- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577260
L'effet de l'injection intrapéritonéale de sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'aorte abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE L'étude Comparer l'effet analgésique du sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée par voie intrapéritonéale dans les méthodes de chirurgie de l'aorte abdominale Cette étude a été menée sur des patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale dans les hôpitaux universitaires de Mansoura. La durée de l'étude est d'environ 5 mois. L'opération se fera après consentement écrit éclairé de tous les patients.
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale
- Société américaine des anesthésiologistes ASA I-III.
- 20-60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
- hypertension ou diabète non contrôlés, maladie cardiopulmonaire majeure.
maladie psychiatrique. Le jour de l'opération, les patients seront transférés au bloc opératoire, où une canule périphérique sera insérée dans une veine appropriée de l'avant-bras. Tous les patients ont reçu 5 mg de midazolam IV pour diminuer leur anxiété. La surveillance hémodynamique de routine sera connectée, y compris l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et la pression artérielle non invasive.
Nous induirons une anesthésie générale par du propofol IV 1-2 mg.kg-1, du fentanyl 1 μg.kg-1, en plus de l'atracurium 0,5 mg.kg-1. L'inhalation de sévoflurane a été utilisée pour maintenir l'anesthésie à une concentration alvéolaire minimale de 2 %. Une surveillance continue de l'hémodynamique a été effectuée tout au long de la procédure. La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP) ont été enregistrées au départ, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération. L'hypotension, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 % ou plus de sa valeur initiale, a été prise en charge par une perfusion de cristalloïdes (5 ml.kg-1) et d'éphédrine IV (0,1 mg.kg-1). De plus, la bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm , était gérée par de l'atropine IV (0,2 à 0,5 mg).
Les médicaments testés seront préparés dans une seringue stérile par la pharmacie de l'hôpital et remis à l'anesthésiste qui a été aveuglé sur l'identité des médicaments. Après obtention de l'hémostase, instillation intrapéritonéale des médicaments dans la cavité péritonéale par le chirurgien.
Après l'opération, les patients seront transférés à la PACU, puis au service interne, où une surveillance et une évaluation étroites seront effectuées. La PAM et les fréquences cardiaques ont également été enregistrées toutes les 15 minutes pendant deux heures après la chirurgie. Ils seront invités à exprimer leur douleur via le score visuel analogique (VAS), avec zéro pour aucune douleur et dix pour la sensation de douleur maximale jamais ressentie. Ces lectures seront enregistrées à la PACU, puis toutes les deux heures pendant les 12 premières heures après la chirurgie, et enfin à 16 et 24 heures. Si le patient rapportait une EVA de quatre ou plus, le fentanyl IV 20-30 μg a commencé. La consommation totale d'opioïdes post-opératoire a été calculée et enregistrée. Tous les événements indésirables liés aux opioïdes, y compris la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, ont été remarqués et enregistrés. Ces deux dernières plaintes seront prises en charge par le métoclopramide IV (10 mg).
- allergie aux médicaments à l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University,Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de l'aorte abdominale sous anesthésie générale
- Société américaine des anesthésiologistes ASA I-III.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale antérieure.
- hypertension ou diabète non contrôlés, maladie cardiopulmonaire majeure.
- maladie psychiatrique.
- allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe D (groupe dexemédétomidine)
Les patients reçoivent 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 % + 1 μg/kg de dexmédétomidine complétés à 5 mL avec une solution saline normale.
|
Dexmédétomidine
20ml de bupivacaïne isobare 0,25%
|
|
Expérimental: Groupe M : (groupe sulfate de magnésium)
Les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,25 % + 5 ml (500 mg) de sulfate de magnésium
|
20ml de bupivacaïne isobare 0,25%
sulfate de magnésium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moment de la première demande d'analgésie
Délai: 24h postopératoire
|
première fois que les patients postopératoires demandent une analgésie
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin antalgique total
Délai: 24h postopératoire
|
dose totale d'analgésie administrée aux patients après l'opération
|
24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GHADA f amer, MD, Associate Professor OFanesthesia Mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- -MFM-IRB .R.22.08.1784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .