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Beitrag der tiergestützten Intervention in der oralen Gesundheitsversorgung für behinderte Patienten (YODA) (YODA)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag der tiergestützten Intervention in der oralen Gesundheitsversorgung für behinderte Patienten

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tiergestützte Therapie während 2 Betreuungssitzungen bei ängstlichen, unkooperativen Kindern mit Autismus eine konventionelle ambulante Behandlung ohne Tierhilfe erleichtert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Besonderheit einiger behinderter Patienten, insbesondere derjenigen mit einer Autismus-Spektrum-Störung, wird durch Angst dargestellt, die von einer leichten Anspannung bis zu Schreien oder sogar extremer Erregung reichen kann. Dieses Verhalten kann das therapeutische Management sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft erschweren. Dies gilt insbesondere für die Mundpflege, bei der die Mitarbeit des Patienten unerlässlich ist. Herkömmliche Verhaltensansätze mit der Implementierung einer Vielzahl adaptiver Strategien spielen eine grundlegende Rolle. Bei behinderten Patienten basieren diese Techniken meist eher auf nonverbaler oder paraverbaler Kommunikation als auf sprachlichen Verfahren. In diesem Zusammenhang könnte eine Tiergestützte Intervention eine große Hilfe sein. Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Angst des Kindes während der Sitzung, bewertet anhand der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala, gemessen am Ende der dritten Behandlungssitzung (ohne tiergestützte Therapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige im Alter von ≥ 6 bis ≤ 17 Jahren,
  • Träger der Autismus-Spektrum-Störung.
  • Kind mit einem durchschnittlichen Wert auf der Venham-Skala ≥ 3 am Ende der Betreuung der Inklusionssitzung
  • Die die Anwesenheit des Hundes akzeptieren
  • die angeben, in der Vergangenheit Kontakt zu einem Hund gehabt zu haben
  • Zustimmung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme des Kindes an der Studie,
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems im eigenen Namen sein oder gesetzlicher Vormund einer Person mit elterlicher Sorge sein.
  • Ein Gesundheitszustand, der einen einfachen, nicht komplexen zahnärztlichen Eingriff erfordert (vorbeugende, kariöse, traumatische oder kieferorthopädische Versorgung, ausgenommen komplexe Operationen im Operationssaal)
  • Ein Gesundheitszustand, der ein zahnärztliches Behandlungsprotokoll erfordert, das aus mindestens 3 geplanten Behandlungssitzungen im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 21 Tagen besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Hundeallergie
  • Cynophobie
  • Wer behauptet, noch nie einem Hund ausgesetzt gewesen zu sein (Allergierisiko nicht bewertet)
  • Patient auf AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiergestützte Intervention
Der vom Zootherapeuten begleitete Hund nimmt an der Betreuung der Sitzungen teil. Während dieser Sitzungen wird der Hund bis zum Ende der zahnärztlichen Sprechstunde in Anwesenheit des Kindes in das Wartezimmer gebracht.
Sonstiges: Tiergestützte Intervention
Der vom Zootherapeuten begleitete Hund nimmt an der Betreuung der Sitzungen 1 und 2 teil. Während dieser beiden Sitzungen wird der Hund bis zum Ende der zahnärztlichen Konsultation mit dem Kind im Wartezimmer anwesend sein. Sitzung 3 findet ohne Anwesenheit des Hundes statt. Während der 3 Behandlungssitzungen wird das übliche Management mit herkömmlichen Verhaltensstrategien und einer möglichen Verabreichung von MEOPA durchgeführt.
Verhalten: Von Veerkamp modifizierte Venham-Skala
Die von Veerkamp modifizierte Venham-Skala, die auf der Beobachtung des eigenen Verhaltens basiert und in der aktuellen Praxis verwendet wird, reicht von 0 (entspannt) bis 5 (völlig losgelöst von der Realität der Gefahr).
Sonstiges: Standardpflege
Die Behandlungssitzungen beinhalten nur die Anwendung konventioneller Verhaltensstrategien.
Verhalten: Von Veerkamp modifizierte Venham-Skala
Die von Veerkamp modifizierte Venham-Skala, die auf der Beobachtung des eigenen Verhaltens basiert und in der aktuellen Praxis verwendet wird, reicht von 0 (entspannt) bis 5 (völlig losgelöst von der Realität der Gefahr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Angst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Durchschnittliche Angst des Kindes während der Sitzung, bewertet anhand der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala, gemessen am Ende der dritten Behandlungssitzung (ohne tiergestützte Intervention). Punktzahl auf einer Skala: Min = 0 Max = 5: 0 = entspannt, 1 = unruhig, 2 = angespannt, 3 = unwillig, 4 = sehr besorgt, 5 = völlig außer Kontakt
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Pflegeerfolgs (vollständige Erreichung des geplanten Ziels)
Zeitfenster: am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Gesamterfolg der Sitzung: Komplett abgeschlossene Zahnpflege
am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Validieren Sie die Verwendung der MEOPA-Verwaltung
Zeitfenster: am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Anwendung von MEOPA: Verabreichung von MEOPA während der Sitzung
am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Bewerten Sie die Arten von Handlungen, bei denen die tiergestützte Intervention die Angst des Kindes verringert
Zeitfenster: am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Arten von Eingriffen, bei denen tiergestützte Intervention Angst reduziert: Bewertung der Angst durch die von Verkamp modifizierte Venham-Skala, gemessen am Ende jeder Art von Eingriff: Wartezimmer, Eintritt in die Praxis, Röntgenaufnahmen, Anästhesie, Platzierung des Damms, Verwendung von rotierenden Instrumenten
am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Bewertung der Sicherheit von tiergestützten Interventionen für die Mundpflege
Zeitfenster: am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der tiergestützten Intervention, einschließlich infektiöser Ereignisse vom Typ Zoonose (Beurteilung durch den Arzt zu Beginn jeder Sitzung und durch die Begleitperson, die dem Arzt alle seit der letzten Sitzung aufgetretenen Manifestationen melden muss) , Unruhezustände in Verbindung mit der Anwesenheit des Hundes, Bisse.
am Ende jedes Follow-up-Besuchs, im Durchschnitt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220662
  • 2022-A00871-42 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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