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L'effet de l'injection intrapéritonéale de sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'aorte abdominale

11 octobre 2022 mis à jour par: ghada fouad, Mansoura University
une prise en charge optimale de la douleur postopératoire est essentielle pour un meilleur résultat en chirurgie de l'aorte abdominale. étude vise à comparer l'effet analgésique du sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée par voie intrapéritonéale dans la chirurgie de l'aorte abdominale. D : les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne isobare + 1 mic/kg de dexemédétomidine complétée par 5 ml de solution saline normale) Groupe M : les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne isobare + 5 mg de sulfate de magnésium. VAS,MAP sera enregistré initialement puis toutes les 2 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF DE L'étude Comparer l'effet analgésique du sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée par voie intrapéritonéale dans les méthodes de chirurgie de l'aorte abdominale Cette étude a été menée sur des patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale dans les hôpitaux universitaires de Mansoura. La durée de l'étude est d'environ 5 mois. L'opération se fera après consentement écrit éclairé de tous les patients.

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale
  2. Société américaine des anesthésiologistes ASA I-III.
  3. 20-60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
  2. hypertension ou diabète non contrôlés, maladie cardiopulmonaire majeure.
  3. maladie psychiatrique. Le jour de l'opération, les patients seront transférés au bloc opératoire, où une canule périphérique sera insérée dans une veine appropriée de l'avant-bras. Tous les patients ont reçu 5 mg de midazolam IV pour diminuer leur anxiété. La surveillance hémodynamique de routine sera connectée, y compris l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et la pression artérielle non invasive.

    Nous induirons une anesthésie générale par du propofol IV 1-2 mg.kg-1, du fentanyl 1 μg.kg-1, en plus de l'atracurium 0,5 mg.kg-1. L'inhalation de sévoflurane a été utilisée pour maintenir l'anesthésie à une concentration alvéolaire minimale de 2 %. Une surveillance continue de l'hémodynamique a été effectuée tout au long de la procédure. La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) ont été enregistrées au départ, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération. L'hypotension, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 % ou plus de sa valeur initiale, a été prise en charge par une perfusion de cristalloïdes (5 ml.kg-1) et d'éphédrine IV (0,1 mg.kg-1). De plus, la bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm , était gérée par de l'atropine IV (0,2 à 0,5 mg).

    Les médicaments testés seront préparés dans une seringue stérile par la pharmacie de l'hôpital et remis à l'anesthésiste qui a été aveuglé sur l'identité des médicaments. Après obtention de l'hémostase, instillation intrapéritonéale des médicaments dans la cavité péritonéale par le chirurgien.

    Après l'opération, les patients seront transférés à la PACU, puis au service interne, où une surveillance et une évaluation étroites seront effectuées. La PAM et les fréquences cardiaques ont également été enregistrées toutes les 15 minutes pendant deux heures après la chirurgie. Ils seront invités à exprimer leur douleur via le score visuel analogique (VAS), avec zéro pour aucune douleur et dix pour la sensation de douleur maximale jamais ressentie. Ces lectures seront enregistrées à la PACU, puis toutes les deux heures pendant les 12 premières heures après la chirurgie, et enfin à 16 et 24 heures. Si le patient rapportait une EVA de quatre ou plus, le fentanyl IV 20-30 μg a commencé. La consommation totale d'opioïdes post-opératoire a été calculée et enregistrée. Tous les événements indésirables liés aux opioïdes, y compris la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, ont été remarqués et enregistrés. Ces deux dernières plaintes seront prises en charge par le métoclopramide IV (10 mg).

  4. allergie aux médicaments à l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University,Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale
  • Société américaine des anesthésiologistes ASA I-III.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
  • hypertension ou diabète non contrôlés, maladie cardiopulmonaire majeure.
  • maladie psychiatrique.
  • allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D (groupe dexemédétomidine)
Les patients reçoivent 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 % + 1 μg/kg de dexmédétomidine complétés à 5 mL avec une solution saline normale.
Dexmédétomidine
20ml de bupivacaïne isobare 0,25%
Expérimental: Groupe M : (groupe sulfate de magnésium)
Les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % + 5 ml (500 mg) de sulfate de magnésium
20ml de bupivacaïne isobare 0,25%
sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la première demande d'analgésie
Délai: 24h postopératoire
première fois que les patients postopératoires demandent une analgésie
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin antalgique total
Délai: 24h postopératoire
dose totale d'analgésie administrée aux patients après l'opération
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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