Wkład interwencji z udziałem zwierząt w opiekę zdrowotną jamy ustnej dla pacjentów niepełnosprawnych (YODA) (YODA)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wkład interwencji z udziałem zwierząt w opiekę zdrowotną w jamie ustnej pacjentów niepełnosprawnych
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia z udziałem zwierząt podczas 2 sesji pielęgnacyjnych ułatwia konwencjonalne postępowanie ambulatoryjne bez pomocy zwierząt u lękliwych, niechętnych do współpracy dzieci z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyfika niektórych niepełnosprawnych pacjentów, zwłaszcza tych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, jest reprezentowana przez niepokój, który może wahać się od lekkiego napięcia do krzyku lub nawet skrajnego pobudzenia.
Takie zachowanie może utrudniać prowadzenie terapii, zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku higieny jamy ustnej, gdzie współpraca pacjenta jest niezbędna.
Konwencjonalne podejście behawioralne, z wdrożeniem wielu strategii adaptacyjnych, ma do odegrania fundamentalną rolę.
W przypadku pacjentów niepełnosprawnych techniki te opierają się najczęściej na komunikacji niewerbalnej lub parawerbalnej, a nie na procedurach językowych.
W tym kontekście interwencja z udziałem zwierząt może być bardzo pomocna.
Pierwszorzędowym wynikiem jest średni poziom lęku dziecka podczas sesji, oceniany za pomocą skali Venham zmodyfikowanej przez Veerkampa, mierzony na koniec trzeciej sesji opieki (bez terapii z udziałem zwierząt).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Bretonneau - Service d'odontologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoletni w wieku ≥ 6 do ≤ 17 lat,
- Nosiciele zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Dziecko ze średnim wynikiem w skali Venhama ≥ 3 na koniec sesji integracyjnej
- Którzy akceptują obecność psa
- Którzy deklarują, że mieli kontakt z psem w przeszłości
- Zgoda opiekunów prawnych dziecka na udział dziecka w badaniu,
- Być objętym systemem ubezpieczeń społecznych we własnym imieniu lub być prawnym opiekunem osoby sprawującej władzę rodzicielską.
- Stan zdrowia wymagający prostego, nieskomplikowanego zabiegu stomatologicznego (opieka profilaktyczna, próchnicowa, urazowa lub ortodontyczna, z wyłączeniem skomplikowanych zabiegów chirurgicznych na bloku operacyjnym)
- Stan zdrowia wymagający protokołu leczenia stomatologicznego, na który składają się co najmniej 3 zaplanowane sesje zabiegowe w odstępie co najmniej 7 dni i nie większym niż 21 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z alergią na psa
- Cynofobia
- Kto twierdzi, że nigdy nie miał kontaktu z psem (ryzyko alergii nie zostało ocenione)
- Pacjent na AME
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z udziałem zwierząt
Pies w towarzystwie zooterapeuty będzie uczestniczył w opiece nad seansami.
Podczas tych zajęć pies będzie przebywał w obecności dziecka w poczekalni do czasu zakończenia konsultacji stomatologicznej.
|
Pies w towarzystwie zooterapeuty będzie uczestniczył w opiece nad sesjami 1 i 2. Podczas tych dwóch sesji pies będzie obecny z dzieckiem w poczekalni do zakończenia konsultacji stomatologicznej.
Sesja 3 odbędzie się bez obecności psa. Zwykłe postępowanie z konwencjonalnymi strategiami behawioralnymi i ewentualnym podaniem MEOPA zostanie wdrożone podczas 3 sesji terapeutycznych.
Zmodyfikowana przez Veerkampa skala Venhama, oparta na obserwacji własnego zachowania i stosowana w bieżącej praktyce, mieści się w przedziale od 0 (zrelaksowany) do 5 (całkowite oderwanie od rzeczywistości zagrożenia).
|
|
Inny: Opieka standardowa
Sesje terapeutyczne będą obejmować wyłącznie stosowanie konwencjonalnych strategii behawioralnych.
|
Zmodyfikowana przez Veerkampa skala Venhama, oparta na obserwacji własnego zachowania i stosowana w bieżącej praktyce, mieści się w przedziale od 0 (zrelaksowany) do 5 (całkowite oderwanie od rzeczywistości zagrożenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciętny niepokój
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Przeciętny niepokój dziecka podczas sesji oceniany za pomocą skali Venham zmodyfikowanej przez Veerkampa mierzony pod koniec trzeciej sesji terapeutycznej (bez udziału zwierząt).
Wynik na skali: Min. = 0 Maks. = 5: 0 = zrelaksowany, 1 = niespokojny, 2 = spięty, 3 = niechętny, 4 = bardzo zmartwiony, 5 = całkowicie oderwany od rzeczywistości
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń powodzenie sesji pielęgnacyjnej (całkowite osiągnięcie zaplanowanego celu)
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
Ogólny sukces sesji: opieka stomatologiczna wykonana w całości
|
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
|
Zweryfikuj użycie administracji MEOPA
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
Stosowanie MEOPA: podawanie MEOPA podczas sesji
|
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
|
Oceń rodzaje działań, w przypadku których interwencja z udziałem zwierząt zmniejsza niepokój dziecka
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
Rodzaje zabiegów, przy których interwencja z udziałem zwierząt zmniejsza lęk: ocena lęku według skali Venhama zmodyfikowanej przez Verkampa mierzona na końcu każdego rodzaju zabiegu: poczekalnia, wejście do gabinetu, zdjęcia RTG, znieczulenie, założenie matki, użycie instrumentów obrotowych
|
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji z udziałem zwierząt w zakresie higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją z udziałem zwierząt, w tym zdarzeń zakaźnych typu zoonoza (ocena lekarza na początku każdej sesji oraz osoby towarzyszącej, która musi zgłosić lekarzowi wszelkie objawy, które pojawiły się od ostatniej sesji) , epizody pobudzenia związane z obecnością psa, pogryzienia.
|
na koniec każdej wizyty kontrolnej, średnio po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220662
- 2022-A00871-42 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .