- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577260
Die Wirkung der intraperitonealen Injektion von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Bauchaortenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL DER Studie Vergleich zwischen der analgetischen Wirkung von Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei intraperitonealer Injektion bei Methoden der abdominalen Aortenoperation Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, bei denen eine abdominale Aortenoperation unter Vollnarkose in Mansoura University Hospitals geplant war. Die Dauer der Studie beträgt etwa 5 Monate. Die Operation wird nach informierter schriftlicher Zustimmung aller Patienten durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine abdominale Aortenoperation unter Vollnarkose geplant ist
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten ASA I-III.
- im Alter von 20-60
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Bauchoperationen.
- unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, schwere kardiopulmonale Erkrankung.
psychiatrische Krankheit . Am Tag der Operation werden die Patienten in den Operationssaal verlegt, wo eine periphere Kanüle in eine geeignete Unterarmvene eingeführt wird. Alle Patienten erhielten i.v. Midazolam 5 mg, um ihre Angst zu verringern. Eine routinemäßige hämodynamische Überwachung wird angeschlossen, einschließlich EKG, Pulsoximetrie, Herzfrequenz und nichtinvasivem Blutdruck.
Wir werden eine allgemeine Anästhesie durch i.v. Propofol 1-2 mg.kg-1, Fentanyl 1 μg.kg-1 zusätzlich zu Atracurium 0,5 mg.kg-1 einleiten. Sevofluran-Inhalation wurde verwendet, um die Anästhesie bei einer minimalen alveolären Konzentration von 2 % aufrechtzuerhalten. Während des gesamten Verfahrens wurde eine kontinuierliche Überwachung der Hämodynamik durchgeführt. Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) wurden zu Studienbeginn und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruckabfall um 20 % oder mehr seines Ausgangswertes, wurde durch kristalloide Infusion (5 ml.kg-1) und i.v. Ephedrin (0,1 mg.kg-1) behandelt. Zusätzlich wurde Bradykardie, definiert als Herzfrequenz unter 50 bpm, durch intravenöses Atropin (0,2–0,5 mg) behandelt.
Getestete Medikamente werden von der Krankenhausapotheke in einer sterilen Spritze zubereitet und dem Anästhesisten gegeben, der die Identität der Medikamente verblindet hat. Nachdem die Hämostase erreicht war, intraperitoneale Instillation der Medikamente in die Peritonealhöhle durch den Chirurgen.
Nach der Operation werden die Patienten auf die Aufwachstation und dann auf die innere Station verlegt, wo eine genaue Überwachung und Beurteilung durchgeführt wird. MAP und Herzfrequenz wurden auch alle 15 Minuten für zwei Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Sie werden angewiesen, ihren Schmerz über den visuellen Analogwert (VAS) auszudrücken, wobei null für keinen Schmerz und zehn für das maximale jemals erlebte Schmerzempfinden steht. Diese Messwerte werden auf der PACU aufgezeichnet, dann alle zwei Stunden für die ersten 12 Stunden nach der Operation und schließlich nach 16 und 24 Stunden. Wenn der Patient eine VAS von vier oder mehr berichtete, wurde mit IV Fentanyl 20–30 μg begonnen. Der gesamte postoperative Opioidverbrauch wurde berechnet und aufgezeichnet. Alle opioidbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, wurden bemerkt und aufgezeichnet. Die beiden letztgenannten Beschwerden werden mit i.v. Metoclopramid (10 mg) behandelt.
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine abdominale Aortenoperation unter Vollnarkose geplant ist
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten ASA I-III.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Bauchoperationen.
- unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, schwere kardiopulmonale Erkrankung.
- psychiatrische Krankheit .
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe D (Dexemedetomidin-Gruppe)
Die Patienten erhalten 20 ml isobares Bupivacain 0,25 % + 1 μg/kg Dexmedetomidin, ergänzt auf 5 ml mit normaler Kochsalzlösung.
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Dexmedetomidin
20 ml isobares Bupivacain 0,25 %
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Experimental: Gruppe M: (Magnesiumsulfatgruppe)
Die Patienten erhielten 20 ml isobares Bupivacain 0,25 % + 5 ml (500 mg) Magnesiumsulfat
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20 ml isobares Bupivacain 0,25 %
Magnesiumsulfat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste schmerzlindernde Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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erste postoperative Zeit Patienten verlangen Anelgesie
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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totaler aneligischer Bedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamtdosis der Anelgesie, die den Patienten postoperativ verabreicht wird
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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