- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577260
복부 대동맥 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 Bupivacaine의 보조제로서 황산마그네슘 대 Dexmedetomidine의 복강내 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
연구의 목표 복부 대동맥 수술 방법에서 복강 내 주사 시 부피바카인 보조제로서 황산마그네슘 대 덱스메데토미딘의 진통 효과를 비교하기 위해 이 연구는 만수라 대학 병원에서 전신 마취 하에 복부 대동맥 수술을 예정된 환자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 기간 약 5개월이다. 수술은 모든 환자의 사전 서면 동의 후에 수행됩니다.
포함 기준:
- 전신 마취하에 복부 대동맥 수술이 예정된 환자
- 미국 마취학회 ASA I-III.
- 20-60세
제외 기준:
- 이전 복부 수술의 병력이 있는 환자.
- 통제되지 않은 고혈압이나 당뇨병, 주요 심폐 질환.
정신 질환 . 수술 당일 환자는 수술실로 옮겨져 적절한 팔뚝 정맥에 말초 캐뉼라를 삽입합니다. 모든 환자는 불안을 줄이기 위해 IV midazolam 5 mg을 투여 받았습니다. ECG, 산소 포화도 측정, 심박수 및 비침습적 혈압을 포함한 일상적인 혈류역학 모니터링이 연결됩니다.
atracurium 0.5 mg.kg-1에 추가하여 IV propofol 1-2 mg.kg-1, fentanyl 1 μg.kg-1로 전신 마취를 유도합니다. Sevoflurane 흡입은 2%의 최소 폐포 농도에서 마취를 유지하는 데 사용되었습니다. 혈역학의 지속적인 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 수행되었습니다. 심박수와 평균 동맥압(MAP)을 베이스라인에서 기록한 다음 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록했습니다. 수축기 혈압이 기준치의 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 저혈압은 결정질 주입(5 ml.kg-1) 및 IV 에페드린(0.1 mg.kg-1)으로 관리되었습니다. 또한 50bpm 미만의 심박수로 정의되는 서맥은 IV 아트로핀(0.2 - 0.5mg)으로 관리되었습니다.
시험약은 병원 약국에서 멸균 주사기에 준비하여 약물의 정체를 모르는 마취과 의사에게 투여합니다. 지혈이 이루어진 후, 외과의가 약물을 복강 내로 복강내 점적합니다.
수술 후 환자는 PACU로 이송된 다음 내부 병동으로 이송되어 면밀한 모니터링과 평가가 이루어집니다. 수술 후 2시간 동안 15분마다 MAP와 심박수를 기록하였다. VAS(visual analogue score)를 통해 통증을 표현하도록 지시받으며, 통증이 없는 경우 0점, 지금까지 경험한 최대 통증 감각인 경우 10점입니다. 이 판독값은 수술 후 처음 12시간 동안 2시간마다, 마지막으로 16시간과 24시간에 PACU에서 기록됩니다. 환자가 4 이상의 VAS를 보고한 경우 IV 펜타닐 20-30μg을 시작했습니다. 총 수술 후 오피오이드 소비량을 계산하고 기록했습니다. 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토를 포함한 모든 오피오이드 관련 부작용이 발견되고 기록되었습니다. 후자의 두 가지 증상은 IV 메토클로프라미드(10mg)로 관리됩니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 복부 대동맥 수술이 예정된 환자
- 미국 마취학회 ASA I-III.
제외 기준:
- 이전 복부 수술의 병력이 있는 환자.
- 통제되지 않은 고혈압이나 당뇨병, 주요 심폐 질환.
- 정신 질환 .
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: D군(덱세메데토미딘군)
환자는 20mL 동중 부피바카인 0.25% + 1μg/kg 덱스메데토미딘을 정상 식염수로 5ml까지 받습니다.
|
덱스메데토미딘
20ml 동중 부피바카인 0.25%
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실험적: 그룹 M: (황산마그네슘 그룹)
환자는 20ml 동중 부피바카인 0.25% + 5ml(500mg) 황산마그네슘을 받았습니다.
|
20ml 동중 부피바카인 0.25%
황산마그네슘
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 진통제 요청 시간
기간: 수술 후 24시간
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첫 번째 수술 후 환자는 anelgesia를 요청
|
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 환자에게 주어진 무통증의 총 용량
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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