Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład interwencji z udziałem zwierząt w opiekę zdrowotną jamy ustnej dla pacjentów niepełnosprawnych (YODA) (YODA)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wkład interwencji z udziałem zwierząt w opiekę zdrowotną w jamie ustnej pacjentów niepełnosprawnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia z udziałem zwierząt podczas 2 sesji pielęgnacyjnych ułatwia konwencjonalne postępowanie ambulatoryjne bez pomocy zwierząt u lękliwych, niechętnych do współpracy dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyfika niektórych niepełnosprawnych pacjentów, zwłaszcza tych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, jest reprezentowana przez niepokój, który może wahać się od lekkiego napięcia do krzyku lub nawet skrajnego pobudzenia. Takie zachowanie może utrudniać prowadzenie terapii, zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku higieny jamy ustnej, gdzie współpraca pacjenta jest niezbędna. Konwencjonalne podejście behawioralne, z wdrożeniem wielu strategii adaptacyjnych, ma do odegrania fundamentalną rolę. W przypadku pacjentów niepełnosprawnych techniki te opierają się najczęściej na komunikacji niewerbalnej lub parawerbalnej, a nie na procedurach językowych. W tym kontekście interwencja z udziałem zwierząt może być bardzo pomocna. Pierwszorzędowym wynikiem jest średni poziom lęku dziecka podczas sesji, oceniany za pomocą skali Venham zmodyfikowanej przez Veerkampa, mierzony na koniec trzeciej sesji opieki (bez terapii z udziałem zwierząt).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni w wieku ≥ 6 do ≤ 17 lat,
  • Nosiciele zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Dziecko ze średnim wynikiem w skali Venhama ≥ 3 na koniec sesji integracyjnej
  • Którzy akceptują obecność psa
  • Którzy deklarują, że mieli kontakt z psem w przeszłości
  • Zgoda opiekunów prawnych dziecka na udział dziecka w badaniu,
  • Być objętym systemem ubezpieczeń społecznych we własnym imieniu lub być prawnym opiekunem osoby sprawującej władzę rodzicielską.
  • Stan zdrowia wymagający prostego, nieskomplikowanego zabiegu stomatologicznego (opieka profilaktyczna, próchnicowa, urazowa lub ortodontyczna, z wyłączeniem skomplikowanych zabiegów chirurgicznych na bloku operacyjnym)
  • Stan zdrowia wymagający protokołu leczenia stomatologicznego, na który składają się co najmniej 3 zaplanowane sesje zabiegowe w odstępie co najmniej 7 dni i nie większym niż 21 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z alergią na psa
  • Cynofobia
  • Kto twierdzi, że nigdy nie miał kontaktu z psem (ryzyko alergii nie zostało ocenione)
  • Pacjent na AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z udziałem zwierząt
Pies w towarzystwie zooterapeuty będzie uczestniczył w opiece nad seansami. Podczas tych zajęć pies będzie przebywał w obecności dziecka w poczekalni do czasu zakończenia konsultacji stomatologicznej.
Inny: Interwencja z udziałem zwierząt
Pies w towarzystwie zooterapeuty będzie uczestniczył w opiece nad sesjami 1 i 2. Podczas tych dwóch sesji pies będzie obecny z dzieckiem w poczekalni do zakończenia konsultacji stomatologicznej. Sesja 3 odbędzie się bez obecności psa. Zwykłe postępowanie z konwencjonalnymi strategiami behawioralnymi i ewentualnym podaniem MEOPA zostanie wdrożone podczas 3 sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Skala Venhama zmodyfikowana przez Veerkampa
Zmodyfikowana przez Veerkampa skala Venhama, oparta na obserwacji własnego zachowania i stosowana w bieżącej praktyce, mieści się w przedziale od 0 (zrelaksowany) do 5 (całkowite oderwanie od rzeczywistości zagrożenia).
Inny: Opieka standardowa
Sesje terapeutyczne będą obejmować wyłącznie stosowanie konwencjonalnych strategii behawioralnych.
Behawioralne: Skala Venhama zmodyfikowana przez Veerkampa
Zmodyfikowana przez Veerkampa skala Venhama, oparta na obserwacji własnego zachowania i stosowana w bieżącej praktyce, mieści się w przedziale od 0 (zrelaksowany) do 5 (całkowite oderwanie od rzeczywistości zagrożenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny niepokój
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Przeciętny niepokój dziecka podczas sesji oceniany za pomocą skali Venham zmodyfikowanej przez Veerkampa mierzony pod koniec trzeciej sesji terapeutycznej (bez udziału zwierząt). Wynik na skali: Min. = 0 Maks. = 5: 0 = zrelaksowany, 1 = niespokojny, 2 = spięty, 3 = niechętny, 4 = bardzo zmartwiony, 5 = całkowicie oderwany od rzeczywistości
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń powodzenie sesji pielęgnacyjnej (całkowite osiągnięcie zaplanowanego celu)
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Ogólny sukces sesji: opieka stomatologiczna wykonana w całości
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Zweryfikuj użycie administracji MEOPA
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Stosowanie MEOPA: podawanie MEOPA podczas sesji
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Oceń rodzaje działań, w przypadku których interwencja z udziałem zwierząt zmniejsza niepokój dziecka
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Rodzaje zabiegów, przy których interwencja z udziałem zwierząt zmniejsza lęk: ocena lęku według skali Venhama zmodyfikowanej przez Verkampa mierzona na końcu każdego rodzaju zabiegu: poczekalnia, wejście do gabinetu, zdjęcia RTG, znieczulenie, założenie matki, użycie instrumentów obrotowych
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa interwencji z udziałem zwierząt w zakresie higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją z udziałem zwierząt, w tym zdarzeń zakaźnych typu zoonoza (ocena lekarza na początku każdej sesji oraz osoby towarzyszącej, która musi zgłosić lekarzowi wszelkie objawy, które pojawiły się od ostatniej sesji) , epizody pobudzenia związane z obecnością psa, pogryzienia.
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja z udziałem zwierząt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj