potestà genitoriale.
  • Uno stato di salute che richiede un intervento odontoiatrico semplice e non complesso (cure preventive, cariose, traumatiche o ortodontiche, esclusi gli interventi complessi in sala operatoria)
  • Uno stato di salute che richiede un protocollo di trattamento odontoiatrico composto da almeno 3 sessioni di trattamento programmate distanziate di almeno 7 giorni e non più di 21 giorni l'una dall'altra.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con allergia al cane
  • Cinofobia
  • Chi afferma di non essere mai stato esposto a un cane (rischio di allergia non valutato)
  • Paziente su AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento assistito da animali
Il cane accompagnato dallo zooterapista parteciperà alla cura delle sedute. Durante queste sedute, il cane verrà portato alla presenza del bambino nella sala d'attesa fino al termine del consulto odontoiatrico.
Altro: Intervento assistito da animali
Il cane accompagnato dallo zooterapista parteciperà alla cura delle sessioni 1 e 2. Durante queste due sessioni, il cane sarà presente con il bambino nella sala d'attesa fino alla fine del consulto odontoiatrico. La sessione 3 si svolgerà senza la presenza del cane. Durante le 3 sessioni di trattamento verrà attuata la consueta gestione con strategie comportamentali convenzionali ed eventuale somministrazione di MEOPA.
Comportamentale: Scala Venham modificata da Veerkamp
La scala Venham modificata da Veerkamp, ​​basata sull'osservazione del proprio comportamento e utilizzata nella pratica corrente, va da 0 (rilassato) a 5 (totalmente disconnesso dalla realtà del pericolo).
Altro: Cura standard
Le sessioni di trattamento comporteranno solo l'uso di strategie comportamentali convenzionali.
Comportamentale: Scala Venham modificata da Veerkamp
La scala Venham modificata da Veerkamp, ​​basata sull'osservazione del proprio comportamento e utilizzata nella pratica corrente, va da 0 (rilassato) a 5 (totalmente disconnesso dalla realtà del pericolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia media
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Ansia media del bambino durante la seduta valutata dalla scala Venham modificata da Veerkamp misurata alla fine della terza seduta di trattamento (senza intervento assistito da animali). Punteggio su una scala: Min = 0 Max = 5 : 0 = rilassato, 1 = a disagio, 2 = teso, 3 = poco disposto, 4 = molto turbato, 5 = totalmente fuori dal mondo
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il successo della sessione di cura (completo raggiungimento dell'obiettivo pianificato)
Lasso di tempo: al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Successo complessivo della seduta: cura odontoiatrica completata nella sua interezza
al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Convalidare l'uso dell'amministrazione MEOPA
Lasso di tempo: al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Uso di MEOPA: somministrazione di MEOPA durante la sessione
al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Valutare i tipi di atti per i quali l'intervento assistito da animali riduce l'ansia del bambino
Lasso di tempo: al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Tipi di procedure per le quali l'intervento assistito da animali riduce l'ansia: valutazione dell'ansia mediante la scala Venham modificata da Verkamp misurata alla fine di ogni tipo di procedura: sala d'attesa, entrata in pratica, raggi X, anestesia, posizionamento della diga, uso di strumenti rotanti
al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento assistito da animali per l'igiene orale
Lasso di tempo: al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi
Insorgenza di eventi indesiderati associati all'intervento assistito con animali, inclusi eventi infettivi di tipo zoonosi (valutazione da parte del medico all'inizio di ogni seduta e dell'accompagnatore che deve riferire al medico ogni manifestazione manifestatasi dall'ultima seduta) , episodi di agitazione legati alla presenza del cane, morsi.
al termine di ogni visita di follow-up, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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