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腹部大動脈手術を受ける患者の術後鎮痛に対するブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの腹腔内注射の効果

2022年10月11日 更新者:ghada fouad、Mansoura University
術後疼痛の最適な管理は、腹部大動脈手術でより良い結果を得るために不可欠です。 この研究の目的は、腹部大動脈手術で腹腔内注射された場合のブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの鎮痛効果を比較することです。 D: 患者は 20ml の等圧ブピバカイン + 1mic/kg のデキセメデトミジンを 5ml の生理食塩水まで投与された) グループ M: 患者は 20ml の等圧ブピバカイン + 5mg の硫酸マグネシウムを投与された.術後 VAS、MAP は最初に記録され、その後 2 時間ごとに記録されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 腹部大動脈手術法で腹腔内注射した場合の硫酸マグネシウムとブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの鎮痛効果を比較すること この研究は、マンスーラ大学病院で全身麻酔下で腹部大動脈手術が予定されている患者を対象に実施されました。約5ヶ月です。 手術は、すべての患者からの書面によるインフォームドコンセントの後に行われます。

包含基準:

  1. 全身麻酔下で腹部大動脈手術が予定されている患者
  2. 米国麻酔科学会 ASA I-III。
  3. 20~60歳

除外基準:

  1. -以前に腹部手術の既往がある患者。
  2. コントロールされていない高血圧または糖尿病、主要な心肺疾患。
  3. 精神疾患。 手術当日、患者は手術室に移され、そこで適切な前腕静脈に末梢カニューレが挿入されます。 すべての患者は、不安を軽減するために IV ミダゾラム 5 mg を投与されました。 心電図、パルスオキシメトリー、心拍数、非侵襲的血圧など、定期的な血行動態モニタリングが接続されます。

    アトラクリウム 0.5 mg.kg-1 に加えて、IV プロポフォール 1 ~ 2 mg.kg-1、フェンタニル 1 μg.kg-1 による全身麻酔を導入します。 セボフルラン吸入は、2% の最小肺胞濃度で麻酔を維持するために使用されました。 血行動態の継続的な監視は、手順全体で行われました。 心拍数と平均動脈圧 (MAP) をベースラインで記録し、その後手術が終了するまで 15 分ごとに記録しました。 収縮期血圧がベースライン値の 20% 以上低下したと定義される低血圧は、クリスタロイド注入 (5 ml.kg-1) と IV エフェドリン (0.1 mg.kg-1) によって管理されました。 さらに、50 bpm 未満の心拍数として定義される徐脈は、IV アトロピン (0.2 ~ 0.5 mg) によって管理されました。

    テストされた薬は、病院の薬局によって滅菌注射器で調製され、薬の正体を知らされていない麻酔科医に渡されます。 止血が達成された後、外科医による腹腔内への薬物の腹腔内注入。

    手術後、患者はPACUに移され、その後、綿密なモニタリングと評価が行われる内部病棟に移されます。 手術後 2 時間、MAP と心拍数も 15 分ごとに記録されました。 彼らは視覚的アナログ スコア (VAS) を介して痛みを表現するように指示されます。痛みがない場合は 0、これまでに経験した最大の痛みの感覚は 10 です。 これらの測定値は PACU で記録され、その後、手術後の最初の 12 時間は 2 時間ごと、最後は 16 時間と 24 時間で記録されます。 患者が 4 以上の VAS を報告した場合、IV フェンタニル 20-30 μg が開始されました。 術後のオピオイド総消費量を計算し、記録しました。 呼吸抑制、吐き気、嘔吐などのオピオイド関連の有害事象はすべて記録されました。 後者の 2 つの苦情は、IV メトクロプラミド (10 mg) によって管理されます。

  4. 研究薬に対するアレルギー

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹部大動脈手術が予定されている患者
  • 米国麻酔科学会 ASA I-III。

除外基準:

  • -以前に腹部手術の既往がある患者。
  • コントロールされていない高血圧または糖尿病、主要な心肺疾患。
  • 精神疾患。
  • 研究薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D群(デキセメデトミジン群)
患者は、20 mL の等圧ブピバカイン 0.25% + 1 μg/kg デクスメデトミジンを通常の生理食塩水で 5 ml に調整して投与されます。
デクスメデトミジン
20ml 等圧ブピバカイン 0.25%
実験的:グループM:(硫酸マグネシウムグループ)
患者は 20ml の等圧ブピバカイン 0.25% + 5ml (500mg) の硫酸マグネシウムを投与されました。
20ml 等圧ブピバカイン 0.25%
硫酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求の時間
時間枠:術後24時間
術後初めて患者が鎮痛を要求する
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛要件
時間枠:術後24時間
術後患者に与えられる鎮痛の総投与量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GHADA f amer, MD、Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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